Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret nyrepleje i indianere i New Mexico (HBKC)

7. april 2025 opdateret af: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Hjemmebaseret kronisk nyresygdom (CKD) pleje hos indianere i New Mexico - en forstyrrende innovation

Folk når End Stage Renal Disease (ESRD) på grund af progressiv kronisk nyresygdom (CKD). CKD er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme og død. Byrden af ​​kronisk nyresygdom er øget blandt minoritetsbefolkninger sammenlignet med kaukasiere. New Mexico amerikanske indianere oplever en epidemi af kronisk nyresygdom, primært på grund af de høje forekomster af fedme og diabetes. Den nuværende undersøgelse med titlen Hjemmebaseret nyrepleje er designet til at forsinke/reducere forekomsten af ​​ESRD ved tidlige indgreb i CKD. Efterforskere foreslår at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre en fuldskala undersøgelse for at afgøre, om hjemmebaseret pleje leveret af et samarbejdende team bestående af lokale sundhedsarbejdere, Albuquerque Area Indian Health Board og University of New Mexico-fakultetet vil mindske risikoen for udvikling og progression af CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Specifikt mål 1: Screen 600 deltagere fra fire forskellige amerikanske indianerstammer i New Mexico for at identificere hændelige tilfælde af CKD og identificere deltagere til den foreslåede undersøgelse af HBKC;

Specifikt mål 2: Udfør en 12-måneders undersøgelse af HBKC blandt 240 indianere randomiseret i en 1:1-allokering til HBKC-gruppen versus Delayed Intervention (DI)-gruppen for at demonstrere forbedring i Patient Activation Measures (PAM) og overholdelse af behandling. Vi vil demonstrere, at CKD kliniske risikoprofiler vil forbedres med HBKC sammenlignet med DI 12 måneder og 4 måneder efter intervention (16 måneder);

Specifikt mål 3: At demonstrere, at HBKC vil forbedre psykologiske faktorer, der kortlægger vigtige kulturelle variationer i behandlingseffektivitet og sundhedsresultater. Specifikt vil vi vise forbedringer i potentielle mediatorer (behandlingsengagement, self-efficacy, mestring og øget viden) og moderatorer (stigma og kronisk stress og depression) af sundhedsforskelle og -resultater.

Undersøgelsesresultater: (1) Patientaktiveringsmålinger og overholdelse; (2) Ændringer i kliniske fænotyper, herunder Cr, UACR, A1c, kropsvægt, BMI, fastende glukose, blodtryk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Ændringer i de kvantitative egenskaber såsom kost og score fra et batteri af instrumenter til mental sundhed, selveffektivitet og livskvalitet.

Sundhedspåvirkning: Den aktive deltagelse af stammeledere i New Mexico og Albuquerque Area Indian Health Board, samt tilgængeligheden for indfødte CHR-personale, gør de resultater, som vil blive demonstreret af dette forslag, let bæredygtige på lang sigt. Hvis det lykkes, har dette program potentiale til at ændre bedste praksis for CKD-progression og til at reducere sundhedsforskelle på en omkostningseffektiv og bæredygtig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) bor i en husstand med 1 deltager
  • (2) alder 21 til 80 år
  • (3) negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • (4) diagnosticerede diabetikere eller HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 og UACR på >/= 30

Ekskluderingskriterier:

  • (1) forventet levetid < 1 år
  • (2) graviditet eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • (3) malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • (4) blind
  • (5) ESRD og om dialyse
  • (6) nyretransplanteret modtager
  • (7) uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje / forsinket indsats
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje af deres udbyder i 12 måneder. De vil også deltage i en gruppetime undervist af CHR'er, hvor de vil lære grundlæggende information om diabetesforebyggelse. DI-deltagere vil modtage offentligt tilgængelig litteratur, der styrker den information, der gives i klassen, og de vil ikke have anden kontakt med undersøgelsens personale ud over under undersøgelsens dataindsamlingsbesøg ved baseline og 12 måneder. Efter 12 måneders sædvanlig pleje vil patienterne gå ind i den forsinkede intervention, hvor de vil gennemføre 12 måneders hjemmebaseret nyrepleje (HBKC).
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en sundhedsrepræsentant i deres hjem mindst hver anden uge under varigheden af ​​12 måneders interventionen. Hvert besøg varer 30 minutter til en time og dækker materialer som (1) nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.
Eksperimentel: Hjemmebaseret nyreplejeintervention
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en CHR i deres hjem mindst hver anden uge i varigheden af ​​den 12 måneder lange intervention. Hvert besøg vil vare 30 minutter til en time, og deltagernes præference vil blive indarbejdet i HBKC-interventionsarmen ved at give deltagerne mulighed for at prioritere den rækkefølge, hvori læseplanens emneområder vil blive fremhævet af CHR'erne. Emner fra aktuelt tilgængelige NIDDK- og IHS-nyreundervisningsmaterialer vil omfatte: (1) Nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, ( 7) risikofaktorstyring (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBKC-armen, vil blive besøgt af en sundhedsrepræsentant i deres hjem mindst hver anden uge under varigheden af ​​12 måneders interventionen. Hvert besøg varer 30 minutter til en time og dækker materialer som (1) nyre 101, (2) vægtkontrol, (3) motion, (4) sund kost, (5) medicinhåndtering, (6) håndtering af stress, (7) risikofaktorhåndtering (dvs. blodtryk, hyperlipidæmi), (8) alkohol- og stofmisbrug, (9) rygestop og relaterede sundhedsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Vurderer en persons viden, dygtighed og tillid til at styre ens sundhed og sundhedsydelser. PAM samlede score har et teoretisk interval fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer større patientaktivering.
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1c målt som procent af glycosylerede høje hæmoglobinceller
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Mængde glukose i blodet målt som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
HDL
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Lipoprotein med høj densitet som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Ldl
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Lipoprotein med lav densitet som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
Serumkreatinin målt som Mg/DL - milligram pr. Deciliter
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
SF12 fysisk
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
KDQOL Kort form 12 (SF12) Fysisk funktion T SCORE: Normal middelværdi = 50, normal standardafvigelse = 10. Højere værdier er højere livskvalitet.
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
SF12 Mental
Tidsramme: Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder
KDQOL KORT FORM 12 (SF12) Mental funktion T SCORE: Normal middelværdi = 50, normal standardafvigelse = 10. Højere værdier er højere livskvalitet.
Baseline. Ændring fra baseline efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige for deling, når stammeledelsen godkender dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner