Tratamento da dor no pescoço e membros superiores usando estimulação BurstDR (De Ridder) (NU-BURST)

Critério de inclusão:

• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
• O sujeito não respondeu a pelo menos 6 meses de tratamento convencional, que pode incluir tratamento farmacológico, fisioterapia e injeções;
• O indivíduo falhou em responder aos bloqueios do ramo medial;
• Indivíduo diagnosticado com dor crônica predominante intratável no pescoço com ou sem irradiação para o braço/ombro/parte superior das costas;
• O indivíduo tem intensidade de dor no pescoço de pelo menos 6,0 cm em 10,0 cm na média de dor no pescoço VAS na linha de base (de acordo com os últimos 3 dias do diário de dor da linha de base);
• O sujeito está tomando medicamentos para dor estáveis ​​com um equivalente total de opioides de 120 mg ou menos por pelo menos 28 dias antes de se inscrever neste estudo e está disposto a continuar com esses medicamentos sem aumento de dose até a ativação do dispositivo SCS implantado permanentemente;
• O registro médico do sujeito foi avaliado pelo investigador para garantir que o sujeito é um bom candidato para um sistema de neuroestimulação;
• O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas ao consultório;
• Candidatas com potencial para engravidar concordam em se comprometer com o uso de um método eficaz de contracepção (incluindo, entre outros, esterilização, dispositivos de barreira, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), preservativos, método de ritmo ou abstinência) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva, estenose cervical moderada ou grave determinada por ressonância magnética existente ou nova realizada como parte do tratamento padrão, dor cervical mecânica originada da síndrome da articulação facetária cervical, pós- neuralgia herpética, espondilolistese, retrolistese, CRPS (Síndrome da Dor Regional Crônica) ou diabetes mellitus não controlada;
• Sujeito com escoliose significativa mesmo corrigida cirurgicamente;
• O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo;
• O sujeito foi implantado ou participou de um período de teste para um sistema de neuroestimulação;
• O sujeito tem uma bomba de infusão;
• O sujeito tem evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo, conforme determinado pelo padrão de atendimento;
• O sujeito tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador;
• O sujeito está imunocomprometido;
• O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuroma acústico, tumor);
• O sujeito tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 12 meses;
• O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia no futuro;
• O sujeito tem histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone;
• O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base;
• O sujeito é uma candidata do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida (confirmado por teste de gravidez de urina/sangue positivo);
• Sujeito tem expectativa de vida inferior a 1 ano;
• O sujeito está envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual