Behandling av smerter i nakke og øvre lemmer ved hjelp av BurstDR (De Ridder)-stimulering (NU-BURST)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i studien;
• Emnet er 18 år eller eldre;
• Personen har ikke respondert på minst 6 måneder med konvensjonell behandling som kan omfatte farmakologisk behandling, fysioterapi og injeksjoner;
• Emnet har ikke svart på mediale grenblokker;
• Person diagnostisert med kronisk dominerende uhåndterlig nakkesmerter med eller uten stråling ned til arm/skulder/øvre rygg;
• Personen har en nakkesmerteintensitet på minst 6,0 cm av 10,0 cm på gjennomsnittlig nakkesmerter VAS ved baseline (i henhold til de siste 3 dagene av baseline smertedagboken);
• Forsøkspersonen bruker stabile smertestillende medikamenter med en total opioidekvivalent på 120 mg eller mindre i minst 28 dager før han melder seg inn i denne studien, og er villig til å forbli på disse medisinene uten doseøkning før aktivering av den permanent implanterte SCS-enheten;
• Forsøkspersonens journal er evaluert av etterforskeren for å sikre at forsøkspersonen er en god kandidat for et nevrostimuleringssystem;
• Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle kontorbesøk;
• Kvinnelige kandidater i fertil alder samtykker i å forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert, men ikke begrenset til sterilisering, barriereutstyr, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (spiral), kondomer, rytmemetode eller avholdenhet) så lenge av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom, moderat eller alvorlig cervikal stenose bestemt av eksisterende eller ny MR-skanning utført som en del av standardbehandling, mekaniske nakkesmerter som stammer fra cervikal fasettleddsyndrom, post- herpetisk nevralgi, spondylolistese, retrolistese, CRPS (kronisk regionalt smertesyndrom) eller ukontrollert diabetes mellitus;
• Person med betydelig skoliose selv om kirurgisk korrigert;
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm;
• Personen har blitt implantert med eller deltatt i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem;
• Personen har en infusjonspumpe;
• Subjektet har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for omsorg;
• Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren;
• Personen er immunkompromittert;
• Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, tumor);
• Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 12 månedene;
• Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden;
• Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon;
• Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i løpet av de 6 månedene før datainnsamlingen i utgangspunktet;
• Emnet er kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med positiv urin-/blodgraviditetstest);
• Forsøkspersonen har forventet levetid på mindre enn 1 år;
• Subjektet er involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker