Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa opieka nad nerkami u rdzennych Amerykanów w Nowym Meksyku (HBKC)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Domowa opieka nad przewlekłą chorobą nerek (CKD) u rdzennych Amerykanów z Nowego Meksyku — przełomowa innowacja

Ludzie osiągają schyłkową niewydolność nerek (ESRD) z powodu postępującej przewlekłej choroby nerek (CKD). CKD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i śmierci. Obciążenie przewlekłą chorobą nerek jest większe wśród populacji mniejszościowych w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Indianie amerykańscy z Nowego Meksyku doświadczają epidemii przewlekłej choroby nerek, głównie z powodu wysokiego wskaźnika otyłości i cukrzycy. Niniejsze badanie zatytułowane Home-Based Kidney Care ma na celu opóźnienie/zmniejszenie częstości ESRD poprzez wczesne interwencje w CKD. Badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzenia badania na pełną skalę w celu ustalenia, czy opieka domowa świadczona przez współpracujący zespół składający się z pracowników służby zdrowia społeczności, indyjskiej rady ds. rozwoju i progresji CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Cel szczegółowy 1: Przeszukanie 600 uczestników z czterech różnych plemion Indian amerykańskich w Nowym Meksyku w celu zidentyfikowania przypadków PChN i zidentyfikowania uczestników proponowanego badania HBKC;

Cel szczegółowy 2: Przeprowadzenie 12-miesięcznego badania HBKC wśród 240 rdzennych Amerykanów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy HBKC w porównaniu z grupą opóźnionej interwencji (DI), aby wykazać poprawę w zakresie środków aktywacji pacjenta (PAM) i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wykażemy, że kliniczne profile ryzyka CKD poprawią się po zastosowaniu HBKC w porównaniu z DI po 12 miesiącach i 4 miesiącach po interwencji (16 miesięcy);

Cel szczegółowy 3: Wykazanie, że HBKC poprawi czynniki psychologiczne, które odwzorowują ważne różnice kulturowe w skuteczności leczenia i wynikach zdrowotnych. W szczególności pokażemy poprawę potencjalnych mediatorów (zaangażowanie w leczenie, poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i zwiększona wiedza) i moderatorów (stygmatyzacja, przewlekły stres i depresja) dysproporcji zdrowotnych i wyników.

Wyniki badania: (1) Środki aktywizacji pacjenta i przestrzeganie zaleceń; (2) Zmiany fenotypów klinicznych, w tym Cr, UACR, A1c, masy ciała, BMI, glukozy na czczo, ciśnienia krwi (BP), lipidów w osoczu i markerów stanu zapalnego; (3) Zmiany w cechach ilościowych, takich jak dieta i wyniki z zestawu instrumentów dotyczących zdrowia psychicznego, poczucia własnej skuteczności i jakości życia.

Wpływ na zdrowie: Aktywny udział przywódców plemiennych Nowego Meksyku i Rady ds. Zdrowia Indian z rejonu Albuquerque, a także dostępność rodzimego personelu CHR sprawiają, że wyniki, które zostaną zademonstrowane w tej propozycji, są łatwe do utrzymania w perspektywie długoterminowej. Program ten, jeśli się powiedzie, może zmienić najlepsze praktyki dotyczące progresji CKD i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne w opłacalny i zrównoważony sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) mieszkać w gospodarstwie domowym z 1 uczestnikiem
  • (2) wiek od 21 do 80 lat
  • (3) ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • (4) zdiagnozowana cukrzyca lub HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 i UACR >/= 30

Kryteria wyłączenia:

  • (1) oczekiwana długość życia < 1 rok
  • (2) ciąża lub brak niezawodnej kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
  • (3) nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • (4) ślepy
  • (5) ESRD i na dializie
  • (6) biorca przeszczepu nerki
  • (7) nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka / Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę swojego dostawcy przez 12 miesięcy. Wezmą też udział w jednych zajęciach grupowych prowadzonych przez CHR, na których poznają podstawowe informacje na temat profilaktyki cukrzycy. Uczestnicy DI otrzymają publicznie dostępną literaturę, która wzmacnia informacje podane na zajęciach, i nie będą mieli żadnego innego kontaktu z personelem badawczym poza wizytami zbierania danych badawczych na początku badania i 12 miesięcy. Po 12 miesiącach zwykłej opieki pacjenci przejdą do opóźnionej interwencji, w ramach której ukończą 12 miesięcy domowej opieki nad nerkami (HBKC).
Behawioralne: Domowa opieka nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez przedstawiciela ds. zdrowia środowiskowego w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do godziny i obejmie takie materiały jak: (1) Nerka 101, (2) kontrola wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, (7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.
Eksperymentalny: Domowa interwencja w zakresie opieki nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez CHR w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do jednej godziny, a preferencje uczestników zostaną włączone do ramienia interwencyjnego HBKC, umożliwiając uczestnikom ustalenie kolejności, w jakiej obszary tematyczne programu nauczania będą podkreślane przez CHR. Tematy z obecnie dostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących nerek NIDDK i IHS będą obejmować: (1) Nerki 101, (2) kontrolę wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, ( 7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.
Behawioralne: Domowa opieka nad nerkami
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBKC będą odwiedzani przez przedstawiciela ds. zdrowia środowiskowego w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 12-miesięcznej interwencji. Każda wizyta będzie trwała od 30 minut do godziny i obejmie takie materiały jak: (1) Nerka 101, (2) kontrola wagi, (3) ćwiczenia, (4) zdrowe odżywianie, (5) zarządzanie lekami, (6) radzenie sobie ze stresem, (7) zarządzanie czynnikami ryzyka (tj. ciśnienie krwi, hiperlipidemia), (8) nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, (9) zaprzestanie palenia i związane z tym problemy zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Ocena wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką zdrowotną i opieką zdrowotną. Całkowite wyniki PAM mają zakres teoretyczny od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą aktywację pacjenta.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Hemoglobina A1C mierzona jako procent glikozylowanych wysokich komórek hemoglobiny
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Ilość glukozy we krwi mierzonej jako mg/dl - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Lipoproteina o wysokiej gęstości jako Mg/DL - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Ldl
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości jako mg/dl - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Kreatynina w surowicy mierzona jako Mg/DL - miligramy na decylitr
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
SF12 Fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
KDQOL Krótka forma 12 (SF12) Fizyczne funkcjonowanie T: średnia normalna = 50, normalne odchylenie standardowe = 10. Wyższe wartości to wyższa jakość życia.
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
SF12 Mental
Ramy czasowe: Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
KDQOL Krótka forma 12 (SF12) Funkcjonowanie umysłowe T ocena t: średnia normalna = 50, normalne odchylenie standardowe = 10. Wyższe wartości to wyższa jakość życia.
Linia bazowa. Zmień się od linii bazowej na 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane będą dostępne do udostępnienia po zatwierdzeniu przez przywódców plemiennych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Domowa opieka nad nerkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj