Otthoni veseellátás az új-mexikói indiánok (HBKC) területén
2025. április 7. frissítette: Vallabh O Shah, University of New Mexico
Otthoni alapú krónikus vesebetegség (CKD) gondozása az új-mexikói indiánokban – bomlasztó innováció
Az emberek progresszív krónikus vesebetegség (CKD) következtében jutnak el a végstádiumú vesebetegséghez (ESRD).
A CKD a szívbetegségek és a halálozás fokozott kockázatával jár.
A krónikus vesebetegség terhe a kisebbségi népesség körében nagyobb a kaukázusiakhoz képest.
Az új-mexikói amerikai indiánok a krónikus vesebetegség járványát élik meg, elsősorban az elhízás és a cukorbetegség magas aránya miatt.
Az otthoni vesegondozás címet viselő jelen tanulmány célja, hogy késleltesse/csökkentse az ESRD előfordulását a CKD korai beavatkozásával.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy teljes körű vizsgálat elvégzésének biztonságosságát és hatékonyságát annak megállapítására, hogy a közösségi egészségügyi dolgozókból, az Albuquerque területi indiai egészségügyi bizottságból és az Új-Mexikói Egyetem oktatóiból álló együttműködő csapat által nyújtott otthoni ellátás csökkenti-e a a CKD fejlődése és progressziója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
1. specifikus cél: Szűrjenek ki 600 résztvevőt négy különböző amerikai indián törzsből Új-Mexikóban, hogy azonosítsák a krónikus vesebetegség eseteit, és azonosítsák a résztvevőket a HBKC javasolt vizsgálatához;
2. specifikus cél: Végezzen 12 hónapos HBKC-vizsgálatot 240 őslakos körében, akiket 1:1 arányban randomizáltak a HBKC-csoporthoz, illetve a késleltetett beavatkozással (DI) kezelt csoporthoz, hogy bemutassák a betegaktiválási intézkedések (PAM) javulását és a kezeléshez való ragaszkodást. Bemutatjuk, hogy a CKD klinikai kockázati profilja javulni fog HBKC esetén a DI-hez képest 12 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után (16 hónap);
3. specifikus cél: Annak bizonyítása, hogy a HBKC javítani fogja a pszichológiai tényezőket, amelyek a kezelés hatékonyságában és az egészségügyi eredményekben mutatkozó fontos kulturális eltérésekre utalnak. Pontosabban, javulást fogunk mutatni az egészségi egyenlőtlenségek és kimenetelek lehetséges közvetítői (kezelési elkötelezettség, önhatékonyság, megküzdés és ismeretek bővítése) és moderátorok (stigma, krónikus stressz és depresszió) terén.
A vizsgálat eredményei: (1) A beteg aktiválási intézkedései és adherencia; (2) Változások a klinikai fenotípusokban, beleértve a Cr, UACR, A1c, testsúly, BMI, éhomi glükóz, vérnyomás (BP), plazma lipidek és gyulladásos markerek változásait; (3) Változások a mennyiségi jellemzőkben, például az étrendben és a mentális egészséget, az önhatékonyságot és az életminőséget biztosító eszközök készletéből származó pontszámokban.
Egészségügyi hatás: Az új-mexikói törzsi vezetés és az Albuquerque Area Indian Health Board aktív részvétele, valamint a bennszülött CHR-személyzet hozzáférhetősége hosszú távon könnyen fenntarthatóvá teszi a javaslat által bemutatott eredményeket. Ha sikeres, ez a program képes megváltoztatni a CKD progressziójával kapcsolatos bevált gyakorlatokat, és költséghatékony és fenntartható módon csökkenteni az egészségügyi különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
529
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 1 fős háztartásban él
- (2) 21 és 80 év közötti életkor
- (3) negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- (4) diagnosztizált cukorbetegek vagy HbA1c >7
- (5) BMI > 27 kg/m2 és UACR >/= 30
Kizárási kritériumok:
- (1) a várható élettartam < 1 év
- (2) terhesség vagy megbízható fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
- (3) rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- (4) vak
- (5) ESRD és dialízis
- (6) vesetranszplantált recipiens
- (7) nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás / Késleltetett beavatkozás
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hónapig a szokásos ellátásban részesülnek a szolgáltatótól.
Ezen kívül részt vesznek egy csoportos órán, amelyet a CHR-ek tartanak, ahol alapvető információkat tanulnak meg a cukorbetegség megelőzésével kapcsolatban.
A DI résztvevői nyilvánosan elérhető szakirodalmat kapnak, amely megerősíti az órán elhangzott információkat, és nem lesz más kapcsolatuk a tanulmányozó személyzettel, kivéve a vizsgálati adatgyűjtési látogatások alkalmával az alaphelyzetben és a 12 hónapban.
A betegek 12 hónapos szokásos ápolás után kezdik meg a késleltetett beavatkozást, ahol 12 hónapos Home-Based Kidney Care-t (HBKC) végeznek.
|
A HBKC csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a közösség egészségügyi képviselője legalább kéthetente meglátogatja otthonában a 12 hónapos beavatkozás időtartama alatt.
Minden látogatás 30 perctől egy óráig tart, és olyan anyagokra terjed ki, mint: (1) Vese 101, (2) súlyszabályozás, (3) testmozgás, (4) egészséges táplálkozás, (5) gyógyszeres kezelés, (6) stressz kezelés, (7) kockázati tényezők kezelése (azaz - vérnyomás, hiperlipidémia), (8) alkohol- és kábítószer-abúzus, (9) dohányzás abbahagyása és a kapcsolódó egészségügyi problémák.
|
|
Kísérleti: Otthoni veseápolási beavatkozás
A HBKC csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a CHR legalább kéthetente meglátogatja otthonában a 12 hónapos beavatkozás időtartama alatt.
Minden látogatás 30 perctől egy óráig tart, és a résztvevők preferenciáit beépítik a HBKC beavatkozási ágába, lehetővé téve a résztvevőknek, hogy prioritást állítsanak fel a tantervi tématerületek sorrendjében a CHR-ek által.
A jelenleg elérhető NIDDK és IHS veseoktató anyagok témái a következők: (1) Vese 101, (2) testsúlycsökkentés, (3) testmozgás, (4) egészséges táplálkozás, (5) gyógyszeres kezelés, (6) stressz kezelés, ( 7) kockázati tényezők kezelése (azaz - vérnyomás, hiperlipidémia), (8) alkohol- és kábítószer-visszaélés, (9) a dohányzás abbahagyása és a kapcsolódó egészségügyi problémák.
|
A HBKC csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat a közösség egészségügyi képviselője legalább kéthetente meglátogatja otthonában a 12 hónapos beavatkozás időtartama alatt.
Minden látogatás 30 perctől egy óráig tart, és olyan anyagokra terjed ki, mint: (1) Vese 101, (2) súlyszabályozás, (3) testmozgás, (4) egészséges táplálkozás, (5) gyógyszeres kezelés, (6) stressz kezelés, (7) kockázati tényezők kezelése (azaz - vérnyomás, hiperlipidémia), (8) alkohol- és kábítószer-abúzus, (9) dohányzás abbahagyása és a kapcsolódó egészségügyi problémák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg aktiválási mérése (PAM)
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Értékeli az egyén ismereteit, készségeit és bizalmát az egészség és az egészségügy kezelése érdekében.
A PAM teljes pontszámának elméleti tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb betegek aktiválását jelentik.
|
Alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
A1C hemoglobin A1C a glikozilezett magas hemoglobin sejtek százalékában mért
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
A vérben a vérben mg/dl - milligramm/dekiliter
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
HDL
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
Nagy sűrűségű lipoprotein mint mg/dl - milligramm/deciliter
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
LDL
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein Mg/DL -ként - milligramm/deciliter
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
Kreatinin
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
A szérum kreatinin mg/dl -ként mért - milligramm/deciliter
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
SF12 fizikai
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
KDQOL rövid 12. forma (SF12) Fizikai működés T pontszám: Normál átlag = 50, normál szórás = 10.
A magasabb értékek a magasabb életminőség.
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
|
SF12 mentális
Időkeret: Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
KDQOL rövid 12. forma (SF12) Mentális működés T pontszám: Normál átlag = 50, normál szórás = 10.
A magasabb értékek a magasabb életminőség.
|
Alapvonal. Változtassa meg a kiindulási értéket 6 és 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok megoszthatók lesznek, amint a törzsi vezetés jóváhagyja azokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc