Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за почками на дому у коренных американцев Нью-Мексико (HBKC)

7 апреля 2025 г. обновлено: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Лечение хронической болезни почек (ХБП) на дому у коренных американцев в Нью-Мексико — прорывная инновация

Люди достигают терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) из-за прогрессирующей хронической болезни почек (CKD). ХБП связана с повышенным риском сердечных заболеваний и смерти. Бремя хронической болезни почек выше среди меньшинств по сравнению с европеоидами. Американские индейцы Нью-Мексико переживают эпидемию хронического заболевания почек, в первую очередь из-за высокого уровня ожирения и диабета. Настоящее исследование, озаглавленное «Уход за почками на дому», предназначено для замедления/снижения показателей терминальной почечной недостаточности за счет раннего вмешательства при ХБП. Исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность проведения полномасштабного исследования, чтобы определить, снизит ли лечение на дому совместная группа, состоящая из работников общественного здравоохранения, Индийского совета здравоохранения района Альбукерке и преподавателей Университета Нью-Мексико, риск заболевания коронавирусом. развитие и прогрессирование ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипотеза:

Конкретная цель 1: Провести скрининг 600 участников из четырех различных племен американских индейцев в Нью-Мексико, чтобы выявить случайные случаи ХБП и определить участников для предлагаемого исследования HBKC;

Конкретная цель 2: Провести 12-месячное исследование HBKC среди 240 коренных американцев, рандомизированных в соотношении 1:1 в группу HBKC и группу отсроченного вмешательства (DI), чтобы продемонстрировать улучшение показателей активации пациента (PAM) и приверженность лечению. Мы продемонстрируем, что профили клинического риска ХБП улучшатся при HBKC по сравнению с DI через 12 месяцев и 4 месяца после вмешательства (16 месяцев);

Конкретная цель 3: Продемонстрировать, что HBKC улучшит психологические факторы, которые сопоставляются с важными культурными различиями в эффективности лечения и результатах лечения. В частности, мы продемонстрируем улучшение потенциальных медиаторов (участие в лечении, самоэффективность, способность справляться с проблемами и расширение знаний) и модераторов (стигма, хронический стресс и депрессия) неравенства в состоянии здоровья и результатов.

Результаты исследования: (1) меры по активизации пациента и приверженности; (2) Изменения клинических фенотипов, включая Cr, UACR, A1c, массу тела, ИМТ, уровень глюкозы натощак, артериальное давление (АД), липиды плазмы и маркеры воспаления; (3) Изменения в количественных характеристиках, таких как диета и баллы по набору инструментов психического здоровья, самоэффективности и качества жизни.

Воздействие на здоровье: Активное участие вождей племен Нью-Мексико и Совета по здравоохранению индейцев района Альбукерке, а также доступность местного персонала CHR делают результаты, которые будут продемонстрированы этим предложением, легко устойчивыми в долгосрочной перспективе. В случае успеха эта программа может изменить передовой опыт в отношении прогрессирования ХБП и сократить различия в состоянии здоровья экономически эффективным и устойчивым образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) жить в домохозяйстве с 1 участником
  • (2) возраст от 21 до 80 лет
  • (3) отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • (4) диагностированный диабет или HbA1c >7
  • (5) ИМТ >27 кг/м2 и UACR >/= 30

Критерий исключения:

  • (1) ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • (2) беременность или отсутствие надежного контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста
  • (3) злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
  • (4) слепой
  • (5) ТХПН и на диализе
  • (6) реципиент почечного трансплантата
  • (7) нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход / отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь от своего поставщика услуг в течение 12 месяцев. Они также посетят одно групповое занятие, проводимое CHR, на котором они узнают основную информацию о профилактике диабета. Участники DI получат общедоступную литературу, которая подкрепляет информацию, предоставленную в классе, и у них не будет никаких других контактов с исследовательским персоналом, кроме как во время посещений для сбора данных исследования на исходном уровне и через 12 месяцев. После 12 месяцев обычного лечения пациенты переходят к отсроченной программе, в ходе которой они завершают 12-месячный уход за почками на дому (HBKC).
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться представителем общественного здравоохранения на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства. Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа и будет охватывать такие материалы, как (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, (7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.
Экспериментальный: Вмешательство по уходу за почками на дому
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться CHR на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства. Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа, и предпочтения участников будут включены в группу вмешательства HBKC, позволяя участникам расставлять приоритеты в том порядке, в котором тематические области учебной программы будут подчеркиваться CHR. Темы из имеющихся в настоящее время образовательных материалов NIDDK и IHS по почкам будут включать: (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, ( 7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться представителем общественного здравоохранения на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства. Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа и будет охватывать такие материалы, как (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, (7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
Оценивает знания, навыки и уверенность человека в управлении здоровьем и здравоохранением. Общие оценки PAM имеют теоретический диапазон от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют большую активацию пациента.
Базовая линия, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hba1c
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Гемоглобин A1C, измеренный как процент гликозилированных высоких гемоглобина клеток
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Количество глюкозы в крови, измеренное как мг/дл - миллиграммы на децилитр
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
HDL
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Липопротеин высокой плотности в виде мг/дл - миллиграммы на децилитр
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
LDL
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Липопротеин с низкой плотностью в виде мг/дл - миллиграммы на децилитр
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Креатинин сыворотки, измеренный как мг/дл - миллиграммы на децилитр
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
SF12 Физический
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Краткая форма KDQOL 12 (SF12) Физическое функционирование T Оценка: нормальное среднее = 50, нормальное стандартное отклонение = 10. Более высокие значения - это более высокое качество жизни.
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
SF12 Mental
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
Корт -форма KDQOL 12 (SF12) Умственное функционирование T Оценка: нормальное среднее = 50, нормальное стандартное отклонение = 10. Более высокие значения - это более высокое качество жизни.
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны для обмена, как только их одобрит руководство племени.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за почками на дому

Подписаться