Behandling av smärta i nacke och övre extremiteter med BurstDR-stimulering (De Ridder). (NU-BURST)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
• Försökspersonen är 18 år eller äldre;
• Patienten har misslyckats med att svara på minst 6 månaders konventionell behandling som kan innefatta farmakologisk behandling, sjukgymnastik och injektioner;
• Försökspersonen har misslyckats med att svara på mediala grenblock;
• Patient diagnostiserad med kronisk dominerande svårbehandlad nacksmärta med eller utan strålning ner till arm/axel/övre rygg;
• Försökspersonen har en nacksmärtintensitet på minst 6,0 cm av 10,0 cm på den genomsnittliga nacksmärtan VAS vid baslinjen (enligt de sista 3 dagarna av baslinjesmärtdagboken);
• Försökspersonen är på stabila smärtstillande mediciner med en total opioidekvivalent på 120 mg eller mindre i minst 28 dagar före inskrivningen i denna studie, och är villig att stanna på dessa mediciner utan dosökning fram till aktivering av den permanent implanterade SCS-enheten;
• Försökspersonens journal har utvärderats av utredaren för att säkerställa att försökspersonen är en bra kandidat för ett neurostimuleringssystem;
• Försökspersonen är villig att samarbeta med studiekraven inklusive efterlevnad av regimen och slutförande av alla kontorsbesök;
• Kvinnliga kandidater i fertil ålder går med på att förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod (inklusive men inte begränsat till sterilisering, barriäranordningar, orala preventivmedel, intrauterina anordningar (spiraler), kondomer, rytmmetoder eller avhållsamhet) under hela tiden av studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom, måttlig eller svår cervikal stenos fastställd av befintlig eller ny MR-undersökning utförd som en del av standardvården, mekanisk nacksmärta som härrör från cervikal facettledssyndrom, post- herpetisk neuralgi, spondylolistes, retrolistes, CRPS (kroniskt regionalt smärtsyndrom) eller okontrollerad diabetes mellitus;
• Patient med signifikant skolios även om den är kirurgiskt korrigerad;
• Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm;
• Försökspersonen har implanterats med eller deltagit i en försöksperiod för ett neurostimuleringssystem;
• Försökspersonen har en infusionspump;
• Försökspersonen har bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning enligt vårdstandard;
• Försökspersonen har en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen är immunsupprimerad;
• Personen har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva upprepad MRT-utvärdering i framtiden (dvs. epilepsi, stroke, multipel skleros, akustiskt neurom, tumör);
• Personen har tidigare haft cancer som kräver aktiv behandling under de senaste 12 månaderna;
• Patienten har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva användning av diatermi i framtiden;
• Försökspersonen har dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan eller silikon;
• Försökspersonen har en dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller substansberoende under de 6 månaderna före insamling av baslinjedata;
• Subjektet är en kvinnlig kandidat i fertil ålder som är gravid (bekräftat med positivt urin-/blodgraviditetstest);
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
• Subjektet är inblandat i ett skadeanspråk under pågående rättstvister