- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03179085
Kotiin perustuva munuaishoito New Mexicon intiaanien alueella (HBKC)
Kotiin perustuva kroonisen munuaissairauden (CKD) hoito New Mexicon alkuperäisasukkaissa – häiritsevä innovaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Erityinen tavoite 1: Seuloa 600 osallistujaa neljästä eri Amerikan intiaaniheimosta New Mexicossa tunnistaakseen kroonisen taudin tapaukset ja tunnistaakseen osallistujat ehdotettuun HBKC-tutkimukseen.
Erityinen tavoite 2: Suorita 12 kuukauden tutkimus HBKC:stä 240 intiaanien keskuudessa, jotka on satunnaistettu 1:1-allokaatioon HBKC-ryhmään vs. viivästyneen intervention (DI) ryhmään, jotta voidaan osoittaa paraneminen potilaiden aktivointitoimenpiteissä (PAM) ja hoitoon sitoutumisessa. Osoitamme, että CKD:n kliiniset riskiprofiilit paranevat HBKC:lla verrattuna DI:hen 12 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta (16 kuukautta);
Erityistavoite 3: Osoittaa, että HBKC parantaa psykologisia tekijöitä, jotka kartoittavat tärkeitä kulttuurisia vaihteluita hoidon tehokkuudessa ja terveystuloksissa. Erityisesti osoitamme parannuksia terveydellisten erojen ja tulosten mahdollisissa välittäjissä (hoitoon sitoutuminen, itsetehokkuus, selviytyminen ja lisääntynyt tietämys) ja moderaattoreissa (stigma, krooninen stressi ja masennus).
Tutkimustulokset: (1) Potilaan aktivointitoimenpiteet ja hoitoon sitoutuminen; (2) Muutokset kliinisissä fenotyypeissä, mukaan lukien Cr, UACR, A1c, ruumiinpaino, BMI, paastoglukoosi, verenpaine (BP), plasman lipidit ja tulehdusmarkkerit; (3) Muutokset määrällisissä ominaisuuksissa, kuten ruokavaliossa ja pisteissä mielenterveyden, itsetehokkuuden ja elämänlaadun välineistä.
Terveysvaikutus: New Mexicon heimojohdon ja Albuquerquen alueen intiaanien terveyslautakunnan aktiivinen osallistuminen sekä CHR:n alkuperäishenkilöstön saatavuus tekevät tämän ehdotuksen osoittamista tuloksista helposti kestäviä pitkällä aikavälillä. Jos tämä ohjelma onnistuu, sillä on potentiaalia muuttaa CKD:n etenemisen parhaita käytäntöjä ja vähentää terveyseroja kustannustehokkaalla ja kestävällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) asuu taloudessa, jossa on yksi osallistuja
- (2) ikä 21-80 vuotta
- (3) negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- (4) diagnosoitu diabeetikko tai HbA1c >7
- (5) BMI > 27 kg/m2 ja UACR >/= 30
Poissulkemiskriteerit:
- (1) elinajanodote < 1 vuosi
- (2) raskaus tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- (3) pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- (4) sokea
- (5) ESRD ja dialyysihoito
- (6) munuaisensiirron saaja
- (7) ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito / viivästynyt interventio
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa palveluntarjoajaltaan 12 kuukauden ajan.
He osallistuvat myös yhdelle CHR:n opettamalle ryhmätunnille, jossa he oppivat perustietoja diabeteksen ehkäisystä.
DI:n osallistujat saavat julkisesti saatavilla olevaa kirjallisuutta, joka vahvistaa tunnilla annettua tietoa, eikä heillä ole muita kontakteja tutkimushenkilöstön kanssa lähtötilanteen ja 12 kuukauden tutkimustiedonkeruuvierailujen lisäksi.
12 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen potilaat siirtyvät viivästettyyn hoitoon, jossa he suorittavat 12 kuukauden kotihoitoa (HBKC).
|
Yhteisön terveyden edustaja vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden toimenpiteen ajan.
Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin ja kattaa materiaalit, kuten (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkitys, (6) stressin hallinta, (7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva munuaishoidon interventio
CHR vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden intervention ajan.
Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin, ja osallistujien mieltymykset sisällytetään HBKC:n interventioosastoon antamalla osallistujille mahdollisuuden priorisoida opetussuunnitelman aihealueiden tärkeysjärjestystä CHR:ien toimesta.
Tällä hetkellä saatavilla olevien NIDDK- ja IHS-munuaiskoulutusmateriaalien aiheita ovat: (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkityshallinta, (6) stressin selviytyminen, ( 7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.
|
Yhteisön terveyden edustaja vierailee kaikissa HBKC-ryhmään satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 12 kuukauden toimenpiteen ajan.
Jokainen käynti kestää 30 minuutista yhteen tuntiin ja kattaa materiaalit, kuten (1) Munuainen 101, (2) painonhallinta, (3) liikunta, (4) terveellinen ruokavalio, (5) lääkitys, (6) stressin hallinta, (7) riskitekijöiden hallinta (eli verenpaine, hyperlipidemia), (8) alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö, (9) tupakoinnin lopettaminen ja siihen liittyvät terveysongelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointimitta (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi yksilön tietämystä, taitoa ja luottamusta terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
PAM: n kokonaispisteiden teoreettinen alue on välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet edustavat potilaan suurempaa aktivaatiota.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiini A1C mitattuna prosentteina glykosyloituneista korkeista hemoglobiinisoluista
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Veren glukoosin määrä mitattuna mg/dl - milligrammina desilitraa kohti
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
HDL
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Suurten tiheyden lipoproteiini mg/dl - milligrammat desilitraa kohti
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ldl
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Matalan tiheyden lipoproteiini mg/dl - milligrammat desilitralta
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Seerumin kreatiniini mitattuna mg/dl - milligrammat desilitralta
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sf12 fyysinen
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
KDQOL Lyhyt muoto 12 (SF12) Fysikaalinen toiminta T -pisteet: Normaali keskiarvo = 50, normaali keskihajonta = 10.
Korkeammat arvot ovat korkeampi elämänlaatu.
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
SF12 -henkinen
Aikaikkuna: Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
KDQOL Lyhyt muoto 12 (SF12) henkisen toiminnan T -pisteet: normaali keskiarvo = 50, normaali keskihajonta = 10.
Korkeammat arvot ovat korkeampi elämänlaatu.
|
Lähtötaso. Vaihda lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kotimainen munuaishoito
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0 | Pään ja kaulan syöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe IIKanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointi
-
Mayo ClinicValmis
-
Mayo ClinicLopetettuKokeilussa verrataan kahta hoitomuotoa, joita tällä hetkellä käytetään akuutin sairaalahoidon rutiinikäytännöissäYhdysvallat