Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad njurvård i indianer i New Mexico (HBKC)

9 januari 2024 uppdaterad av: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Hembaserad vård av kronisk njursjukdom (CKD) hos indianer i New Mexico - en störande innovation

Människor når End Stage Renal Disease (ESRD) på grund av progressiv kronisk njursjukdom (CKD). CKD är förknippat med ökad risk för hjärtsjukdom och död. Bördan av kronisk njursjukdom ökar bland minoritetsbefolkningar jämfört med kaukasier. New Mexico Amerikanska indianer upplever en epidemi av kronisk njursjukdom, främst på grund av den höga andelen fetma och diabetes. Den aktuella studien med titeln Home-Based Kidney Care är utformad för att fördröja/minska frekvensen av ESRD genom tidiga insatser vid CKD. Utredarna föreslår att man ska utvärdera säkerheten och effektiviteten av att genomföra en fullskalig studie för att avgöra om hembaserad vård som tillhandahålls av ett samarbetsteam bestående av vårdpersonal, Albuquerque Area Indian Health Board och University of New Mexicos fakultet kommer att minska risken för utveckling och progression av CKD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Specifikt mål 1: Undersök 600 deltagare från fyra olika indianstammar i New Mexico för att identifiera incidenter av CKD och identifiera deltagare för den föreslagna studien av HBKC;

Specifikt mål 2: Genomför en 12 månader lång studie av HBKC bland 240 indianer som randomiserats i en 1:1-allokering till HBKC-gruppen kontra delayed intervention (DI)-gruppen för att påvisa förbättring av Patient Activation Measures (PAM) och följsamhet till behandling. Vi kommer att visa att kliniska riskprofiler för CKD kommer att förbättras med HBKC jämfört med DI 12 månader och 4 månader efter intervention (16 månader);

Specifikt mål 3: Att visa att HBKC kommer att förbättra psykologiska faktorer som kartlägger viktiga kulturella variationer i behandlingseffektivitet och hälsoresultat. Specifikt kommer vi att visa förbättringar i potentiella mediatorer (behandlingsengagemang, self-efficacy, coping och ökad kunskap) och moderatorer (stigma och kronisk stress och depression) av hälsoskillnader och resultat.

Studieresultat: (1) Patientaktiveringsmått och följsamhet; (2) Förändringar i kliniska fenotyper inklusive Cr, UACR, A1c, kroppsvikt, BMI, fasteglukos, blodtryck (BP), plasmalipider och inflammatoriska markörer; (3) Förändringar i de kvantitativa egenskaperna såsom kost och poäng från ett batteri av instrument för mental hälsa, själveffektivitet och livskvalitet.

Hälsopåverkan: Det aktiva deltagandet av stamledningen i New Mexico och Albuquerque Area Indian Health Board, liksom tillgängligheten för inhemsk CHR-personal, gör resultaten som kommer att visas av detta förslag lätt hållbara på lång sikt. Om det lyckas, har detta program potential att ändra bästa praxis för progression av kronisk njursjukdom och att minska hälsoskillnader på ett kostnadseffektivt och hållbart sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) bor i ett hushåll med 1 deltagare
  • (2) ålder 21 till 80 år
  • (3) negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • (4) diagnostiserade diabetiker eller HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 och UACR på >/= 30

Exklusions kriterier:

  • (1) förväntad livslängd < 1 år
  • (2) graviditet eller frånvaro av tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • (3) malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • (4) blind
  • (5) ESRD och på dialys
  • (6) njurtransplanterad mottagare
  • (7) ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård / Försenad intervention
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin leverantör i 12 månader. De kommer också att delta i en gruppklass som undervisas av CHRs där de kommer att lära sig grundläggande information om diabetesprevention. DI-deltagare kommer att få offentligt tillgänglig litteratur som förstärker informationen som ges i klassen, och de kommer inte att ha någon annan kontakt med studiepersonalen förutom under studiedatainsamlingsbesök vid baslinjen och 12 månader. Efter 12 månaders vanlig vård kommer patienterna att gå in i den försenade interventionen där de kommer att slutföra 12 månaders hembaserad njurvård (HBKC).
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en hälsorepresentant i deras hem minst varannan vecka under hela 12-månadersinterventionen. Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och täcka material som, (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, (7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.
Experimentell: Hembaserad njurvårdsintervention
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en CHR i sitt hem minst varannan vecka under hela 12 månaders interventionen. Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och deltagarnas preferenser kommer att införlivas i HBKC:s interventionsarm genom att tillåta deltagarna att prioritera i vilken ordning läroplanens ämnesområden kommer att betonas av CHR. Ämnen från för närvarande tillgängliga NIDDK och IHS njurutbildningsmaterial kommer att omfatta: (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, ( 7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.
Alla försökspersoner som randomiserats till HBKC-armen kommer att besökas av en hälsorepresentant i deras hem minst varannan vecka under hela 12-månadersinterventionen. Varje besök kommer att ta 30 minuter till en timme och täcka material som, (1) njure 101, (2) viktkontroll, (3) träning, (4) hälsosam kost, (5) medicinering, (6) hantera stress, (7) riskfaktorhantering (d.v.s. blodtryck, hyperlipidemi), (8) alkohol- och drogmissbruk, (9) rökavvänjning och relaterade hälsoproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 12 månader
Bedömer en individs kunskap, skicklighet och självförtroende för att hantera sin hälsa och sjukvård.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteslabbåtgärder
Tidsram: 12 månader
förändringar i kliniska värden
12 månader
Labåtgärder för njursjukdomar
Tidsram: 12 månader
förändringar i kliniska värden
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
förändringar i kliniska värden
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
förändringar i kliniska värden
12 månader
Klinisk fenotyp av inflammation
Tidsram: 12 månader
förändringar i värdet av markör för inflammation
12 månader
Midjemått
Tidsram: 12 månader
förändringar i värdet på midjemåttet
12 månader
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 12 månader
Förändringar i njursjukdomsspecifika livskvalitetsmått (KDQOL).
12 månader
Näringsmässiga åtgärder
Tidsram: 12 månader
Ändringar i 24 timmars återkallelse av diet frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att vara tillgänglig att dela när stamledningen godkänner den.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

3
Prenumerera