- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179085
Tratamento Renal Domiciliar em Nativos Americanos do Novo México (HBKC)
Cuidados domiciliares com doença renal crônica (DRC) em nativos americanos do Novo México - uma inovação disruptiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Objetivo Específico 1: Selecionar 600 participantes de quatro diferentes tribos indígenas americanas no Novo México para identificar casos incidentes de DRC e identificar participantes para o estudo proposto de HBKC;
Objetivo Específico 2: Conduzir um estudo de 12 meses de HBKC entre 240 nativos americanos randomizados em uma alocação de 1:1 para o grupo HBKC versus o grupo Intervenção Retardada (DI) para demonstrar melhora nas Medidas de Ativação do Paciente (PAM) e adesão ao tratamento. Demonstraremos que os perfis de risco clínico de DRC melhorarão com HBKC em comparação com DI aos 12 meses e 4 meses após a intervenção (16 meses);
Objetivo Específico 3: Demonstrar que o HBKC melhorará os fatores psicológicos que mapeiam variações culturais importantes na eficácia do tratamento e nos resultados de saúde. Especificamente, mostraremos melhorias em potenciais mediadores (engajamento no tratamento, autoeficácia, enfrentamento e aumento do conhecimento) e moderadores (estigma, estresse crônico e depressão) da disparidade e resultado da saúde.
Resultados do estudo: (1) As medidas de ativação do paciente e adesão; (2) Alterações nos fenótipos clínicos, incluindo Cr, UACR, A1c, peso corporal, IMC, glicose em jejum, pressão arterial (PA), lipídios plasmáticos e marcadores inflamatórios; (3) Mudanças nos traços quantitativos, como dieta e pontuações de uma bateria de instrumentos de saúde mental, autoeficácia e qualidade de vida.
Impacto na saúde: A participação ativa da liderança tribal do Novo México e do Conselho de Saúde Indígena da Área de Albuquerque, bem como a acessibilidade ao pessoal nativo do CHR, tornam os resultados que serão demonstrados por esta proposta facilmente sustentáveis a longo prazo. Se bem-sucedido, este programa tem o potencial de mudar as melhores práticas para a progressão da DRC e reduzir as disparidades de saúde de maneira econômica e sustentável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) vive em uma casa com 1 participante
- (2) idade de 21 a 80 anos
- (3) teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- (4) diabéticos diagnosticados ou HbA1c >7
- (5) IMC >27 kg/m2 e UACR de >/= 30
Critério de exclusão:
- (1) expectativa de vida < 1 ano
- (2) gravidez ou ausência de controle de natalidade confiável em mulheres com potencial para engravidar
- (3) malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
- (4) cego
- (5) ESRD e em diálise
- (6) receptor de transplante renal
- (7) relutante ou incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais / Intervenção Tardia
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais de seu provedor por 12 meses.
Eles também participarão de uma aula em grupo ministrada por CHRs, na qual aprenderão informações básicas sobre a prevenção do diabetes.
Os participantes do DI receberão literatura disponível ao público que reforça as informações fornecidas em sala de aula e não terão nenhum outro contato com a equipe do estudo, exceto durante as visitas de coleta de dados do estudo na linha de base e 12 meses.
Após 12 meses de cuidados habituais, os pacientes entrarão na intervenção tardia, onde completarão 12 meses de Home-Based Kidney Care (HBKC).
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Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um representante de saúde da comunidade em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e abrangerá materiais como (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, (7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.
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Experimental: Intervenção Renal em Casa
Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um CHR em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e a preferência do participante será incorporada ao braço de intervenção do HBKC, permitindo que os participantes priorizem a ordem em que as áreas temáticas do currículo serão enfatizadas pelos CHRs.
Os tópicos dos materiais de educação renal do NIDDK e IHS atualmente disponíveis incluirão: (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, ( 7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.
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Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um representante de saúde da comunidade em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e abrangerá materiais como (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, (7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança de um indivíduo para gerenciar a saúde e a saúde.
Os escores totais do PAM têm uma faixa teórica de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior ativação do paciente.
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Linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
|
Hemoglobina A1C medida como porcentagem de células de hemoglobina alta glicosilada
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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quantidade de glicose no sangue medido como mg/dl - miligramas por decilitro
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
|
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HDL
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Lipoproteína de alta densidade como mg/dl - miligramas por decilitro
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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LDL
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Lipoproteína de baixa densidade como mg/dl - miligramas por decilitro
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Creatinina
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Creatinina sérica medida como mg/dl - miligramas por decilitro
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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SF12 físico
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
|
KDQOL FORME 12 (SF12) Pontuação T do funcionamento físico: média normal = 50, desvio padrão normal = 10.
Valores mais altos são a maior qualidade de vida.
|
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
|
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SF12 Mental
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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KDQOL FORME 12 (SF12) Pontuação T de funcionamento mental: média normal = 50, desvio padrão normal = 10.
Valores mais altos são a maior qualidade de vida.
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Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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