Évaluation rapide non invasive des patients ayant subi une transplantation hépatique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avec LiverMultiScan (RADIcAL2)

La survie à long terme après transplantation d'organe solide a augmenté au cours de la dernière décennie grâce à l'amélioration de la technique chirurgicale, des soins périopératoires et d'une immunosuppression (IS) plus efficace (1). Cependant, les receveurs de greffe présentent toujours une morbidité et une mortalité plus élevées que la population générale. L'une des principales causes sont les comorbidités qui sont influencées négativement par l'utilisation chronique de médicaments IS. Il s'agit cependant d'un équilibre très fin, car une sous-utilisation de la SI peut entraîner un rejet de greffe (2). Par conséquent, de nombreux greffés du foie pédiatriques et certains adultes subissent des biopsies hépatiques régulières dans le cadre de leur évaluation en série, appelées « biopsies hépatiques de routine ». Une biopsie est effectuée en cas de suspicion de rejet, car aucun test non invasif actuel n'est à la fois sensible et spécifique au rejet. La biopsie est utilisée pour identifier les premiers signes histologiques de rejet. Cependant, il y a quelques problèmes;

• Il existe un risque de complication due à la biopsie (1 sur 10 000)
• les biopsies sont douloureuses
• prélever seulement une infime fraction du foie et pour les enfants, il est nécessaire de donner un sédatif.

Par conséquent, ils sont moins que parfaits pour une évaluation en série. L'optimisation de l'IS est devenue un objectif prioritaire en transplantation, mais est entravée par le manque de tests diagnostiques disponibles pour le suivi en série (3). La minimisation ou le retrait du SI présente des avantages potentiels, mais cela doit être mis en balance avec les risques, les inconvénients et les coûts liés au rejet de l'allogreffe hépatique.

L'identification d'un outil d'évaluation non invasif reproductible et fiable pour le foie greffé, tel que l'IRM quantitative multiparamétrique, bénéficierait donc considérablement à la population greffée du foie. En Europe, environ 6000 greffes de foie sont réalisées chaque année (1). Selon la norme de soins actuelle, une IS pharmacologique indéfinie leur est prescrite à tous. Le coût des médicaments immunosuppresseurs est de 4 200 à 7 000 € par patient et par an (3 000 à 5 000 £/patient/an). Outre son coût, la SI chronique peut entraîner des effets secondaires importants (hypertension, diabète, insuffisance rénale, hyperlipidémie, cancer, infections) qui contribuent à la morbi-mortalité des patients (2). Le rejet est une préoccupation majeure chez les greffés du foie. À l'heure actuelle, il n'existe pas de voie de diagnostic non invasive claire pour identifier un rejet précoce. Nous aimerions voir si la mise en œuvre de LiverMultiScan (4) pour surveiller la population transplantée et modifier le traitement peut remplacer ou égaler le rendement des biopsies hépatiques invasives dans la population post-transplantation.

Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer s'il existe une concordance entre l'utilisation de LiverMultiScan et la biopsie hépatique dans une population post-transplantation hépatique.

L'objectif principal est d'étudier si l'introduction de LiverMultiScan en tant que test de diagnostic standardisé pour les maladies du foie peut correspondre au rendement diagnostique des biopsies existantes.

Voici les objectifs secondaires ;

• Pour déterminer les commentaires des patients de cette population (receveurs de greffe) sur LiverMultiScan.
• Évaluer la corrélation entre l'IRM multiparamétrique et d'autres mesures de la fibrose et du rejet (par exemple, l'élastographie, les tests sanguins) dans l'évaluation de ces patients.
• Évaluer l'utilité du LMS dans le diagnostic d'une maladie hépatique de novo ou récurrente après une greffe
• Évaluer les changements biliaires chez les patients post-transplantation avec MRCP quantitative

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés par un membre de leur équipe de soins cliniques et leur demanderont s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Les patients adultes et pédiatriques ayant subi une greffe du foie en raison d'une biopsie du foie, vus dans une clinique médicale/de gastro-entérologie, seront invités à participer à l'étude.

Une fois qu'un participant adulte potentiel a exprimé son intérêt pour l'étude, il/elle recevra un PIL (Patient Information Leaflet) et une opportunité de discuter de son éligibilité et des détails de l'étude avec sa famille et son médecin.

Des versions écrites et verbales adaptées à l'âge du PIL et du consentement éclairé seront présentées aux participants pédiatriques et à leurs tuteurs. Une fois que les participants et/ou leurs tuteurs (selon le cas) ont eu le temps d'examiner le PIL (minimum 24 heures) et l'opportunité de discuter de l'étude avec leur famille, leurs amis et leur médecin généraliste, ils seront contactés par un membre de l'équipe d'étude. pour vérifier s'ils souhaitent participer et programmer une visite d'étude. À ce stade, les critères d'inclusion seront expliqués à toutes les participantes potentielles en âge de procréer, qu'elles ne pourront pas participer à l'étude si elles sont enceintes.

Le processus de consentement éclairé sera effectué lors de la première visite d'étude.

Le consentement éclairé pour avoir une IRM supplémentaire en plus des soins habituels sera demandé par un membre de l'équipe d'étude dûment formé. Des versions écrites et verbales adaptées à l'âge des informations sur le participant et du consentement éclairé présentées aux participants et à leurs tuteurs détaillant pas moins de :

• La nature exacte de l'étude;
• ce que cela impliquera pour le participant ;
• les implications et contraintes du protocole ;
• et tous les risques liés à la participation.

Il sera clairement indiqué que le participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, et sans obligation de donner une quelconque raison de retrait.

Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité de poser des questions à l'investigateur, à son médecin généraliste ou à d'autres parties indépendantes pour décider s'il participera à l'étude. Le consentement éclairé écrit sera ensuite obtenu au moyen de la signature datée du participant et de la signature datée de la personne qui a présenté et obtenu le consentement éclairé. Dans le cas de mineurs de moins de 16 ans, le consentement sera recueilli auprès d'au moins un tuteur et l'assentiment de l'enfant âgé de 6 ans et plus. Pour les adolescents âgés de 16 à 18 ans, le consentement sera recueilli auprès des adolescents eux-mêmes. Les médecins généralistes seront également informés de la participation des patients à l'étude, avec le consentement des participants.