- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03179085
Hembaserad njurvård i indianer i New Mexico (HBKC)
Hembaserad vård av kronisk njursjukdom (CKD) hos indianer i New Mexico - en störande innovation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Specifikt mål 1: Undersök 600 deltagare från fyra olika indianstammar i New Mexico för att identifiera incidenter av CKD och identifiera deltagare för den föreslagna studien av HBKC;
Specifikt mål 2: Genomför en 12 månader lång studie av HBKC bland 240 indianer som randomiserats i en 1:1-allokering till HBKC-gruppen kontra delayed intervention (DI)-gruppen för att påvisa förbättring av Patient Activation Measures (PAM) och följsamhet till behandling. Vi kommer att visa att kliniska riskprofiler för CKD kommer att förbättras med HBKC jämfört med DI 12 månader och 4 månader efter intervention (16 månader);
Specifikt mål 3: Att visa att HBKC kommer att förbättra psykologiska faktorer som kartlägger viktiga kulturella variationer i behandlingseffektivitet och hälsoresultat. Specifikt kommer vi att visa förbättringar i potentiella mediatorer (behandlingsengagemang, self-efficacy, coping och ökad kunskap) och moderatorer (stigma och kronisk stress och depression) av hälsoskillnader och resultat.
Studieresultat: (1) Patientaktiveringsmått och följsamhet; (2) Förändringar i kliniska fenotyper inklusive Cr, UACR, A1c, kroppsvikt, BMI, fasteglukos, blodtryck (BP), plasmalipider och inflammatoriska markörer; (3) Förändringar i de kvantitativa egenskaperna såsom kost och poäng från ett batteri av instrument för mental hälsa, själveffektivitet och livskvalitet.
Hälsopåverkan: Det aktiva deltagandet av stamledningen i New Mexico och Albuquerque Area Indian Health Board, liksom tillgängligheten för inhemsk CHR-personal, gör resultaten som kommer att visas av detta förslag lätt hållbara på lång sikt. Om det lyckas, har detta program potential att ändra bästa praxis för progression av kronisk njursjukdom och att minska hälsoskillnader på ett kostnadseffektivt och hållbart sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) bor i ett hushåll med 1 deltagare
- (2) ålder 21 till 80 år
- (3) negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- (4) diagnostiserade diabetiker eller HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 och UACR på >/= 30
Exklusions kriterier:
- (1) förväntad livslängd < 1 år
- (2) graviditet eller frånvaro av tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- (3) malignitet förutom icke-melanom hudcancer
- (4) blind
- (5) ESRD och på dialys
- (6) njurtransplanterad mottagare
- (7) ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård / Försenad intervention
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin leverantör i 12 månader.
De kommer också att delta i en gruppklass som undervisas av CHRs där de kommer att lära sig grundläggande information om diabetesprevention.
DI-deltagare kommer att få offentligt tillgänglig litteratur som förstärker informationen som ges i klassen, och de kommer inte att ha någon annan kontakt med studiepersonalen förutom under studiedatainsamlingsbesök vid baslinjen och 12 månader.
Efter 12 månaders vanlig vård kommer patienterna att gå in i den försenade interventionen där de kommer att slutföra 12 månaders hembaserad njurvård (HBKC).
|
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en hälsorepresentant i deras hem minst varannan vecka under hela 12-månadersinterventionen.
Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och täcka material som, (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, (7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.
|
Experimentell: Hembaserad njurvårdsintervention
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en CHR i sitt hem minst varannan vecka under hela 12 månaders interventionen.
Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och deltagarnas preferenser kommer att införlivas i HBKC:s interventionsarm genom att tillåta deltagarna att prioritera i vilken ordning läroplanens ämnesområden kommer att betonas av CHR.
Ämnen från för närvarande tillgängliga NIDDK och IHS njurutbildningsmaterial kommer att omfatta: (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, ( 7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.
|
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en hälsorepresentant i deras hem minst varannan vecka under hela 12-månadersinterventionen.
Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och täcka material som, (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, (7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömer en individs kunskap, skicklighet och självförtroende för att hantera sin hälsa och sjukvård.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabeteslabbåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i kliniska värden
|
12 månader
|
Labåtgärder för njursjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i kliniska värden
|
12 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i kliniska värden
|
12 månader
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i kliniska värden
|
12 månader
|
Klinisk fenotyp av inflammation
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i värdet av markör för inflammation
|
12 månader
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i värdet på midjemåttet
|
12 månader
|
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i njursjukdomsspecifika livskvalitetsmått (KDQOL).
|
12 månader
|
Näringsmässiga åtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar i 24 timmars återkallelse av diet frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina