新墨西哥州美洲原住民 (HBKC) 的家庭肾脏护理
2024年1月9日 更新者:Vallabh O Shah、University of New Mexico
新墨西哥州美洲原住民的家庭慢性肾脏病 (CKD) 护理 - 一项颠覆性创新
人们由于进行性慢性肾病 (CKD) 而达到终末期肾病 (ESRD)。
CKD 与心脏病和死亡风险增加有关。
与高加索人相比,少数民族的慢性肾病负担有所增加。
主要由于肥胖和糖尿病的高发病率,新墨西哥州的美洲印第安人正在经历慢性肾病的流行。
本研究题为家庭肾脏护理旨在通过早期干预 CKD 来延迟/降低 ESRD 的发生率。
研究人员建议评估进行全面研究的安全性和有效性,以确定由社区卫生工作者、阿尔伯克基地区印第安卫生委员会和新墨西哥大学教师组成的协作团队提供的家庭护理是否会降低患CKD 的发展和进展。
研究概览
详细说明
假设:
具体目标 1:筛选来自新墨西哥州四个不同美洲印第安人部落的 600 名参与者,以确定 CKD 事件病例并确定拟议的 HBKC 研究的参与者;
具体目标 2:在 240 名随机分配给 HBKC 组和延迟干预 (DI) 组的 240 名美国原住民中进行为期 12 个月的 HBKC 研究,以证明患者激活措施 (PAM) 和治疗依从性有所改善。 我们将证明在干预后 12 个月和 4 个月(16 个月)时,与 DI 相比,HBKC 的 CKD 临床风险状况会有所改善;
具体目标 3:证明 HBKC 将改善心理因素,这些心理因素映射到治疗效果和健康结果中的重要文化差异。 具体来说,我们将展示健康差异和结果的潜在中介(治疗参与、自我效能、应对和增加知识)和调节者(耻辱、慢性压力和抑郁)的改善。
研究成果: (1) 患者激活措施和依从性; (2) Cr、UACR、A1c、体重、BMI、空腹血糖、血压(BP)、血脂、炎症标志物等临床表型变化; (3) 一系列心理健康、自我效能和生活质量工具的饮食和分数等数量特征的变化。
健康影响:新墨西哥部落领导层和阿尔伯克基地区印第安人卫生委员会的积极参与,以及当地 CHR 人员的可及性,使得该提案将展示的结果很容易长期可持续。 如果成功,该计划有可能改变 CKD 进展的最佳实践,并以具有成本效益和可持续的方式减少健康差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- (1) 住在一个有 1 名参与者的家庭中
- (2) 21岁至80岁
- (3)育龄妇女妊娠试验阴性
- (4) 确诊糖尿病或 HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 和 UACR >/= 30
排除标准:
- (1)预期寿命<1年
- (2) 有生育能力的妇女怀孕或缺乏可靠的节育措施
- (3) 除非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤
- (4)盲人
- (5) ESRD 和透析
- (6) 肾移植受者
- (七)不愿意或者不能给予知情同意的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规护理/延迟干预
随机分配到对照组的参与者将接受其提供者提供的为期 12 个月的常规护理。
他们还将参加由 CHR 教授的小组课程,在课程中他们将学习有关糖尿病预防的基本信息。
DI 参与者将收到可公开获取的文献,以加强课堂上提供的信息,并且除了在基线和 12 个月的研究数据收集访问期间,他们不会与研究人员有其他联系。
经过 12 个月的常规护理后,患者将进入延迟干预,他们将完成 12 个月的家庭肾脏护理 (HBKC)。
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在 12 个月的干预期间,社区健康代表将至少每两周访问一次 HBKC 组的所有受试者。
每次访问将持续 30 分钟到 1 小时,内容包括 (1) 肾脏 101,(2) 体重管理,(3) 锻炼,(4) 健康饮食,(5) 药物管理,(6) 应对压力, (7) 风险因素管理(即血压、高脂血症),(8) 酒精和药物滥用,(9) 戒烟,以及相关的健康问题。
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实验性的:居家肾脏护理干预
在 12 个月的干预期间,CHR 将至少每两周访问一次 HBKC 组的所有受试者。
每次访问将持续 30 分钟到 1 小时,参与者的偏好将被纳入 HBKC 干预组,允许参与者优先考虑 CHR 强调课程主题领域的顺序。
目前可用的 NIDDK 和 IHS 肾脏教育材料的主题将包括:(1) 肾脏 101,(2) 体重管理,(3) 锻炼,(4) 健康饮食,(5) 药物管理,(6) 应对压力,( 7) 风险因素管理(即血压、高脂血症),(8) 酒精和药物滥用,(9) 戒烟,以及相关的健康问题。
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在 12 个月的干预期间,社区健康代表将至少每两周访问一次 HBKC 组的所有受试者。
每次访问将持续 30 分钟到 1 小时,内容包括 (1) 肾脏 101,(2) 体重管理,(3) 锻炼,(4) 健康饮食,(5) 药物管理,(6) 应对压力, (7) 风险因素管理(即血压、高脂血症),(8) 酒精和药物滥用,(9) 戒烟,以及相关的健康问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活措施 (PAM)
大体时间:12个月
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评估个人管理个人健康和医疗保健的知识、技能和信心。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病实验室措施
大体时间:12个月
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临床价值的变化
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12个月
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肾脏疾病实验室措施
大体时间:12个月
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临床价值的变化
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12个月
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血压
大体时间:12个月
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临床价值的变化
|
12个月
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脂质谱
大体时间:12个月
|
临床价值的变化
|
12个月
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炎症的临床表型
大体时间:12个月
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炎症标志物值的变化
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12个月
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腰围
大体时间:12个月
|
腰围值的变化
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12个月
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心理措施
大体时间:12个月
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肾脏疾病特异性生活质量 (KDQOL) 指标的变化
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12个月
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营养措施
大体时间:12个月
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24小时饮食问卷回忆变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vallabh Shah, PhD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-344
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
一旦部落领导批准,匿名数据将可以共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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居家肾脏护理的临床试验
-
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