Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert nyrepleie i indianere i New Mexico (HBKC)

7. april 2025 oppdatert av: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Hjemmebasert behandling for kronisk nyresykdom (CKD) hos indianere i New Mexico – en forstyrrende innovasjon

Folk når End Stage Renal Disease (ESRD) på grunn av progressiv kronisk nyresykdom (CKD). CKD er assosiert med økt risiko for hjertesykdom og død. Byrden av kronisk nyresykdom er økt blant minoritetsbefolkninger sammenlignet med kaukasiere. Amerikanske indianere i New Mexico opplever en epidemi av kronisk nyresykdom, hovedsakelig på grunn av høye forekomster av fedme og diabetes. Den nåværende studien med tittelen Hjemmebasert nyrepleie er utformet for å forsinke/redusere forekomsten av ESRD ved tidlig intervensjon i CKD. Etterforskere foreslår å vurdere sikkerheten og effekten av å gjennomføre en fullskalastudie for å avgjøre om hjemmebasert omsorg levert av et samarbeidende team bestående av helsearbeidere i samfunnet, Albuquerque Area Indian Health Board og University of New Mexico-fakultetet vil redusere risikoen for utvikling og progresjon av CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Spesifikt mål 1: Undersøk 600 deltakere fra fire forskjellige amerikanske indianerstammer i New Mexico for å identifisere tilfeller av CKD og identifisere deltakere for den foreslåtte studien av HBKC;

Spesifikt mål 2: Gjennomfør en 12 måneders studie av HBKC blant 240 indianere randomisert i en 1:1-allokering til HBKC-gruppen versus Delayed Intervention (DI)-gruppen for å demonstrere forbedring i pasientaktiveringstiltak (PAM) og overholdelse av behandling. Vi vil demonstrere at kliniske risikoprofiler for CKD vil forbedres med HBKC sammenlignet med DI 12 måneder og 4 måneder etter intervensjon (16 måneder);

Spesifikt mål 3: Å demonstrere at HBKC vil forbedre psykologiske faktorer som kartlegger viktige kulturelle variasjoner i behandlingseffektivitet og helseresultater. Spesifikt vil vi vise forbedringer i potensielle mediatorer (behandlingsengasjement, selveffektivitet, mestring og økt kunnskap) og moderatorer (stigma og kronisk stress og depresjon) av helseforskjeller og utfall.

Studieresultater: (1) Pasientaktiveringstiltak og etterlevelse; (2) Endringer i kliniske fenotyper inkludert Cr, UACR, A1c, kroppsvekt, BMI, fastende glukose, blodtrykk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Endringer i de kvantitative egenskapene som kosthold og score fra et batteri av instrumenter for mental helse, selveffektivitet og livskvalitet.

Helsepåvirkning: Den aktive deltakelsen av stammeledere i New Mexico og Albuquerque Area Indian Health Board, samt tilgjengeligheten for innfødt CHR-personell, gjør resultatene som vil bli demonstrert av dette forslaget lett bærekraftige på lang sikt. Hvis det lykkes, har dette programmet potensial til å endre beste praksis for CKD-progresjon og redusere helseforskjeller på en kostnadseffektiv og bærekraftig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) bor i en husstand med 1 deltaker
  • (2) alder 21 til 80 år
  • (3) negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • (4) diagnostiserte diabetikere eller HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 og UACR på >/= 30

Ekskluderingskriterier:

  • (1) forventet levealder < 1 år
  • (2) graviditet eller fravær av pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • (3) malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • (4) blind
  • (5) ESRD og på dialyse
  • (6) nyretransplantert mottaker
  • (7) uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg / forsinket intervensjon
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling av leverandøren i 12 måneder. De vil også delta på en gruppetime undervist av CHRs der de vil lære grunnleggende informasjon om diabetesforebygging. DI-deltakere vil motta offentlig tilgjengelig litteratur som forsterker informasjonen som gis i klassen, og de vil ikke ha annen kontakt med studiepersonell bortsett fra under studiedatainnsamlingsbesøk ved baseline og 12 måneder. Etter 12 måneder med vanlig pleie, vil pasienter gå inn i den forsinkede intervensjonen hvor de vil fullføre 12 måneder med hjemmebasert nyrepleie (HBKC).
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en samfunnshelserepresentant i hjemmet deres minst annenhver uke i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen. Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time og dekke materialer som, (1) nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinering, (6) mestring av stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.
Eksperimentell: Hjemmebasert nyrepleieintervensjon
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en CHR i hjemmet deres minst annenhver uke under varigheten av intervensjonen på 12 måneder. Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time, og deltakerens preferanser vil bli innlemmet i HBKC-intervensjonsarmen ved å la deltakerne prioritere rekkefølgen som læreplanens emneområder vil bli vektlagt av CHR-ene. Emner fra tilgjengelig NIDDK og IHS nyreopplæringsmateriell vil inkludere: (1) Nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinbehandling, (6) mestring av stress, ( 7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en samfunnshelserepresentant i hjemmet deres minst annenhver uke i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen. Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time og dekke materialer som, (1) nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinering, (6) mestring av stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringstiltaket (PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Vurderer individets kunnskap, dyktighet og selvtillit for å håndtere ens helse og helsevesen. PAM totale score har et teoretisk område fra 0 til 100, med høyere score som representerer større pasientaktivering.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1C målt som prosent av glykosylert høye hemoglobinceller
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
mengde glukose i blodet målt som mg/dl - milligram per desiliter
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Hdl
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Lipoprotein med høy tetthet som mg/dl - milligram per desiliter
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
LDL
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Lipoprotein med lav tetthet som mg/dl - milligram per desiliter
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
Serumkreatinin målt som mg/dl - milligram per desiliter
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
SF12 Fysisk
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
KDQOL Kort form 12 (SF12) Fysisk funksjon T -poengsum: Normalt gjennomsnitt = 50, normalt standardavvik = 10. Høyere verdier er høyere livskvalitet.
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
SF12 mental
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
KDQOL Kort form 12 (SF12) Mental funksjon T -poengsum: Normalt gjennomsnitt = 50, normalt standardavvik = 10. Høyere verdier er høyere livskvalitet.
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil være tilgjengelige for deling når stammeledelsen godkjenner dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Abonnere