Domácí péče o ledviny u domorodých Američanů v Novém Mexiku (HBKC)
7. dubna 2025 aktualizováno: Vallabh O Shah, University of New Mexico
Domácí péče o chronické onemocnění ledvin (CKD) u původních obyvatel Nového Mexika – rušivá inovace
Lidé se dostanou do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD) v důsledku progresivního chronického onemocnění ledvin (CKD).
CKD je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních chorob a úmrtí.
Zátěž chronickým onemocněním ledvin je u menšinové populace ve srovnání s bělochy zvýšená.
Američtí indiáni z Nového Mexika zažívají epidemii chronického onemocnění ledvin především kvůli vysoké míře obezity a cukrovky.
Tato studie s názvem Home-Based Kidney Care je navržena tak, aby oddálila/snížila výskyt ESRD včasnými intervencemi u CKD.
Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit bezpečnost a účinnost provedení komplexní studie s cílem určit, zda domácí péče poskytovaná týmem spolupracujícím z komunitních zdravotnických pracovníků, indickou zdravotní radou v oblasti Albuquerque a fakultou University of New Mexico sníží riziko pro pacienty. vývoj a progrese CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Konkrétní cíl 1: Prověřit 600 účastníků ze čtyř různých kmenů amerických indiánů v Novém Mexiku, aby bylo možné identifikovat případy CKD a identifikovat účastníky pro navrhovanou studii HBKC;
Specifický cíl 2: Provést 12měsíční studii HBKC mezi 240 původními Američany randomizovanými v poměru 1:1 do skupiny HBKC versus skupina s opožděnou intervencí (DI), aby se prokázalo zlepšení v měřeních aktivace pacienta (PAM) a adherenci k léčbě. Prokážeme, že klinické rizikové profily CKD se zlepší s HBKC ve srovnání s DI za 12 měsíců a 4 měsíce po intervenci (16 měsíců);
Specifický cíl 3: Prokázat, že HBKC zlepší psychologické faktory, které mapují důležité kulturní variace v účinnosti léčby a zdravotních výsledcích. Konkrétně ukážeme zlepšení u potenciálních mediátorů (zapojení do léčby, sebeúčinnost, zvládání a zvýšení znalostí) a moderátorů (stigma, chronický stres a deprese) zdravotních rozdílů a výsledků.
Výsledky studie: (1) Aktivační opatření a adherence pacienta; (2) Změny klinických fenotypů včetně Cr, UACR, A1c, tělesné hmotnosti, BMI, glukózy nalačno, krevního tlaku (BP), plazmatických lipidů a zánětlivých markerů; (3) Změny v kvantitativních vlastnostech, jako je strava a skóre z baterie nástrojů duševního zdraví, vlastní účinnosti a kvality života.
Dopad na zdraví: Aktivní účast kmenového vedení Nového Mexika a indické zdravotní rady v oblasti Albuquerque, stejně jako dostupnost pro rodilý personál CHR, činí výsledky, které tento návrh prokáže, snadno udržitelné z dlouhodobého hlediska. Pokud bude tento program úspěšný, má potenciál změnit osvědčené postupy pro progresi CKD a snížit zdravotní rozdíly nákladově efektivním a udržitelným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) žít v domácnosti s 1 účastníkem
- (2) věk 21 až 80 let
- (3) negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- (4) diagnostikovaní diabetici nebo HbA1c >7
- (5) BMI >27 kg/m2 a UACR >/= 30
Kritéria vyloučení:
- (1) očekávaná délka života < 1 rok
- (2) těhotenství nebo absence spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
- (3) malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
- (4) slepý
- (5) ESRD a na dialýze
- (6) příjemce transplantované ledviny
- (7) neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče / opožděný zásah
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči svého poskytovatele po dobu 12 měsíců.
Zúčastní se také jedné skupinové hodiny CHR, ve které se dozvědí základní informace o prevenci diabetu.
Účastníci DI obdrží veřejně dostupnou literaturu, která posílí informace poskytnuté ve třídě, a nebudou mít žádný jiný kontakt se studijním personálem kromě návštěv při sběru studijních dat na začátku a po 12 měsících.
Po 12 měsících obvyklé péče pacienti vstoupí do odložené intervence, kde absolvují 12 měsíců domácí péče o ledviny (HBKC).
|
Všechny subjekty randomizované do ramene HBKC budou navštěvovány zdravotním zástupcem komunity v jejich domově alespoň každé dva týdny po dobu trvání 12měsíční intervence.
Každá návštěva bude trvat 30 minut až jednu hodinu a pokryje materiály jako: (1) Ledviny 101, (2) řízení hmotnosti, (3) cvičení, (4) zdravé stravování, (5) léčba léků, (6) zvládání stresu, (7) řízení rizikových faktorů (tj. krevní tlak, hyperlipidémie), (8) zneužívání alkoholu a návykových látek, (9) odvykání kouření a související zdravotní problémy.
|
|
Experimentální: Domácí péče o ledviny
Všechny subjekty randomizované do ramene HBKC budou navštěvovány CHR v jejich domově alespoň každé dva týdny po dobu trvání 12měsíční intervence.
Každá návštěva bude trvat 30 minut až jednu hodinu a preference účastníků budou začleněny do intervenční větve HBKC tím, že účastníkům umožní upřednostnit pořadí, v jakém budou tematické oblasti kurikula zdůrazňovány CHR.
Témata z aktuálně dostupných vzdělávacích materiálů NIDDK a IHS ledvin budou zahrnovat: (1) Ledviny 101, (2) řízení hmotnosti, (3) cvičení, (4) zdravé stravování, (5) management léků, (6) zvládání stresu, ( 7) řízení rizikových faktorů (tj. krevní tlak, hyperlipidémie), (8) zneužívání alkoholu a návykových látek, (9) odvykání kouření a související zdravotní problémy.
|
Všechny subjekty randomizované do ramene HBKC budou navštěvovány zdravotním zástupcem komunity v jejich domově alespoň každé dva týdny po dobu trvání 12měsíční intervence.
Každá návštěva bude trvat 30 minut až jednu hodinu a pokryje materiály jako: (1) Ledviny 101, (2) řízení hmotnosti, (3) cvičení, (4) zdravé stravování, (5) léčba léků, (6) zvládání stresu, (7) řízení rizikových faktorů (tj. krevní tlak, hyperlipidémie), (8) zneužívání alkoholu a návykových látek, (9) odvykání kouření a související zdravotní problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Posoudí znalosti, dovednosti a důvěru jednotlivce pro řízení zdraví a zdravotní péče.
Celkové skóre PAM má teoretický rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší aktivaci pacienta.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Hemoglobin A1c měřeno jako procento glykosylovaných vysokých hemoglobinových buněk
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
množství glukózy v krvi měřené jako mg/dl - miligramy na deciliter
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
HDL
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Lipoprotein s vysokou hustotou jako Mg/DL - miligramy na deciliter
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
LDL
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Lipoprotein s nízkou hustotou jako Mg/DL - miligramy na deciliter
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
Kreatinin
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Sérum kreatinin měřeno jako mg/dl - miligramy na deciliter
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
SF12 Fyzická
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
KDQOL Krátký tvar 12 (SF12) Fyzické fungování T Skóre: Normální průměr = 50, normální standardní odchylka = 10.
Vyšší hodnoty jsou vyšší kvality života.
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
|
SF12 Mental
Časové okno: Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
KDQOL Krátký tvar 12 (SF12) Mentální fungování T Skóre: Normální průměr = 50, normální standardní odchylka = 10.
Vyšší hodnoty jsou vyšší kvality života.
|
Základní linie. Změnit se z výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou k dispozici ke sdílení, jakmile je kmenové vedení schválí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .