Trattamento del dolore al collo e agli arti superiori mediante stimolazione BurstDR (De Ridder). (NU-BURST)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
• Il soggetto ha almeno 18 anni;
• Il soggetto non ha risposto ad almeno 6 mesi di trattamento convenzionale che può includere trattamento farmacologico, terapia fisica e iniezioni;
• Il soggetto non ha risposto ai blocchi di branca mediale;
• Soggetto con diagnosi di dolore cronico predominante al collo intrattabile con o senza radiazioni fino al braccio/spalla/parte superiore della schiena;
• Il soggetto ha un'intensità del dolore al collo di almeno 6,0 cm su 10,0 cm sulla VAS media del dolore al collo al basale (secondo gli ultimi 3 giorni del diario del dolore al basale);
• - Il soggetto assume farmaci antidolorifici stabili con un totale di oppioidi equivalenti di 120 mg o meno per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio ed è disposto a rimanere su quei farmaci senza aumento della dose fino all'attivazione del dispositivo SCS impiantato in modo permanente;
• La cartella clinica del soggetto è stata valutata dall'investigatore per garantire che il soggetto sia un buon candidato per un sistema di neurostimolazione;
• Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite ambulatoriali;
• Le candidate donne in età fertile accettano di impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sterilizzazione, dispositivi di barriera, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini (IUD), preservativi, metodo del ritmo o astinenza) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva, stenosi cervicale moderata o grave determinata da una risonanza magnetica esistente o nuova eseguita come parte dello standard di cura, dolore meccanico al collo originato dalla sindrome della faccetta articolare cervicale, post- nevralgia erpetica, spondilolistesi, retrolistesi, CRPS (sindrome dolorosa regionale cronica) o diabete mellito non controllato;
• Soggetto con scoliosi significativa anche se corretta chirurgicamente;
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo;
• Il soggetto è stato impiantato o ha partecipato a un periodo di prova per un sistema di neurostimolazione;
• Il soggetto ha una pompa per infusione;
• Il soggetto ha evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo come determinato secondo lo standard di cura;
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore;
• Il soggetto è immunocompromesso;
• Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore);
• Il soggetto ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 12 mesi;
• Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro;
• Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone;
• - Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento;
• Il soggetto è una candidata in età fertile che è incinta (confermato da test di gravidanza positivo su urina/sangue);
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
• Il soggetto è coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso