Traitement des douleurs au cou et aux membres supérieurs à l'aide de la stimulation BurstDR (De Ridder) (NU-BURST)

Critère d'intégration:

• Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
• Le sujet n'a pas répondu à au moins 6 mois de traitement conventionnel qui peut inclure un traitement pharmacologique, une thérapie physique et des injections ;
• Le sujet n'a pas répondu aux blocs de branche médiale ;
• Sujet diagnostiqué avec une douleur cervicale intraitable prédominante chronique avec ou sans rayonnement jusqu'au bras/épaule/haut du dos ;
• Le sujet a une intensité de douleur au cou d'au moins 6,0 cm sur 10,0 cm sur l'EVA moyenne de la douleur au cou au départ (selon les 3 derniers jours du journal de référence de la douleur );
• Le sujet prend des analgésiques stables avec un équivalent opioïde total de 120 mg ou moins pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude, et est prêt à continuer à prendre ces médicaments sans augmentation de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté de manière permanente ;
• Le dossier médical du sujet a été évalué par l'investigateur pour s'assurer que le sujet est un bon candidat pour un système de neurostimulation ;
• Le sujet est prêt à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites au bureau ;
• Les candidates en âge de procréer acceptent de s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace (y compris, mais sans s'y limiter, la stérilisation, les dispositifs de barrière, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, la méthode du rythme ou l'abstinence) pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation, d'une diathèse hémorragique, d'une maladie vasculaire périphérique progressive, d'une sténose cervicale modérée ou sévère déterminée par une IRM existante ou nouvelle réalisée dans le cadre de la norme de soins, d'une douleur mécanique au cou provenant d'un syndrome de l'articulation de la facette cervicale, post- névralgie herpétique, spondylolisthésis, rétrolisthésis, SDRC (syndrome douloureux régional chronique) ou diabète sucré non contrôlé ;
• Sujet présentant une scoliose importante même si elle a été corrigée chirurgicalement ;
• Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif ;
• Le sujet a été implanté ou a participé à une période d'essai pour un système de neurostimulation ;
• Le sujet a une pompe à perfusion ;
• Le sujet présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif, tel que déterminé selon la norme de soins ;
• Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que déterminée par l'investigateur ;
• Le sujet est immunodéprimé ;
• Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c'est-à-dire épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur) ;
• Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 12 derniers mois ;
• Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir ;
• Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone ;
• Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base ;
• Le sujet est une femme candidate en âge de procréer qui est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire/sanguin positif) ;
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an ;
• Le sujet est impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours