- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03179085
Hjemmebaseret nyrepleje i indianere i New Mexico (HBKC)
Hjemmebaseret kronisk nyresygdom (CKD) pleje hos indianere i New Mexico - en forstyrrende innovation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Specifikt mål 1: Screen 600 deltagere fra fire forskellige amerikanske indianerstammer i New Mexico for at identificere hændelige tilfælde af CKD og identificere deltagere til den foreslåede undersøgelse af HBKC;
Specifikt mål 2: Udfør en 12-måneders undersøgelse af HBKC blandt 240 indianere randomiseret i en 1:1-allokering til HBKC-gruppen versus Delayed Intervention (DI)-gruppen for at demonstrere forbedring i Patient Activation Measures (PAM) og overholdelse af behandling. Vi vil demonstrere, at CKD kliniske risikoprofiler vil forbedres med HBKC sammenlignet med DI 12 måneder og 4 måneder efter intervention (16 måneder);
Specifikt mål 3: At demonstrere, at HBKC vil forbedre psykologiske faktorer, der kortlægger vigtige kulturelle variationer i behandlingseffektivitet og sundhedsresultater. Specifikt vil vi vise forbedringer i potentielle mediatorer (behandlingsengagement, self-efficacy, mestring og øget viden) og moderatorer (stigma og kronisk stress og depression) af sundhedsforskelle og -resultater.
Undersøgelsesresultater: (1) Patientaktiveringsmålinger og overholdelse; (2) Ændringer i kliniske fænotyper, herunder Cr, UACR, A1c, kropsvægt, BMI, fastende glukose, blodtryk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Ændringer i de kvantitative egenskaber såsom kost og score fra et batteri af instrumenter til mental sundhed, selveffektivitet og livskvalitet.
Sundhedspåvirkning: Den aktive deltagelse af stammeledere i New Mexico og Albuquerque Area Indian Health Board, samt tilgængeligheden for indfødte CHR-personale, gør de resultater, som vil blive demonstreret af dette forslag, let bæredygtige på lang sigt. Hvis det lykkes, har dette program potentiale til at ændre bedste praksis for CKD-progression og til at reducere sundhedsforskelle på en omkostningseffektiv og bæredygtig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) bor i en husstand med 1 deltager
- (2) alder 21 til 80 år
- (3) negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- (4) diagnosticerede diabetikere eller HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 og UACR på >/= 30
Ekskluderingskriterier:
- (1) forventet levetid < 1 år
- (2) graviditet eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- (3) malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
- (4) blind
- (5) ESRD og om dialyse
- (6) nyretransplanteret modtager
- (7) uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje / forsinket indsats
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje af deres udbyder i 12 måneder.
De vil også deltage i en gruppetime undervist af CHR'er, hvor de vil lære grundlæggende information om diabetesforebyggelse.
DI-deltagere vil modtage offentligt tilgængelig litteratur, der styrker den information, der gives i klassen, og de vil ikke have anden kontakt med undersøgelsens personale ud over under undersøgelsens dataindsamlingsbesøg ved baseline og 12 måneder.
Efter 12 måneders sædvanlig pleje vil patienterne gå ind i den forsinkede intervention, hvor de vil gennemføre 12 måneders hjemmebaseret nyrepleje (HBKC).
|
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en sundhedsrepræsentant i deres hjem mindst hver anden uge under varigheden af 12 måneders interventionen.
Hvert besøg varer 30 minutter til en time og dækker materialer som (1) nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret nyreplejeintervention
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en CHR i deres hjem mindst hver anden uge i varigheden af den 12 måneder lange intervention.
Hvert besøg vil vare 30 minutter til en time, og deltagernes præference vil blive indarbejdet i HBKC-interventionsarmen ved at give deltagerne mulighed for at prioritere den rækkefølge, hvori læseplanens emneområder vil blive fremhævet af CHR'erne.
Emner fra aktuelt tilgængelige NIDDK- og IHS-nyreundervisningsmaterialer vil omfatte: (1) Nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, ( 7) risikofaktorstyring (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.
|
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en sundhedsrepræsentant i deres hjem mindst hver anden uge under varigheden af 12 måneders interventionen.
Hvert besøg varer 30 minutter til en time og dækker materialer som (1) nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Vurderer en persons viden, dygtighed og tillid til at styre ens sundhed og sundhedsydelser.
PAM samlede score har et teoretisk interval fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer større patientaktivering.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c målt som procent af glycosylerede høje hæmoglobinceller
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Mængde glukose i blodet målt som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Lipoprotein med høj densitet som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Ldl
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Lipoprotein med lav densitet som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Serumkreatinin målt som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
SF12 fysisk
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
KDQOL Kort form 12 (SF12) Fysisk funktion T SCORE: Normal middelværdi = 50, normal standardafvigelse = 10.
Højere værdier er højere livskvalitet.
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
|
SF12 Mental
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
KDQOL KORT FORM 12 (SF12) Mental funktion T SCORE: Normal middelværdi = 50, normal standardafvigelse = 10.
Højere værdier er højere livskvalitet.
|
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina