- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03179085
Hjemmebasert nyrepleie i indianere i New Mexico (HBKC)
Hjemmebasert behandling for kronisk nyresykdom (CKD) hos indianere i New Mexico – en forstyrrende innovasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Spesifikt mål 1: Undersøk 600 deltakere fra fire forskjellige amerikanske indianerstammer i New Mexico for å identifisere tilfeller av CKD og identifisere deltakere for den foreslåtte studien av HBKC;
Spesifikt mål 2: Gjennomfør en 12 måneders studie av HBKC blant 240 indianere randomisert i en 1:1-allokering til HBKC-gruppen versus Delayed Intervention (DI)-gruppen for å demonstrere forbedring i pasientaktiveringstiltak (PAM) og overholdelse av behandling. Vi vil demonstrere at kliniske risikoprofiler for CKD vil forbedres med HBKC sammenlignet med DI 12 måneder og 4 måneder etter intervensjon (16 måneder);
Spesifikt mål 3: Å demonstrere at HBKC vil forbedre psykologiske faktorer som kartlegger viktige kulturelle variasjoner i behandlingseffektivitet og helseresultater. Spesifikt vil vi vise forbedringer i potensielle mediatorer (behandlingsengasjement, selveffektivitet, mestring og økt kunnskap) og moderatorer (stigma og kronisk stress og depresjon) av helseforskjeller og utfall.
Studieresultater: (1) Pasientaktiveringstiltak og etterlevelse; (2) Endringer i kliniske fenotyper inkludert Cr, UACR, A1c, kroppsvekt, BMI, fastende glukose, blodtrykk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Endringer i de kvantitative egenskapene som kosthold og score fra et batteri av instrumenter for mental helse, selveffektivitet og livskvalitet.
Helsepåvirkning: Den aktive deltakelsen av stammeledere i New Mexico og Albuquerque Area Indian Health Board, samt tilgjengeligheten for innfødt CHR-personell, gjør resultatene som vil bli demonstrert av dette forslaget lett bærekraftige på lang sikt. Hvis det lykkes, har dette programmet potensial til å endre beste praksis for CKD-progresjon og redusere helseforskjeller på en kostnadseffektiv og bærekraftig måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) bor i en husstand med 1 deltaker
- (2) alder 21 til 80 år
- (3) negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- (4) diagnostiserte diabetikere eller HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 og UACR på >/= 30
Ekskluderingskriterier:
- (1) forventet levealder < 1 år
- (2) graviditet eller fravær av pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- (3) malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
- (4) blind
- (5) ESRD og på dialyse
- (6) nyretransplantert mottaker
- (7) uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg / forsinket intervensjon
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling av leverandøren i 12 måneder.
De vil også delta på en gruppetime undervist av CHRs der de vil lære grunnleggende informasjon om diabetesforebygging.
DI-deltakere vil motta offentlig tilgjengelig litteratur som forsterker informasjonen som gis i klassen, og de vil ikke ha annen kontakt med studiepersonell bortsett fra under studiedatainnsamlingsbesøk ved baseline og 12 måneder.
Etter 12 måneder med vanlig pleie, vil pasienter gå inn i den forsinkede intervensjonen hvor de vil fullføre 12 måneder med hjemmebasert nyrepleie (HBKC).
|
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en samfunnshelserepresentant i hjemmet deres minst annenhver uke i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen.
Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time og dekke materialer som, (1) nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinering, (6) mestring av stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert nyrepleieintervensjon
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en CHR i hjemmet deres minst annenhver uke under varigheten av intervensjonen på 12 måneder.
Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time, og deltakerens preferanser vil bli innlemmet i HBKC-intervensjonsarmen ved å la deltakerne prioritere rekkefølgen som læreplanens emneområder vil bli vektlagt av CHR-ene.
Emner fra tilgjengelig NIDDK og IHS nyreopplæringsmateriell vil inkludere: (1) Nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinbehandling, (6) mestring av stress, ( 7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.
|
Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBKC-armen vil bli besøkt av en samfunnshelserepresentant i hjemmet deres minst annenhver uke i løpet av den 12 måneder lange intervensjonen.
Hvert besøk vil vare fra 30 minutter til én time og dekke materialer som, (1) nyre 101, (2) vektkontroll, (3) trening, (4) sunt kosthold, (5) medisinering, (6) mestring av stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtrykk, hyperlipidemi), (8) alkohol- og rusmisbruk, (9) røykeslutt og relaterte helseproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Vurderer individets kunnskap, dyktighet og selvtillit for å håndtere ens helse og helsevesen.
PAM totale score har et teoretisk område fra 0 til 100, med høyere score som representerer større pasientaktivering.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1C målt som prosent av glykosylert høye hemoglobinceller
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
mengde glukose i blodet målt som mg/dl - milligram per desiliter
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
Hdl
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
Lipoprotein med høy tetthet som mg/dl - milligram per desiliter
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
Lipoprotein med lav tetthet som mg/dl - milligram per desiliter
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
Serumkreatinin målt som mg/dl - milligram per desiliter
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
SF12 Fysisk
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
KDQOL Kort form 12 (SF12) Fysisk funksjon T -poengsum: Normalt gjennomsnitt = 50, normalt standardavvik = 10.
Høyere verdier er høyere livskvalitet.
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
|
SF12 mental
Tidsramme: Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
KDQOL Kort form 12 (SF12) Mental funksjon T -poengsum: Normalt gjennomsnitt = 50, normalt standardavvik = 10.
Høyere verdier er høyere livskvalitet.
|
Baseline. Endring fra baseline etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført