优化 II 型糖尿病患者依从性的心理在线培训 (ONSIDE)
优化 II 型糖尿病患者依从性的心理在线培训随机对照试验（ONSIDE 研究）
该研究的试验目的是评估新型心理互联网干预 (Covivio) 的有效性，该干预旨在使用认知行为疗法 (CBT) 技术提高 2 型糖尿病 (PwDM) 患者的依从性。 因此，将招募 300 名 PwDM 并随机分为三组：
(1) 治疗组立即获得两个月的 Covivio 访问权限，也可以使用照常护理 (CAU)，(2) 积极的对照组也立即获得两个月的互联网程序 Relaxio 访问权限以压力放松为重点，也可以另外使用 CAU 或 (3) 对照组，他们可以在其中进行任何糖尿病治疗（即 CAU/等候名单控制组）。 活性对照组 (2) 和等待对照组 (3) 在延迟六个月后获得 Covivio。 主要结果测量是糖尿病自我管理问卷修订版 (DSMQ-R)，在基线、两个（治疗后）以及另外三个月和六个月的随访中收集。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病的治疗是医疗保健系统面临的重大挑战。 根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的数据，目前全世界约有 3.82 亿年龄在 20 至 79 岁之间的人受到影响。 糖尿病的存在与个人痛苦、生活质量受损和治疗不当会导致并发症，如视网膜消融、神经病变、肾病和糖尿病足综合征有关。 一个合适的治疗是为了达到调节血糖的目的，是非常复杂的，涉及到生活的很多方面。 互联网管理的心理干预很容易获得，初步证据表明，在线项目可以促进 2 型糖尿病患者生活方式的改变，即营养和锻炼。但是，还没有试验检验基于 CBT 的互联网干预是否能够满足当像往常一样作为治疗的辅助提供时，PwDM 的需求可以实现持续改善依从性行为，如营养、身体活动和药物摄入。
本试验中评估的基于互联网的干预旨在提高 60 天内对 PwDM 的依从性。 干预的重点是疾病自我管理的问题，包括生活习惯（例如 营养、运动）和服药依从性。 该计划包括主要从 CBT 收集的心理治疗技术，以促进健康行为的动机、传达目标设定、调解有关糖尿病的知识（基础、症状和并发症、诊断、治疗），以及增加激活以减少抑郁症状和提高正念技能。 根据项目内的响应，内容的交付和培训不断个性化，以匹配用户的偏好和需求。 干预通过互联网提供，并由单独分配的密码保护。
这项随机对照试验将包括 300 名患有 2 型糖尿病的参与者。参与者将从不同的环境中招募，包括糖尿病门诊治疗中心和互联网论坛/群组。 报纸文章、传单、海报和媒体文章等方法将用于告知潜在参与者有关该研究的信息（所有材料都将使用德语）。 将通过电话对参与者进行纳入和排除标准筛选，并随机分配到 (1) 可以使用照常护理 (CAU) 的治疗组，此外立即获得为期两个月的新颖的互联网管理干预（ Covivio），（2）一个积极的控制组，也可以使用 CAU，另外立即接受为期两个月的心理在线放松训练（Relaxio），或（3）等待列表控制组，他们接受CAU。在治疗前 (T0)、治疗后 (T1) 以及三个月 (T2) 和六个月 (T3) 的随访中在线收集测量值。 在最后一次跟进 (T3) 之后，所有参与者都可以访问他们尚未能够使用的在线程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 2 型糖尿病 (T2DM) 和 HbA1c > 6,5% 的诊断；
- 目前自我管理行为不足，在 DSMQ-R 上得分低于 7.5
- 在研究期间由医生定期控制（每 3 个月）HbA1c
- 说和读德语的能力
- 访问互联网和个人拥有可以定期使用基于互联网的干预的适当设备（例如，智能手机、电脑、笔记本电脑）
- 表达了参与试验并使用基于互联网的干预来获得可能有助于治疗糖尿病的技能和知识的动机
排除标准：
- 其他已知的主要精神障碍，例如双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病，或边缘型人格障碍（基于 MINI 访谈）或急性和服务躯体疾病
- 急性自杀倾向（即自杀的意图或计划，根据 MINI 访谈的相应模块进行评估）
- 研究纳入前一个月新开的糖尿病药物或糖尿病药物剂量的变化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科维维奥
Covivio 是一种针对 2 型糖尿病患者的互联网干预措施。内容会不断适应患者的担忧和需求。 促进疾病自我管理的技术（即 营养、运动）、健康行为的动机（即 讨论利弊）传达目标设定，调解有关糖尿病的知识（即 基础知识、症状和并发症、诊断、治疗），以及减轻抑郁症状（即 增加激活、正念练习）以交互序列的形式传达，并附有录音、插图和工作表。 还会定期提示患者完成简短的依从性自我监测问卷（依从性指数）。 该计划每天都会伴随带有激励内容的可选短信。 该程序可以在注册后 56 天内访问。 |
手臂/组描述中已包含的信息。
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ACTIVE_COMPARATOR：放松
Relaxio 是一种心理在线放松训练。
该计划的目的是通过放松和减轻压力来改善糖尿病的自我管理。
该计划包括三种类型的练习（1）想象力（即
日落、高山湖泊），（2）呼吸技巧（即
平衡、平静呼吸），以及 (3) 身体锻炼（即
放松身体之旅，渐进式肌肉放松 (PMR)）。
这些练习由音频文件支持（也可选择用于阅读）。
该计划附带可选的每周短信和激励内容。
该程序可以在注册后 56 天内访问。
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手臂/组描述中已包含的信息。
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NO_INTERVENTION：照常护理 (CAU) / 等候名单
在 CAU/等待名单控制组中，参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗（即 CAU）。
然而，他们将在基线后六个月获得对 Covivio 的访问权（即，关于 Covivio 访问权的等待名单）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我管理问卷 (DSMQ-R)
大体时间：从基线到基线后 2、5 和 8 个月的变化。
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糖尿病自我管理的自我报告，以衡量对糖尿病治疗的依从性。
糖尿病自我管理行为，侧重于有助于稳定血糖水平的行为模式（营养、药物依从性、血糖自我监测、运动、定期体检）。
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从基线到基线后 2、5 和 8 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：HbA1c 水平从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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参与者 HbA1c 水平的变化
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HbA1c 水平从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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GLTEQ（Godin-休闲时间练习问卷）
大体时间：从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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休闲运动习惯的自我报告测量
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从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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付费（Polonsky，糖尿病问卷中的问题领域）
大体时间：从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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糖尿病特定菌株的自我报告测量
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从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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GAD-7（广泛性焦虑症评估）
大体时间：从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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自我报告焦虑症状严重程度测量
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从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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PHQ-9（患者健康问卷）
大体时间：从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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抑郁症状的自我报告测量
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从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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WHO-5（WHO-五福祉指数）
大体时间：从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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一般幸福感的自我报告措施
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从基线到 2 个月的变化（也在基线后 5 和 8 个月评估）
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程序的主观有用性
大体时间：在基线后 2 个月评估
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单独设计的自我报告项目
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在基线后 2 个月评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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