Májátültetett betegek nem invazív gyors értékelése mágneses rezonancia képalkotással a LiverMultiScan segítségével (RADIcAL2)

A szilárd szervátültetés utáni hosszú távú túlélés az elmúlt évtizedben nőtt a műtéti technika, a perioperatív ellátás és a hatékonyabb immunszuppresszió (IS) javulása miatt (1). A transzplantált betegek morbiditása és mortalitása azonban még mindig magasabb, mint az általános populációé. Az egyik fő ok a társbetegségek, amelyeket negatívan befolyásol a krónikus IS-kábítószer-használat. Ez azonban nagyon finom egyensúly, mivel az IS alulhasználata transzplantációs kilökődéshez vezethet (2). Ezért sok gyermek és néhány felnőtt májátültetett betegnél rendszeres májbiopsziát vesznek soros kiértékelésük, úgynevezett „rutin májbiopsziák” részeként. Biopsziát végeznek, ha kilökődés gyanúja merül fel, mivel egyetlen jelenlegi non-invazív teszt sem érzékeny és specifikus a kilökődésre. A biopsziát a kilökődés korai szövettani jeleinek azonosítására használják. Van azonban néhány probléma;

• A biopszia miatt fennáll a szövődmények kockázata (10 000-ből 1)
• a biopszia fájdalmas
• a májnak csak egy kis töredékéből kell mintát venni, és gyermekeknél nyugtatót kell szedni.

Ezért sorozatos értékeléshez kevésbé tökéletesek. Az IS optimalizálása kiemelt cél lett a transzplantációban, de ezt hátráltatja a sorozatos monitorozáshoz rendelkezésre álló diagnosztikai tesztek hiánya (3). Az IS minimalizálásának vagy megvonásának vannak potenciális előnyei, azonban ezt egyensúlyban kell tartani a májallograft kilökődésének előidézésével járó kockázatokkal, kellemetlenségekkel és költségekkel.

A transzplantált máj reprodukálható és megbízható, nem invazív értékelési eszközének, például a multiparaméteres kvantitatív MRI-nek az azonosítása tehát lényegesen előnyös lenne a májátültetett populáció számára. Európában évente körülbelül 6000 májátültetést hajtanak végre (1). A jelenlegi ápolási standard szerint mindannyiuknak előírják a határozatlan idejű farmakológiai IS-t. Az immunszuppresszív gyógyszerek ára 4200-7000 euró betegenként évente (3000-5000 GBP/beteg/év). A krónikus IS költsége mellett jelentős mellékhatásokat is okozhat (hipertónia, cukorbetegség, veseelégtelenség, hiperlipidémia, rák, fertőzések), amelyek hozzájárulnak a betegek morbiditásához és mortalitásához (2). A kilökődés komoly gondot okoz a májátültetett betegeknél. Jelenleg nincs egyértelmű, nem invazív diagnosztikai út a korai kilökődés azonosítására. Szeretnénk látni, hogy a LiverMultiScan (4) alkalmazása a transzplantációs populáció monitorozására és a kezelés módosítására képes-e helyettesíteni vagy megegyezni az invazív májbiopsziák hozamával a transzplantáció utáni populációban.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e összhang a LiverMultiScan használata és a májbiopszia között a májtranszplantációt követő populációban.

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a LiverMultiScan bevezetése a májbetegségek standardizált diagnosztikai tesztjeként megfelel-e a meglévő biopsziák diagnosztikai eredményének.

Az alábbiak a másodlagos célok;

• A betegek visszajelzéseinek meghatározása ebből a populációból (transzplantációs recipiensek) a LiverMultiScan segítségével.
• Annak felmérése, hogy a multiparaméteres MRI hogyan korrelál a fibrózis és kilökődés egyéb mutatóival (pl. elasztográfia, vérvizsgálatok) ezen betegek értékelése során.
• Az LMS hasznosságának értékelése a transzplantáció utáni de novo vagy visszatérő májbetegségek diagnosztizálásában
• Kvantitatív MRCP-vel rendelkező poszttranszplantációs betegek epeelváltozásainak értékelése

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresi a klinikai gondozási csoport egy tagja, és megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Májbiopszia miatt májtranszplantáción átesett, orvosi/gasztroenterológiai klinikán lévő felnőtt és gyermek betegeket is meghívnak a vizsgálatba.

Miután egy potenciális felnőtt résztvevő érdeklődését fejezte ki a vizsgálat iránt, megkapja a PIL-t (Patient Information Leaflet), és lehetőséget kap arra, hogy családjával és orvosával megvitassa jogosultságát és a vizsgálat részleteit.

A gyermekgyógyászati ​​résztvevők és gondviselőik a PIL és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés életkoruknak megfelelő írásos és szóbeli változatát ismertetik. Amint a résztvevőknek és/vagy gondviselőiknek (adott esetben) volt idejük átgondolni a PIL-t (legalább 24 óra), és lehetőségük nyílik megbeszélni a vizsgálatot családjukkal, barátaikkal és háziorvosukkal, a vizsgálati csoport egyik tagja felveszi velük a kapcsolatot. ellenőrizni, hogy szeretnének-e részt venni, és tanulmányi látogatást ütemezni. Ezen a ponton minden lehetséges, fogamzóképes korú női résztvevővel elmagyarázzák a felvételi kritériumokat, hogy nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha terhesek.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást az első tanulmányút során hajtják végre.

A szokásos ellátáson túlmenően egy extra MR-vizsgálat elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezést kér a vizsgálati csoport egy megfelelően képzett tagja. A résztvevők tájékoztatása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés életkoruknak megfelelő írásos és szóbeli változata, amelyet a résztvevők és gondviselőik elé terjesztenek, és legalább a következőket részletezik:

• A vizsgálat pontos jellege;
• mit fog tartalmazni a résztvevő számára;
• a protokoll következményei és korlátai;
• és a részvétellel járó kockázatok.

Egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a résztvevő bármikor, bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból, a jövőbeni gondozás sérelme nélkül, és nem köteles megadni a kilépés okát.

A résztvevőnek annyi időt kell hagyni, amennyit akar, az információ átgondolására, és lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálatot végző személytől, háziorvosától vagy más független felektől annak eldöntésére, hogy részt vesz-e a vizsgálatban. Az írásbeli tájékozott beleegyezés ezután a résztvevő keltezett aláírásával és annak a személynek a keltezett aláírásával történik, aki bemutatta és megszerezte a tájékozott hozzájárulást. A 16 éven aluli kiskorúak esetében legalább egy gyám hozzájárulását kell kérni, a 6 éves vagy annál idősebb gyermek hozzájárulását. A 16-18 éves serdülők esetében maguk a serdülők beleegyezését kérik. A háziorvosokat a vizsgálatban részt vevő betegekről is tájékoztatják a résztvevők beleegyezésével.