- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03179085
Уход за почками на дому у коренных американцев Нью-Мексико (HBKC)
Лечение хронической болезни почек (ХБП) на дому у коренных американцев в Нью-Мексико — прорывная инновация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Конкретная цель 1: Провести скрининг 600 участников из четырех различных племен американских индейцев в Нью-Мексико, чтобы выявить случайные случаи ХБП и определить участников для предлагаемого исследования HBKC;
Конкретная цель 2: Провести 12-месячное исследование HBKC среди 240 коренных американцев, рандомизированных в соотношении 1:1 в группу HBKC и группу отсроченного вмешательства (DI), чтобы продемонстрировать улучшение показателей активации пациента (PAM) и приверженность лечению. Мы продемонстрируем, что профили клинического риска ХБП улучшатся при HBKC по сравнению с DI через 12 месяцев и 4 месяца после вмешательства (16 месяцев);
Конкретная цель 3: Продемонстрировать, что HBKC улучшит психологические факторы, которые сопоставляются с важными культурными различиями в эффективности лечения и результатах лечения. В частности, мы продемонстрируем улучшение потенциальных медиаторов (участие в лечении, самоэффективность, способность справляться с проблемами и расширение знаний) и модераторов (стигма, хронический стресс и депрессия) неравенства в состоянии здоровья и результатов.
Результаты исследования: (1) меры по активизации пациента и приверженности; (2) Изменения клинических фенотипов, включая Cr, UACR, A1c, массу тела, ИМТ, уровень глюкозы натощак, артериальное давление (АД), липиды плазмы и маркеры воспаления; (3) Изменения в количественных характеристиках, таких как диета и баллы по набору инструментов психического здоровья, самоэффективности и качества жизни.
Воздействие на здоровье: Активное участие вождей племен Нью-Мексико и Совета по здравоохранению индейцев района Альбукерке, а также доступность местного персонала CHR делают результаты, которые будут продемонстрированы этим предложением, легко устойчивыми в долгосрочной перспективе. В случае успеха эта программа может изменить передовой опыт в отношении прогрессирования ХБП и сократить различия в состоянии здоровья экономически эффективным и устойчивым образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) жить в домохозяйстве с 1 участником
- (2) возраст от 21 до 80 лет
- (3) отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- (4) диагностированный диабет или HbA1c >7
- (5) ИМТ >27 кг/м2 и UACR >/= 30
Критерий исключения:
- (1) ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- (2) беременность или отсутствие надежного контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста
- (3) злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
- (4) слепой
- (5) ТХПН и на диализе
- (6) реципиент почечного трансплантата
- (7) нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход / отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь от своего поставщика услуг в течение 12 месяцев.
Они также посетят одно групповое занятие, проводимое CHR, на котором они узнают основную информацию о профилактике диабета.
Участники DI получат общедоступную литературу, которая подкрепляет информацию, предоставленную в классе, и у них не будет никаких других контактов с исследовательским персоналом, кроме как во время посещений для сбора данных исследования на исходном уровне и через 12 месяцев.
После 12 месяцев обычного лечения пациенты переходят к отсроченной программе, в ходе которой они завершают 12-месячный уход за почками на дому (HBKC).
|
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться представителем общественного здравоохранения на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства.
Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа и будет охватывать такие материалы, как (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, (7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по уходу за почками на дому
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться CHR на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства.
Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа, и предпочтения участников будут включены в группу вмешательства HBKC, позволяя участникам расставлять приоритеты в том порядке, в котором тематические области учебной программы будут подчеркиваться CHR.
Темы из имеющихся в настоящее время образовательных материалов NIDDK и IHS по почкам будут включать: (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, ( 7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.
|
Все субъекты, рандомизированные в группу HBKC, будут посещаться представителем общественного здравоохранения на дому не реже одного раза в две недели в течение 12-месячного вмешательства.
Каждое посещение будет длиться от 30 минут до одного часа и будет охватывать такие материалы, как (1) Почки 101, (2) контроль веса, (3) физические упражнения, (4) здоровое питание, (5) прием лекарств, (6) преодоление стресса, (7) управление факторами риска (например, кровяное давление, гиперлипидемия), (8) злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, (9) отказ от курения и связанные с этим проблемы со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает знания, навыки и уверенность человека в управлении здоровьем и здравоохранением.
Общие оценки PAM имеют теоретический диапазон от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют большую активацию пациента.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Гемоглобин A1C, измеренный как процент гликозилированных высоких гемоглобина клеток
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Количество глюкозы в крови, измеренное как мг/дл - миллиграммы на децилитр
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
HDL
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Липопротеин высокой плотности в виде мг/дл - миллиграммы на децилитр
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
LDL
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Липопротеин с низкой плотностью в виде мг/дл - миллиграммы на децилитр
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Креатинин сыворотки, измеренный как мг/дл - миллиграммы на децилитр
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
SF12 Физический
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Краткая форма KDQOL 12 (SF12) Физическое функционирование T Оценка: нормальное среднее = 50, нормальное стандартное отклонение = 10.
Более высокие значения - это более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
|
SF12 Mental
Временное ограничение: Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Корт -форма KDQOL 12 (SF12) Умственное функционирование T Оценка: нормальное среднее = 50, нормальное стандартное отклонение = 10.
Более высокие значения - это более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень. Смена с базовой линии через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-1712. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 16-344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход за почками на дому
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Comprehensive Health Research Centre; Hospital...РекрутингРеконструкция передней крестообразной связкиПортугалия
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйСлабоумие | Уход за деменциейНидерланды
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаТайвань