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Soins rénaux à domicile chez les Amérindiens du Nouveau-Mexique (HBKC)

7 avril 2025 mis à jour par: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Soins à domicile pour les maladies rénales chroniques (CKD) chez les Amérindiens du Nouveau-Mexique - Une innovation perturbatrice

Les gens atteignent l'insuffisance rénale terminale (ESRD) en raison d'une maladie rénale chronique progressive (CKD). L'IRC est associée à un risque accru de maladie cardiaque et de décès. Le fardeau des maladies rénales chroniques est accru parmi les populations minoritaires par rapport aux Caucasiens. Les Amérindiens du Nouveau-Mexique connaissent une épidémie de maladie rénale chronique due principalement aux taux élevés d'obésité et de diabète. La présente étude intitulée Home-Based Kidney Care est conçue pour retarder/réduire les taux d'IRT par des interventions précoces dans l'IRC. Les enquêteurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une étude à grande échelle pour déterminer si les soins à domicile dispensés par une équipe collaborative composée d'agents de santé communautaires, du Conseil de la santé indienne de la région d'Albuquerque et de la faculté de l'Université du Nouveau-Mexique réduiront le risque pour le développement et la progression de la MRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

Objectif spécifique 1 : Dépister 600 participants de quatre tribus amérindiennes différentes au Nouveau-Mexique pour identifier les cas incidents de MRC et identifier les participants à l'étude proposée sur le HBKC ;

Objectif spécifique 2 : Mener une étude de 12 mois sur le HBKC parmi 240 Amérindiens randomisés dans une répartition 1:1 entre le groupe HBKC et le groupe d'intervention différée (DI) pour démontrer l'amélioration des mesures d'activation du patient (PAM) et l'observance du traitement. Nous démontrerons que les profils de risque clinique CKD s'amélioreront avec HBKC par rapport à DI à 12 mois et 4 mois après l'intervention (16 mois) ;

Objectif spécifique 3 : Démontrer que le HBKC améliorera les facteurs psychologiques qui correspondent à d'importantes variations culturelles dans l'efficacité du traitement et les résultats pour la santé. Plus précisément, nous montrerons une amélioration des médiateurs potentiels (engagement dans le traitement, auto-efficacité, adaptation et connaissances accrues) et des modérateurs (stigmatisation, stress chronique et dépression) de la disparité et des résultats en matière de santé.

Résultats de l'étude : (1) Les mesures d'activation du patient et l'observance ; (2) Modifications des phénotypes cliniques, notamment Cr, UACR, A1c, poids corporel, IMC, glycémie à jeun, pression artérielle (TA), lipides plasmatiques et marqueurs inflammatoires ; (3) Changements dans les traits quantitatifs tels que le régime alimentaire et les scores d'une batterie d'instruments de santé mentale, d'auto-efficacité et de qualité de vie.

Impact sur la santé : La participation active des dirigeants tribaux du Nouveau-Mexique et du Conseil de la santé indienne de la région d'Albuquerque, ainsi que l'accessibilité au personnel autochtone des CHR, rendent les résultats qui seront démontrés par cette proposition facilement durables à long terme. En cas de succès, ce programme a le potentiel de changer les meilleures pratiques pour la progression de l'IRC et de réduire les disparités en matière de santé de manière rentable et durable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) vivent dans un ménage avec 1 participant
  • (2) 21 à 80 ans
  • (3) test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • (4) diabétiques diagnostiqués ou HbA1c >7
  • (5) IMC > 27 kg/m2 et UACR >/= 30

Critère d'exclusion:

  • (1) espérance de vie < 1 an
  • (2) grossesse ou absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
  • (3) tumeur maligne sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • (4) aveugle
  • (5) ESRD et sous dialyse
  • (6) receveur d'une greffe de rein
  • (7) ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels / Intervention différée
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels de leur prestataire pendant 12 mois. Ils assisteront également à un cours de groupe dispensé par des RSC au cours duquel ils apprendront des informations de base sur la prévention du diabète. Les participants à l'ID recevront de la documentation accessible au public qui renforce les informations données en classe, et ils n'auront aucun autre contact avec le personnel de l'étude en dehors des visites de collecte de données de l'étude au départ et à 12 mois. Après 12 mois de soins habituels, les patients entreront dans l'intervention différée où ils termineront 12 mois de soins rénaux à domicile (HBKC).
Comportemental: Soins rénaux à domicile
Tous les sujets randomisés dans le bras HBKC recevront la visite d'un représentant de la santé communautaire à leur domicile au moins toutes les deux semaines pendant la durée de l'intervention de 12 mois. Chaque visite durera de 30 minutes à une heure et couvrira des sujets tels que (1) Rein 101, (2) gestion du poids, (3) exercice, (4) alimentation saine, (5) gestion des médicaments, (6) gestion du stress, (7) gestion des facteurs de risque (c'est-à-dire tension artérielle, hyperlipidémie), (8) abus d'alcool et de substances, (9) arrêt du tabac et problèmes de santé connexes.
Expérimental: Intervention de soins rénaux à domicile
Tous les sujets randomisés dans le bras HBKC seront visités par un RSC à leur domicile au moins toutes les deux semaines pendant la durée de l'intervention de 12 mois. Chaque visite durera de 30 minutes à une heure et la préférence des participants sera intégrée dans le bras d'intervention HBKC en permettant aux participants de prioriser l'ordre dans lequel les sujets du programme seront mis en avant par les RSC. Les sujets des supports d'éducation sur les reins actuellement disponibles du NIDDK et de l'IHS comprendront : (1) Rein 101, (2) la gestion du poids, (3) l'exercice, (4) une alimentation saine, (5) la gestion des médicaments, (6) la gestion du stress, ( 7) gestion des facteurs de risque (c'est-à-dire tension artérielle, hyperlipidémie), (8) abus d'alcool et de substances, (9) arrêt du tabac et problèmes de santé connexes.
Comportemental: Soins rénaux à domicile
Tous les sujets randomisés dans le bras HBKC recevront la visite d'un représentant de la santé communautaire à leur domicile au moins toutes les deux semaines pendant la durée de l'intervention de 12 mois. Chaque visite durera de 30 minutes à une heure et couvrira des sujets tels que (1) Rein 101, (2) gestion du poids, (3) exercice, (4) alimentation saine, (5) gestion des médicaments, (6) gestion du stress, (7) gestion des facteurs de risque (c'est-à-dire tension artérielle, hyperlipidémie), (8) abus d'alcool et de substances, (9) arrêt du tabac et problèmes de santé connexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Évalue les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu pour gérer sa santé et ses soins de santé. Les scores totaux PAM ont une plage théorique de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant une plus grande activation du patient.
Baseline, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Hémoglobine A1C mesurée en pourcentage de cellules d'hémoglobine élevées glycosylées
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Glycémie
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Quantité de glucose dans le sang mesuré en Mg / DL - milligrammes par décilitre
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
HDL
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Lipoprotéine à haute densité comme Mg / DL - milligrammes par décilitre
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
LDL
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Lipoprotéine à faible densité comme Mg / DL - milligrammes par décilitre
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Créatinine
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
La créatinine sérique mesurée en Mg / DL - milligrammes par décilitre
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
SF12 physique
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
KDQOL Short Form 12 (SF12) Fonctionnement physique T Score T: Moyenne normale = 50, écart-type normal = 10. Des valeurs plus élevées sont une meilleure qualité de vie.
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
SF12 mental
Délai: Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
KDQOL Short Form 12 (SF12) Fonction mentale T Score T: Moyenne normale = 50, écart-type normal = 10. Des valeurs plus élevées sont une meilleure qualité de vie.
Ligne de base. Changement par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles pour être partagées une fois que les dirigeants tribaux les auront approuvées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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