使用 LiverMultiScan 磁共振成像对肝移植患者进行无创快速评估 (RADIcAL2)
使用带 LiverMultiScan 的磁共振成像对肝移植患者进行无创快速评估。
这将是一项前瞻性、多中心、生物标志物试验，比较新测试 (LiverMultiScan) 与现有测试（肝活检）在肝移植受者评估中的准确性，根据 STARD 标准设计。
研究参与者是 200 名肝移植患者，他们将接受肝活检作为肝脏健康系列评估的一部分并排除排斥反应。 整个研究将耗时 3 年，招募 2 年 主要目的是调查引入 LiverMultiScan 作为肝病标准化诊断测试是否可以与现有活检的诊断率相匹配。
研究概览
详细说明
在过去十年中，由于手术技术、围手术期护理和更有效的免疫抑制 (IS) 的改进，实体器官移植后的长期存活率有所提高 (1)。 然而，移植受者的发病率和死亡率仍然高于一般人群。 主要原因之一是合并症，它受到慢性 IS 药物使用的负面影响。 然而，这是一个非常好的平衡，因为 IS 使用不足会导致移植排斥 (2)。 因此，许多儿童和一些成人肝移植受者将定期进行肝活检作为其系列评估的一部分，即所谓的“常规肝活检”。 如果怀疑存在排斥反应，则进行活检，因为目前没有非侵入性测试对排斥反应既敏感又特异。 活检用于识别排斥反应的早期组织学迹象。 但是，存在一些问题；
- 活检有并发症的风险（万分之一）
- 活检很痛苦
- 仅对肝脏的一小部分进行采样，对于儿童，需要镇静剂。
因此，它们对于连续评估来说并不完美。 IS 的优化已成为移植的优先目标，但由于缺乏可用于连续监测的诊断测试而受到阻碍 (3)。 IS 最小化或退出有潜在的好处，但是这需要与促使肝脏同种异体移植物排斥的风险、不便和成本相平衡。
因此，确定用于移植肝脏的可重复且可靠的非侵入性评估工具，例如多参数定量 MRI，将大大有利于肝移植人群。 在欧洲，每年大约进行 6000 例肝移植手术 (1)。 根据目前的护理标准，对所有这些药物都规定了无限期的药理学 IS。 免疫抑制药物的费用为每名患者每年 4200-7000 欧元（3000-5000 英镑/患者/年）。 除了成本之外，慢性 IS 可能会导致大量副作用（高血压、糖尿病、肾功能不全、高脂血症、癌症、感染），从而增加患者的发病率和死亡率 (2)。 排斥是肝移植受者的一个主要问题。 目前，还没有明确的非侵入性诊断途径来识别早期排斥反应。 我们想看看实施 LiverMultiScan (4) 来监测移植人群和修改治疗是否可以取代或等于移植后人群中侵入性肝活检的产量。
因此，本研究的目的是确定在肝移植后人群中使用 LiverMultiScan 和肝活检之间是否存在一致性。
主要目的是调查 LiverMultiScan 作为肝病标准化诊断测试的引入是否可以与现有活检的诊断率相匹配。
以下是次要目标；
- 确定来自该人群（移植接受者）的患者对 LiverMultiScan 的反馈。
- 在这些患者的评估中，评估多参数 MRI 如何与其他纤维化和排斥测量（例如弹性成像、血液测试）相关。
- 评估 LMS 在移植后新发或复发性肝病诊断中的效用
- 使用定量 MRCP 评估移植后患者的胆道变化
符合纳入标准的患者将由其临床护理团队的一名成员接洽，并询问他们是否有兴趣参加该研究。 因进行肝活检而在内科/胃肠病学门诊接受肝移植的成年和儿科患者都将被邀请参加该研究。
一旦潜在的成人参与者表达了对研究的兴趣，他/她将获得一份 PIL（患者信息手册），并有机会与她的家人和医生讨论他/她的资格和研究的细节。
PIL 和知情同意书的适合年龄的书面和口头版本将提供给儿科参与者及其监护人。 一旦参与者和/或其监护人（视情况而定）有时间考虑 PIL（至少 24 小时）并有机会与他们的家人、朋友和全科医生讨论该研究，研究团队的一名成员将与他们联系检查他们是否愿意参加并安排学习访问。 此时，将向所有潜在育龄女性参与者解释纳入标准，如果她们怀孕，将无法参加研究。
知情同意程序将在第一次研究访问期间进行。
研究团队中受过适当培训的成员将寻求在常规护理之外进行额外 MR 扫描的知情同意。 向参与者及其监护人提供的参与者信息和知情同意书的适合年龄的书面和口头版本，详细说明不少于：
- 研究的确切性质；
- 参与者将涉及什么；
- 议定书的影响和限制；
- 以及参与所涉及的任何风险。
将明确指出，参与者可以在不影响未来护理的情况下随时以任何理由退出研究，并且没有义务给出任何退出理由。
参与者将被允许尽可能多的时间考虑信息，并有机会向研究者、他们的 GP 或其他独立方提问，以决定他们是否将参与研究。 然后将通过参与者日期签名和出示并获得知情同意书的人的签名日期获得书面知情同意书。 对于 16 岁以下的未成年人，将征得至少一名监护人的同意并征得 6 岁及以上儿童的同意。 对于 16-18 岁的青少年，将征得青少年本人的同意。 在参与者同意的情况下，全科医生也会被告知患者参与研究的情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
150 名成人和 50 名儿童和青少年进行了肝移植，他们将接受肝活检，作为对其肝脏健康状况或疑似病理进行系列评估的一部分。
符合纳入标准的患者将由其临床护理团队的一名成员接洽，并询问他们是否有兴趣参加该研究。 因进行肝活检而在内科/胃肠病学门诊接受肝移植的成年和儿科患者都将被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- 6岁以上肝移植患者。
- 肝移植后应进行常规肝活检或疑似病理活检的患者
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的患者（和/或监护人）。
排除标准：
如果参与者有任何磁共振成像禁忌症（包括怀孕、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症），则不得参加研究。 我们将记录因这些原因必须排除的患者人数（预计 <5%）。
有肝活检禁忌证的儿童/成人（凝血病、胆汁泄漏风险高的胆道阻塞、腹水等）。
在没有镇静或全身麻醉的情况下无法耐受 MRI 的儿童或成人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 LMS 测量的 cT1（炎症）与活检结果进行比较，以评估纤维炎症状态和排斥状态
大体时间：12个月
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调查引入 LiverMultiScan 作为肝病标准化诊断测试是否可以与现有活检的诊断率相匹配。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 LiverMultiScan 的反馈
大体时间：1年
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确定来自该人群（移植接受者）的患者对 LiverMultiScan 的反馈。
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1年
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诊断测试的相关性。
大体时间：1年
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评估多参数 MRI 如何与其他纤维化和排斥措施相关（例如
弹性成像，血液测试）在这些患者的演变中。
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1年
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LiverMultiScan 实用程序
大体时间：1年
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评估 LMS 在移植后新发或复发性肝病诊断中的效用。
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1年
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使用 MRCP 的胆道变化。
大体时间：1年
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使用定量 MRCP 评估移植后患者的胆道变化。
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Minneke Coenraad, MD、Leiden University Medical Centre
- 首席研究员：Emer Fitzpatrick, MD、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PJM126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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