Atención renal en el hogar en nativos americanos de Nuevo México (HBKC)
9 de enero de 2024 actualizado por: Vallabh O Shah, University of New Mexico
Atención domiciliaria de la enfermedad renal crónica (ERC) en nativos americanos de Nuevo México: una innovación disruptiva
Las personas llegan a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) debido a la enfermedad renal crónica progresiva (CKD).
La ERC se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y muerte.
La carga de la enfermedad renal crónica aumenta entre las poblaciones minoritarias en comparación con los caucásicos.
Los indios americanos de Nuevo México están experimentando una epidemia de enfermedad renal crónica debido principalmente a las altas tasas de obesidad y diabetes.
El presente estudio titulado Home-Based Kidney Care está diseñado para retrasar/reducir las tasas de ESRD mediante intervenciones tempranas en CKD.
Los investigadores proponen evaluar la seguridad y la eficacia de realizar un estudio a gran escala para determinar si la atención domiciliaria brindada por un equipo colaborativo compuesto por trabajadores de salud comunitarios, la Junta de Salud Indígena del Área de Albuquerque y la facultad de la Universidad de Nuevo México disminuirá el riesgo de desarrollo y progresión de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Objetivo específico 1: evaluar a 600 participantes de cuatro tribus indígenas americanas diferentes en Nuevo México para identificar casos incidentes de ERC e identificar participantes para el estudio propuesto de HBKC;
Objetivo específico 2: realizar un estudio de 12 meses de HBKC entre 240 nativos americanos aleatorizados en una asignación 1:1 al grupo HBKC frente al grupo de Intervención Retrasada (DI) para demostrar una mejora en las Medidas de Activación del Paciente (PAM) y la adherencia al tratamiento. Demostraremos que los perfiles de riesgo clínico de ERC mejorarán con HBKC en comparación con DI a los 12 meses y 4 meses después de la intervención (16 meses);
Objetivo específico 3: Demostrar que HBKC mejorará los factores psicológicos que se relacionan con variaciones culturales importantes en la eficacia del tratamiento y los resultados de salud. Específicamente, mostraremos mejoras en los mediadores potenciales (compromiso con el tratamiento, autoeficacia, afrontamiento y mayor conocimiento) y moderadores (estigma, estrés crónico y depresión) de la disparidad y el resultado de la salud.
Resultados del estudio: (1) Las medidas de activación y adherencia del paciente; (2) cambios en los fenotipos clínicos, incluidos Cr, UACR, A1c, peso corporal, IMC, glucosa en ayunas, presión arterial (PA), lípidos plasmáticos y marcadores inflamatorios; (3) Cambios en los rasgos cuantitativos como la dieta y las puntuaciones de una batería de instrumentos de salud mental, autoeficacia y calidad de vida.
Impacto en la salud: la participación activa de los líderes tribales de Nuevo México y la Junta de Salud Indígena del Área de Albuquerque, así como la accesibilidad al personal nativo de CHR, hacen que los resultados que demostrará esta propuesta sean fácilmente sostenibles a largo plazo. Si tiene éxito, este programa tiene el potencial de cambiar las mejores prácticas para la progresión de la ERC y reducir las disparidades de salud de una manera rentable y sostenible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) vive en un hogar con 1 participante
- (2) edad 21 a 80 años
- (3) prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- (4) diabéticos diagnosticados o HbA1c >7
- (5) IMC >27 kg/m2 y UACR >/= 30
Criterio de exclusión:
- (1) esperanza de vida < 1 año
- (2) embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil
- (3) malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
- (4) ciego
- (5) ESRD y en diálisis
- (6) receptor de trasplante de riñón
- (7) que no quiera o no pueda dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención habitual / Intervención tardía
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de su proveedor durante 12 meses.
También asistirán a una clase grupal impartida por CHR en la que aprenderán información básica sobre la prevención de la diabetes.
Los participantes de DI recibirán literatura disponible públicamente que refuerza la información dada en clase, y no tendrán otro contacto con el personal del estudio aparte de las visitas de recolección de datos del estudio al inicio y a los 12 meses.
Después de 12 meses de atención habitual, los pacientes ingresarán a la intervención diferida donde completarán 12 meses de atención renal en el hogar (HBKC).
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Todos los sujetos asignados al azar al brazo de HBKC serán visitados por un representante de salud de la comunidad en su hogar al menos cada dos semanas durante la intervención de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a una hora y cubrirá materiales como (1) Kidney 101, (2) control de peso, (3) ejercicio, (4) alimentación saludable, (5) control de medicamentos, (6) cómo sobrellevar el estrés, (7) manejo de factores de riesgo (es decir, presión arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de alcohol y sustancias, (9) dejar de fumar y problemas de salud relacionados.
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Experimental: Intervención de cuidado renal en el hogar
Todos los sujetos aleatorizados al brazo HBKC serán visitados por un CHR en su hogar al menos cada dos semanas durante la intervención de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a una hora y la preferencia de los participantes se incorporará al brazo de intervención de HBKC al permitirles priorizar el orden en que los CHR enfatizarán las áreas temáticas del plan de estudios.
Los temas de los materiales educativos sobre el riñón del NIDDK e IHS actualmente disponibles incluirán: (1) Kidney 101, (2) control de peso, (3) ejercicio, (4) alimentación saludable, (5) control de medicamentos, (6) cómo sobrellevar el estrés, ( 7) manejo de factores de riesgo (es decir, presión arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de alcohol y sustancias, (9) dejar de fumar y problemas de salud relacionados.
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Todos los sujetos asignados al azar al brazo de HBKC serán visitados por un representante de salud de la comunidad en su hogar al menos cada dos semanas durante la intervención de 12 meses.
Cada visita durará de 30 minutos a una hora y cubrirá materiales como (1) Kidney 101, (2) control de peso, (3) ejercicio, (4) alimentación saludable, (5) control de medicamentos, (6) cómo sobrellevar el estrés, (7) manejo de factores de riesgo (es decir, presión arterial, hiperlipidemia), (8) abuso de alcohol y sustancias, (9) dejar de fumar y problemas de salud relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza de un individuo para administrar su salud y atención médica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de laboratorio de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en los valores clínicos
|
12 meses
|
|
Medidas de laboratorio de enfermedad renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en los valores clínicos
|
12 meses
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en los valores clínicos
|
12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en los valores clínicos
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12 meses
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Fenotipo clínico de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en el valor del marcador de inflamación
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en el valor de la circunferencia de la cintura
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12 meses
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Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las medidas de calidad de vida específicas de la enfermedad renal (KDQOL)
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12 meses
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Medidas Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el recordatorio de 24 horas del cuestionario de dieta
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 16-344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles para compartir una vez que el liderazgo tribal lo apruebe.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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