BurstDR (De Ridder) 刺激を使用した首と上肢の痛みの治療 (NU-BURST)
2024年9月20日 更新者：Abbott Medical Devices
BurstDR 刺激を使用した首と上肢の痛みの治療
これは、腕/肩/背中上部までの放射線療法の有無にかかわらず、慢性的な首の痛みの治療における BurstDRTM SCS の安全性と治療効果を評価するための前向き非盲検多施設実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
腕/肩/背中に至るまでの放射線の有無にかかわらず、慢性の難治性首の痛みと診断された被験者は、この研究への参加が考慮されます。
ベースライン評価の後、被験者はアボットインビジブルトライアルシステムを使用してSCSトライアルを受けます。
SCS 試験の終了時に、平均頸部 VAS (疼痛日誌の過去 3 日間の平均で計算) によると、少なくとも 50% の疼痛緩和を経験している被験者は、永久移植および研究へのさらなる参加が考慮されます。
痛みの強さ、生活の質、障害、頭痛の重症度、睡眠の質、患者の満足度、不安、抑うつ、刺激感覚、および薬物使用の評価は、ベースライン時、SCS 試験後、および 3、6、12 か月のフォローアップ訪問時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
-
London、イギリス
- Guy's St. Thomas Hospital
-
Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、薬理学的治療、理学療法、および注射を含む可能性のある従来の治療の少なくとも6か月に反応しませんでした;
- 被験者は内側枝ブロックに反応しませんでした。
- -腕/肩/背中の上部までの放射線の有無にかかわらず、慢性的な優勢な難治性首の痛みと診断された被験者;
- -被験者は、ベースラインでの平均頸部疼痛VASで10.0cmのうち少なくとも6.0cmの頸部疼痛強度を有する（ベースライン疼痛日誌の最後の3日間による）;
- -被験者は、この研究に登録する前の少なくとも28日間、総オピオイド当量が120 mg以下の安定した鎮痛薬を服用しており、永続的に埋め込まれたSCSデバイスのアクティブ化まで、用量を増やすことなくこれらの薬を服用し続けることをいとわない;
- 被験者の医療記録は治験責任医師によって評価され、被験者が神経刺激システムの適切な候補であることを確認しています。
- -被験者は、レジメンの遵守およびすべてのオフィス訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します;
- -出産の可能性のある女性候補者は、効果的な避妊方法（滅菌、バリアデバイス、経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム、リズム法、または禁欲を含むがこれらに限定されない）の使用にコミットすることに同意する研究の
除外基準:
- -被験者は現在、凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、標準治療の一部として実行された既存または新規のMRIスキャンによって決定された中等度または重度の頸部狭窄、頸部椎間関節症候群に起因する機械的頸部痛、ヘルペス性神経痛、脊椎すべり症、後方すべり症、CRPS（慢性局所疼痛症候群）または制御不能な糖尿病;
- 外科的に矯正されたとしても、重大な脊柱側弯症のある被験者;
- 被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床調査に参加しています。
- 被験者は、神経刺激システムの試用期間に埋め込まれているか、参加しています。
- 被験者は輸液ポンプを持っています。
- 被験者は、標準的なケアに従って決定された活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害の証拠を持っています;
- 被験者は、治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けています。
- 被験者は免疫不全です。
- 被験者は、将来的に反復的なMRI評価を必要とする可能性が高い既存の病状を持っています（つまり、 てんかん、脳卒中、多発性硬化症、聴神経腫、腫瘍);
- 被験者は、過去12か月間に積極的な治療を必要とするがんの病歴があります;
- 被験者は、将来ジアテルミーの使用を必要とする可能性が高い既存の病状を持っています;
- 被験者はチタンまたはシリコンに対するアレルギー反応の病歴を記録しています。
- -被験者は、ベースラインデータ収集の6か月前に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存の記録された履歴を持っています;
- 被験者は、妊娠している妊娠の可能性のある女性の候補者です（陽性の尿/血液妊娠検査によって確認されます）;
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- 被験者は、現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究患者
シングルアームの研究。
患者は標準的な臨床手順に従って脊髄刺激 (SCS) を受けます。
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臨床基準に従ったSCS電極と刺激装置の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 評価を使用して、ベースライン、試験、および長期追跡評価間の痛みの強さの変化を評価します。
時間枠：3、6、12か月
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痛みの強さの黄金基準自己評価
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D - 5L (ヨーロッパの生活の質) (5D 次元); (5L程度)
時間枠：ベースライン
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生活の質に関する自己申告アンケート
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ベースライン
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EQ-5D～5L
時間枠：SCS トライアルの終了 (電極移植後最大 2 週間)
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生活の質に関する自己申告アンケート
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SCS トライアルの終了 (電極移植後最大 2 週間)
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EQ-5D～5L
時間枠：永久インプラント後3ヶ月
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生活の質に関する自己申告アンケート
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永久インプラント後3ヶ月
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EQ-5D～5L
時間枠：永久移植後6ヶ月
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生活の質に関する自己申告アンケート
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永久移植後6ヶ月
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EQ-5D～5L
時間枠：永久移植後12ヶ月
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生活の質に関する自己申告アンケート
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永久移植後12ヶ月
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オンディ
時間枠：ベースライン
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障害アンケート
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ベースライン
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ONDI（オスウェストリー頸部障害指数）
時間枠：SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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障害アンケート
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SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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オンディ
時間枠：永久インプラント後3ヶ月
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障害アンケート
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永久インプラント後3ヶ月
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オンディ
時間枠：永久移植後6ヶ月
|
障害アンケート
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永久移植後6ヶ月
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オンディ
時間枠：永久移植後12ヶ月
|
障害アンケート
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永久移植後12ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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治療結果に対する患者の満足度に関するアンケート
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SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：永久インプラント後3ヶ月
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治療結果に対する患者の満足度に関するアンケート
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永久インプラント後3ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：永久移植後6ヶ月
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治療結果に対する患者の満足度に関するアンケート
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永久移植後6ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：永久移植後12ヶ月
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治療結果に対する患者の満足度に関するアンケート
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永久移植後12ヶ月
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頭痛衝撃試験
時間枠：ベースライン
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頭痛負担に関するアンケート
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ベースライン
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頭痛衝撃試験
時間枠：SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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頭痛負担に関するアンケート
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SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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頭痛衝撃試験
時間枠：永久インプラント後3ヶ月
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頭痛負担に関するアンケート
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永久インプラント後3ヶ月
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頭痛衝撃試験
時間枠：永久移植後6ヶ月
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頭痛負担に関するアンケート
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永久移植後6ヶ月
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頭痛衝撃試験
時間枠：永久移植後12ヶ月
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頭痛負担に関するアンケート
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永久移植後12ヶ月
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入院中の不安とうつ病
時間枠：ベースライン
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不安と抑うつに関するアンケート
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ベースライン
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入院中の不安とうつ病
時間枠：SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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不安と抑うつに関するアンケート
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SCS 試験の終了 (電極移植後最大 2 週間)
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入院中の不安とうつ病
時間枠：永久インプラント後3ヶ月
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不安と抑うつに関するアンケート
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永久インプラント後3ヶ月
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入院中の不安とうつ病
時間枠：永久移植後6ヶ月
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不安と抑うつに関するアンケート
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永久移植後6ヶ月
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入院中の不安とうつ病
時間枠：永久移植後12ヶ月
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不安と抑うつに関するアンケート
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永久移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adnan Al-Kaisy, MD、Guy's St. Thomas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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