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Tratamento Renal Domiciliar em Nativos Americanos do Novo México (HBKC)

7 de abril de 2025 atualizado por: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Cuidados domiciliares com doença renal crônica (DRC) em nativos americanos do Novo México - uma inovação disruptiva

As pessoas atingem a doença renal terminal (ESRD) devido à doença renal crônica progressiva (DRC). A DRC está associada a um risco aumentado de doença cardíaca e morte. A carga da doença renal crônica é maior entre as populações minoritárias em comparação com os caucasianos. Os índios americanos do Novo México estão enfrentando uma epidemia de doença renal crônica devido principalmente às altas taxas de obesidade e diabetes. O presente estudo intitulado Home-Based Kidney Care foi concebido para retardar/reduzir as taxas de insuficiência renal terminal por meio de intervenções precoces na DRC. Os investigadores propõem avaliar a segurança e a eficácia da realização de um estudo em grande escala para determinar se os cuidados domiciliares prestados por uma equipe colaborativa composta por agentes comunitários de saúde, o Conselho de Saúde Indígena da Área de Albuquerque e o corpo docente da Universidade do Novo México diminuirão o risco para o desenvolvimento e progressão da DRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Hipótese:

Objetivo Específico 1: Selecionar 600 participantes de quatro diferentes tribos indígenas americanas no Novo México para identificar casos incidentes de DRC e identificar participantes para o estudo proposto de HBKC;

Objetivo Específico 2: Conduzir um estudo de 12 meses de HBKC entre 240 nativos americanos randomizados em uma alocação de 1:1 para o grupo HBKC versus o grupo Intervenção Retardada (DI) para demonstrar melhora nas Medidas de Ativação do Paciente (PAM) e adesão ao tratamento. Demonstraremos que os perfis de risco clínico de DRC melhorarão com HBKC em comparação com DI aos 12 meses e 4 meses após a intervenção (16 meses);

Objetivo Específico 3: Demonstrar que o HBKC melhorará os fatores psicológicos que mapeiam variações culturais importantes na eficácia do tratamento e nos resultados de saúde. Especificamente, mostraremos melhorias em potenciais mediadores (engajamento no tratamento, autoeficácia, enfrentamento e aumento do conhecimento) e moderadores (estigma, estresse crônico e depressão) da disparidade e resultado da saúde.

Resultados do estudo: (1) As medidas de ativação do paciente e adesão; (2) Alterações nos fenótipos clínicos, incluindo Cr, UACR, A1c, peso corporal, IMC, glicose em jejum, pressão arterial (PA), lipídios plasmáticos e marcadores inflamatórios; (3) Mudanças nos traços quantitativos, como dieta e pontuações de uma bateria de instrumentos de saúde mental, autoeficácia e qualidade de vida.

Impacto na saúde: A participação ativa da liderança tribal do Novo México e do Conselho de Saúde Indígena da Área de Albuquerque, bem como a acessibilidade ao pessoal nativo do CHR, tornam os resultados que serão demonstrados por esta proposta facilmente sustentáveis ​​a longo prazo. Se bem-sucedido, este programa tem o potencial de mudar as melhores práticas para a progressão da DRC e reduzir as disparidades de saúde de maneira econômica e sustentável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) vive em uma casa com 1 participante
  • (2) idade de 21 a 80 anos
  • (3) teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • (4) diabéticos diagnosticados ou HbA1c >7
  • (5) IMC >27 kg/m2 e UACR de >/= 30

Critério de exclusão:

  • (1) expectativa de vida < 1 ano
  • (2) gravidez ou ausência de controle de natalidade confiável em mulheres com potencial para engravidar
  • (3) malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
  • (4) cego
  • (5) ESRD e em diálise
  • (6) receptor de transplante renal
  • (7) relutante ou incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Habituais / Intervenção Tardia
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais de seu provedor por 12 meses. Eles também participarão de uma aula em grupo ministrada por CHRs, na qual aprenderão informações básicas sobre a prevenção do diabetes. Os participantes do DI receberão literatura disponível ao público que reforça as informações fornecidas em sala de aula e não terão nenhum outro contato com a equipe do estudo, exceto durante as visitas de coleta de dados do estudo na linha de base e 12 meses. Após 12 meses de cuidados habituais, os pacientes entrarão na intervenção tardia, onde completarão 12 meses de Home-Based Kidney Care (HBKC).
Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um representante de saúde da comunidade em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses. Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e abrangerá materiais como (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, (7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.
Experimental: Intervenção Renal em Casa
Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um CHR em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses. Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e a preferência do participante será incorporada ao braço de intervenção do HBKC, permitindo que os participantes priorizem a ordem em que as áreas temáticas do currículo serão enfatizadas pelos CHRs. Os tópicos dos materiais de educação renal do NIDDK e IHS atualmente disponíveis incluirão: (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, ( 7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.
Todos os indivíduos randomizados para o braço HBKC serão visitados por um representante de saúde da comunidade em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante a intervenção de 12 meses. Cada visita durará de 30 minutos a uma hora e abrangerá materiais como (1) Rim 101, (2) controle de peso, (3) exercícios, (4) alimentação saudável, (5) gerenciamento de medicamentos, (6) enfrentamento do estresse, (7) gerenciamento de fatores de risco (ou seja, pressão arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de álcool e substâncias, (9) cessação do tabagismo e problemas de saúde relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança de um indivíduo para gerenciar a saúde e a saúde. Os escores totais do PAM têm uma faixa teórica de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior ativação do paciente.
Linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Hemoglobina A1C medida como porcentagem de células de hemoglobina alta glicosilada
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
quantidade de glicose no sangue medido como mg/dl - miligramas por decilitro
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
HDL
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Lipoproteína de alta densidade como mg/dl - miligramas por decilitro
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
LDL
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Lipoproteína de baixa densidade como mg/dl - miligramas por decilitro
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Creatinina
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
Creatinina sérica medida como mg/dl - miligramas por decilitro
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
SF12 físico
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
KDQOL FORME 12 (SF12) Pontuação T do funcionamento físico: média normal = 50, desvio padrão normal = 10. Valores mais altos são a maior qualidade de vida.
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
SF12 Mental
Prazo: Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses
KDQOL FORME 12 (SF12) Pontuação T de funcionamento mental: média normal = 50, desvio padrão normal = 10. Valores mais altos são a maior qualidade de vida.
Linha de base. Mudança da linha de base aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos estarão disponíveis para compartilhamento assim que a liderança tribal aprová-los.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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