Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierzorg aan huis in Native American's of New Mexico (HBKC)

7 april 2025 bijgewerkt door: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Thuiszorg voor chronische nierziekte (CKD) in Native American's of New Mexico - een ontwrichtende innovatie

Mensen bereiken End Stage Renal Disease (ESRD) als gevolg van progressieve chronische nierziekte (CKD). CKD wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hartaandoeningen en overlijden. De last van chronische nierziekte is groter bij minderheidsgroepen in vergelijking met blanken. Amerikaanse Indianen in New Mexico ervaren een epidemie van chronische nierziekte, voornamelijk als gevolg van de hoge percentages zwaarlijvigheid en diabetes. De huidige studie getiteld Home-Based Kidney Care is ontworpen om ESRD te vertragen/verminderen door vroegtijdige interventies bij CKD. Onderzoekers stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek om te bepalen of thuiszorg geleverd door een samenwerkend team bestaande uit gemeenschapsgezondheidswerkers, de Albuquerque Area Indian Health Board en de faculteit van de Universiteit van New Mexico het risico voor de ontwikkeling en de progressie van CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Specifiek doel 1: Screen 600 deelnemers van vier verschillende Amerikaanse Indianenstammen in New Mexico om gevallen van CKD te identificeren en deelnemers te identificeren voor de voorgestelde studie van HBKC;

Specifiek doel 2: Voer een 12 maanden durend onderzoek uit naar HBKC onder 240 inheemse Amerikanen, gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing aan de HBKC-groep versus de groep met uitgestelde interventie (DI) om verbetering aan te tonen in Patiëntactiveringsmaatregelen (PAM) en therapietrouw. We zullen aantonen dat CKD klinische risicoprofielen zullen verbeteren met HBKC in vergelijking met DI op 12 maanden en 4 maanden na de interventie (16 maanden);

Specifiek doel 3: Aantonen dat HBKC psychologische factoren zal verbeteren die verband houden met belangrijke culturele variaties in behandelingseffectiviteit en gezondheidsresultaten. We zullen met name verbetering laten zien in potentiële mediatoren (betrokkenheid bij de behandeling, zelfeffectiviteit, coping en toegenomen kennis) en moderatoren (stigma, en chronische stress en depressie) van gezondheidsverschillen en -resultaten.

Onderzoeksresultaten: (1) De activeringsmaatregelen en therapietrouw van de patiënt; (2) Veranderingen in klinische fenotypes waaronder Cr, UACR, A1c, lichaamsgewicht, BMI, nuchtere glucose, bloeddruk (BP), plasmalipiden en ontstekingsmarkers; (3) Veranderingen in de kwantitatieve kenmerken zoals voeding en scores van een reeks instrumenten voor geestelijke gezondheid, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven.

Gevolgen voor de gezondheid: De actieve deelname van de stamleiders in New Mexico en de Albuquerque Area Indian Health Board, evenals de toegankelijkheid voor inheems CHR-personeel, zorgen ervoor dat de resultaten die door dit voorstel worden aangetoond, op de lange termijn gemakkelijk duurzaam zijn. Indien succesvol, heeft dit programma het potentieel om best-practices voor CKD-progressie te veranderen en gezondheidsverschillen op een kosteneffectieve en duurzame manier te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) woon in een huishouden met 1 deelnemer
  • (2) leeftijd 21 tot 80 jaar
  • (3) negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • (4) gediagnosticeerde diabetici of HbA1c >7
  • (5) BMI >27 kg/m2 en UACR van >/= 30

Uitsluitingscriteria:

  • (1) levensverwachting < 1 jaar
  • (2) zwangerschap of afwezigheid van betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • (3) maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • (4) blind
  • (5) ESRD en dialyse
  • (6) ontvanger van een niertransplantatie
  • (7) niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg / uitgestelde interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen gedurende 12 maanden de gebruikelijke zorg van hun zorgverlener. Ze zullen ook een groepsles bijwonen die wordt gegeven door CHR's, waarin ze basisinformatie krijgen over diabetespreventie. DI-deelnemers zullen openbaar beschikbare literatuur ontvangen die de informatie die in de klas wordt gegeven, versterken, en ze zullen geen ander contact hebben met het studiepersoneel behalve tijdens bezoeken voor het verzamelen van onderzoeksgegevens bij baseline en 12 maanden. Na 12 maanden gebruikelijke zorg gaan patiënten de uitgestelde interventie in waar ze 12 maanden Home-Based Kidney Care (HBKC) zullen voltooien.
Gedragsmatig: Nierzorg aan huis
Alle proefpersonen die naar de HBKC-arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de interventie van 12 maanden ten minste om de twee weken bij hen thuis worden bezocht door een vertegenwoordiger van de gemeenschapsgezondheidszorg. Elk bezoek duurt 30 minuten tot een uur en omvat materialen zoals: (1) Nier 101, (2) gewichtsbeheersing, (3) lichaamsbeweging, (4) gezond eten, (5) medicatiebeheer, (6) omgaan met stress, (7) beheer van risicofactoren (d.w.z. bloeddruk, hyperlipidemie), (8) alcohol- en middelenmisbruik, (9) stoppen met roken en gerelateerde gezondheidsproblemen.
Experimenteel: Thuisgebaseerde nierzorginterventie
Alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de HBKC-arm zullen tijdens de interventie van 12 maanden ten minste om de twee weken door een CHR thuis worden bezocht. Elk bezoek duurt 30 minuten tot een uur en de voorkeur van de deelnemers wordt opgenomen in de HBKC-interventiearm door deelnemers de mogelijkheid te geven om de volgorde te bepalen waarin de themagebieden van het curriculum door de CHR's worden benadrukt. Onderwerpen uit het momenteel beschikbare NIDDK- en IHS-niereducatiemateriaal zijn onder meer: ​​(1) Nier 101, (2) gewichtsbeheersing, (3) lichaamsbeweging, (4) gezond eten, (5) medicatiebeheer, (6) omgaan met stress, ( 7) beheer van risicofactoren (d.w.z. bloeddruk, hyperlipidemie), (8) alcohol- en middelenmisbruik, (9) stoppen met roken en gerelateerde gezondheidsproblemen.
Gedragsmatig: Nierzorg aan huis
Alle proefpersonen die naar de HBKC-arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de interventie van 12 maanden ten minste om de twee weken bij hen thuis worden bezocht door een vertegenwoordiger van de gemeenschapsgezondheidszorg. Elk bezoek duurt 30 minuten tot een uur en omvat materialen zoals: (1) Nier 101, (2) gewichtsbeheersing, (3) lichaamsbeweging, (4) gezond eten, (5) medicatiebeheer, (6) omgaan met stress, (7) beheer van risicofactoren (d.w.z. bloeddruk, hyperlipidemie), (8) alcohol- en middelenmisbruik, (9) stoppen met roken en gerelateerde gezondheidsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De activeringsmaatregel (PAM) van de patiënt (PAM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Beoordeelt de kennis, vaardigheid en vertrouwen van een individu voor het beheer van de gezondheid en de gezondheidszorg. De totale scores van PAM hebben een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere activering van de patiënt vertegenwoordigen.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Hemoglobine A1C gemeten als percentage van geglycosyleerde hoge hemoglobinecellen
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
hoeveelheid glucose in het bloed gemeten als mg/dl - milligram per deciliter
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
HDL
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid als Mg/DL - milligram per deciliter
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
LDL
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid als mg/dl - milligram per deciliter
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
Serumcreatinine gemeten als mg/dl - milligram per deciliter
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
SF12 fysiek
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
KDQOL Korte vorm 12 (SF12) Fysiek functioneren T -score: normaal gemiddelde = 50, normale standaardafwijking = 10. Hogere waarden zijn hogere kwaliteit van leven.
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
SF12 Mental
Tijdsspanne: Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden
KDQOL Korte vorm 12 (SF12) Mentaal functioneren T -score: normaal gemiddelde = 50, normale standaardafwijking = 10. Hogere waarden zijn hogere kwaliteit van leven.
Basislijn. Verander van de basislijn na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Albuquerque Area Southwest Tribal Epidemiology Center (AASTEC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen zodra de stamleiding deze goedkeurt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren