Nyak- és felső végtagfájdalmak kezelése BurstDR (De Ridder) stimulációval (NU-BURST)

Bevételi kritériumok:

• Az alany képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
• Az alany 18 éves vagy idősebb;
• Az alany legalább 6 hónapig nem reagált a hagyományos kezelésre, amely magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést, a fizikoterápiát és az injekciókat;
• Az alany nem tudott válaszolni a mediális ágblokkokra;
• Az alany krónikus, túlnyomóan kezelhetetlen nyaki fájdalommal diagnosztizálva, besugárzással vagy anélkül a kar/váll/hát felső részén;
• Az alanynak a nyaki fájdalom intenzitása legalább 6,0 cm a 10,0 cm-ből az átlagos nyaki fájdalom VAS-ban a kiinduláskor (a kiindulási fájdalomnapló utolsó 3 napja szerint);
• A vizsgálati alany legalább 28 napig stabil fájdalomcsillapítót szed 120 mg vagy annál kisebb össz opioid egyenértékkel a vizsgálatba való bevonása előtt, és hajlandó maradni ezeknél a gyógyszereknél dózisemelés nélkül a tartósan beültetett SCS eszköz aktiválásáig;
• Az alany orvosi nyilvántartását a vizsgáló értékelte annak biztosítása érdekében, hogy az alany megfelelő jelölt legyen egy neurostimulációs rendszerhez;
• Az alany hajlandó együttműködni a tanulmányi követelmények teljesítésében, beleértve a rend betartását és az összes irodai látogatás elvégzését;
• A fogamzóképes nőjelöltek vállalják, hogy kötelezettséget vállalnak egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (ideértve, de nem kizárólagosan a sterilizálást, a barrier eszközöket, az orális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközöket (IUD), az óvszert, a ritmusmódszert vagy az absztinenciát) az időtartamra. a tanulmányból

Kizárási kritériumok:

• Az alany jelenlegi diagnózisa véralvadási zavar, vérzéses diathesis, progresszív perifériás érbetegség, közepes vagy súlyos nyakszűkület, amelyet a standard ellátás részeként végzett meglévő vagy új MRI-vizsgálattal állapítottak meg, nyaki fazetta ízületi szindrómából eredő mechanikus nyaki fájdalom, poszt. herpetikus neuralgia, spondylolisthesis, retrolisthesis, CRPS (krónikus regionális fájdalom szindróma) vagy kontrollálatlan diabetes mellitus;
• Jelentős gerincferdülésben szenvedő alany, még műtétileg korrigálva is;
• Az alany jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal;
• Az alany neurostimulációs rendszert ültettek be, vagy részt vett egy próbaidőszakban;
• Az alanynak infúziós pumpája van;
• Az alany az ellátás standardja szerint meghatározott aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre utal;
• Az alanynak jelenleg progresszív neurológiai betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint;
• Az alany immunhiányos;
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a jövőben valószínűleg ismétlődő MRI-vizsgálatot igényel (pl. epilepszia, stroke, sclerosis multiplex, akusztikus neuroma, daganat);
• Az alanynak az elmúlt 12 hónapban aktív kezelést igénylő rákja volt;
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a jövőben valószínűleg diatermia alkalmazását teszi szükségessé;
• Az alany dokumentáltan allergiás reakciót mutatott titánra vagy szilikonra;
• Az alanynak dokumentált anamnézisében van kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol stb.) vagy szerfüggőség az alapadatgyűjtést megelőző 6 hónapban;
• Az alany fogamzóképes nő, aki terhes (pozitív vizelet/vér terhességi teszt igazolja);
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
• Az alany érintett egy kárigényben a jelenlegi perben