BurstDR(De Ridder) 자극을 이용한 목 및 상지 통증 치료 (NU-BURST)
2024년 9월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
BurstDR 자극을 사용한 목 및 상지(NU) 통증 치료
이것은 팔/어깨/등 상부까지 방사선을 사용하거나 사용하지 않고 만성 목 통증을 치료하는 데 있어 BurstDRTM SCS의 안전성과 치료 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
팔/어깨/등 상부까지 방사선이 있거나 없는 만성 난치성 목 통증으로 진단된 피험자는 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
기준선 평가 후 피험자는 Abbott Invisible Trial 시스템을 사용하여 SCS 시험을 받게 됩니다.
SCS 시험이 끝날 때 평균 목 VAS(통증 일지의 지난 3일 평균으로 계산)에 따라 최소 50%의 통증 완화를 경험한 피험자는 영구 이식 및 추가 연구 참여를 고려할 것입니다.
통증 강도, 삶의 질, 장애, 두통 중증도, 수면의 질, 환자 만족도, 불안, 우울증, 자극 감각 및 약물 사용 평가는 기준선, SCS 시험 후 및 3, 6 및 12개월 후속 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
-
London, 영국
- Guy's St. Thomas Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 약리학적 치료, 물리 치료 및 주사를 포함할 수 있는 기존 치료의 최소 6개월에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 중앙 분기 차단에 응답하지 못했습니다.
- 팔/어깨/등 상부까지 방사능이 있거나 없는 만성 우세한 난치성 목 통증으로 진단된 피험자;
- 피험자는 기준선(기준선 통증 일지의 마지막 3일에 따름)에서 평균 목 통증 VAS에서 10.0cm 중 적어도 6.0cm의 목 통증 강도를 가집니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 최소 28일 동안 120mg 이하의 총 오피오이드 등가물을 포함하는 안정적인 진통제를 복용하고 있으며 영구적으로 이식된 SCS 장치가 활성화될 때까지 복용량을 늘리지 않고 이러한 약물을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자가 신경자극 시스템에 대한 좋은 후보인지 확인하기 위해 피험자의 의료 기록이 조사관에 의해 평가되었습니다.
- 피험자는 요법 준수 및 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 지원자는 해당 기간 동안 효과적인 피임 방법(멸균, 장벽 장치, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 리듬 방법 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 데 동의합니다. 연구의
제외 기준:
- 피험자는 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환, 표준 치료의 일부로 수행된 기존 또는 새로운 MRI 스캔에 의해 결정된 중등도 또는 중증 경추 협착증, 경추 후관절 증후군으로 인한 기계적 목 통증, 헤르페스 신경통, 척추전방전위증, 후방전방전위증, CRPS(만성 부위 통증 증후군) 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 외과적으로 교정하더라도 상당한 척추측만증이 있는 피험자;
- 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 신경 자극 시스템을 이식했거나 시험 기간에 참여했습니다.
- 피험자는 주입 펌프를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 표준에 따라 결정된 활성 파괴적인 심리적 또는 정신 장애의 증거가 있습니다.
- 피험자는 조사관에 의해 결정된 진행성 신경계 질환의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
- 피험자는 미래에 반복적인 MRI 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 청신경종, 종양);
- 피험자는 지난 12개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 미래에 투열요법을 필요로 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 티타늄이나 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
- 피험자는 임신한 가임기 여성 후보(양성 소변/혈액 임신 테스트로 확인)입니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 피험자는 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 환자
단일 팔 연구.
환자는 표준 임상 절차에 따라 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다.
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임상 표준에 따른 SCS 전극 및 자극기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 평가를 사용하여 기준선, 시험 및 장기 후속 평가 사이의 통증 강도 변화를 평가합니다.
기간: 3, 6, 12개월
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통증 강도의 황금 표준 자체 평가
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D - 5L(유럽 삶의 질)(5D 치수); (5L 수준)
기간: 기준선
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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기준선
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EQ-5D - 5L
기간: SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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EQ-5D - 5L
기간: 영구 이식 후 3개월
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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영구 이식 후 3개월
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EQ-5D - 5L
기간: 영구 이식 후 6개월
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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영구 이식 후 6개월
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EQ-5D - 5L
기간: 영구 이식 후 12개월
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삶의 질에 대한 자가 보고 설문지
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영구 이식 후 12개월
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온디
기간: 기준선
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장애 설문지
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기준선
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ONDI(오스웨스트리 목 장애 지수)
기간: SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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장애 설문지
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SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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온디
기간: 영구 이식 후 3개월
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장애 설문지
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영구 이식 후 3개월
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온디
기간: 영구 이식 후 6개월
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장애 설문지
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영구 이식 후 6개월
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온디
기간: 영구 이식 후 12개월
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장애 설문지
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영구 이식 후 12개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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치료 결과에 대한 환자 만족도 설문지
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SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 영구 이식 후 3개월
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치료 결과에 대한 환자 만족도 설문지
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영구 이식 후 3개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 영구 이식 후 6개월
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치료 결과에 대한 환자 만족도 설문지
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영구 이식 후 6개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 영구 이식 후 12개월
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치료 결과에 대한 환자 만족도 설문지
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영구 이식 후 12개월
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두통 충격 테스트
기간: 기준선
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두통 부담에 대한 설문
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기준선
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두통 충격 테스트
기간: SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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두통 부담에 대한 설문
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SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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두통 충격 테스트
기간: 영구 이식 후 3개월
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두통 부담에 대한 설문
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영구 이식 후 3개월
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두통 충격 테스트
기간: 영구 이식 후 6개월
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두통 부담에 대한 설문
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영구 이식 후 6개월
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두통 충격 테스트
기간: 영구 이식 후 12개월
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두통 부담에 대한 설문
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영구 이식 후 12개월
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병원 불안 및 우울증
기간: 기준선
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불안과 우울증에 관한 설문지
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기준선
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병원 불안 및 우울증
기간: SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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불안과 우울증에 관한 설문지
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SCS 시험 종료(전극 이식 후 최대 2주)
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병원 불안 및 우울증
기간: 영구 이식 후 3개월
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불안과 우울증에 관한 설문지
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영구 이식 후 3개월
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병원 불안 및 우울증
기간: 영구 이식 후 6개월
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불안과 우울증에 관한 설문지
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영구 이식 후 6개월
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병원 불안 및 우울증
기간: 영구 이식 후 12개월
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불안과 우울증에 관한 설문지
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영구 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adnan Al-Kaisy, MD, Guy's St. Thomas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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