- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181737
Psychologisches Online-Training zur Optimierung der Adhärenz bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (ONSIDE)
Psychologisches Online-Training zur Optimierung der Adhärenz bei Patienten mit Typ-II-Diabetes eine randomisierte kontrollierte Studie (ONSIDE-Studie)
Das Studienziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen psychologischen Internetintervention (Covivio), die entwickelt wurde, um die Adhärenz bei Personen mit Diabetes Mellitus Typ 2 (PwDM) unter Verwendung von Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu verbessern. Daher werden 300 PwDM rekrutiert und in drei Gruppen randomisiert:
(1) eine Behandlungsgruppe, die sofort einen zweimonatigen Zugang zu Covivio erhält und auch Care-as-usual (CAU) nutzen kann, (2) eine aktive Kontrollgruppe, die ebenfalls sofort einen zweimonatigen Zugang zu Relaxio, einem Internetprogramm, erhält mit dem Schwerpunkt Stressabbau, und können auch zusätzlich CAU oder (3) eine Kontrollgruppe verwenden, in der sie sich mit einer beliebigen Diabetesbehandlung beschäftigen können (d.h. CAU/Wartelistenkontrollgruppe). Die aktive Kontrollgruppe (2) und die Wartekontrollgruppe (3) erhalten mit einer Verzögerung von sechs Monaten Zugang zu Covivio. Die primäre Ergebnismessung ist der Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), der zu Studienbeginn, zwei (nach der Behandlung) und zusätzlich drei und sechs Monate Follow-up erhoben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Diabetes Typ 2 ist eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem. Nach Angaben der International Diabetes Federation (IDF) sind derzeit weltweit rund 382 Millionen Menschen im Alter zwischen 20 und 79 Jahren betroffen. Das Vorliegen von Diabetes ist mit persönlichem Leid, eingeschränkter Lebensqualität verbunden und eine mangelhafte Behandlung führt zu Komplikationen wie Netzhautablation, Neuropathie, Nephropathie und dem diabetischen Fußsyndrom. Eine entsprechende Behandlung dient der Einstellung des Blutzuckers, ist sehr komplex und betrifft viele Lebensbereiche. Psychologische Interventionen, die über das Internet verwaltet werden, sind leicht zugänglich, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Online-Programme Änderungen des Lebensstils, d Die Bedürfnisse von PwDM können eine nachhaltige Verbesserung des Adhärenzverhaltens wie Ernährung, körperliche Aktivität und Medikamenteneinnahme erreichen, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Behandlung angeboten werden.
Die in dieser Studie bewertete internetbasierte Intervention wurde mit dem Ziel entwickelt, die Adhärenz bei PwDM über einen Zeitraum von 60 Tagen zu verbessern. Die Intervention konzentriert sich auf Fragen des Krankheitsselbstmanagements, einschließlich Lebensgewohnheiten (z. Ernährung, Bewegung) und Medikamentenadhärenz. Das Programm umfasste vor allem aus der KVT abgeleitete psychotherapeutische Techniken zur Förderung der Motivation für Gesundheitsverhalten, Vermittlung von Zielvereinbarungen, Vermittlung von Wissen über Diabetes (Grundlagen, Symptome & Komplikationen, Diagnose, Therapie) sowie Steigerung der Aktivierung zur Reduktion depressiver Symptome und Steigerung der Achtsamkeitskompetenz. Die Bereitstellung und Schulung von Inhalten wird kontinuierlich individualisiert, um den Präferenzen und Bedürfnissen der Benutzer zu entsprechen, basierend auf Antworten innerhalb des Programms. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 300 Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 umfassen. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen Einrichtungen rekrutiert, darunter ambulante Behandlungszentren für Diabetes und Internetforen/-gruppen. Mittels Zeitungsartikeln, Flyern, Plakaten und Medienartikeln werden potenzielle Teilnehmer über die Studie informiert (alle Materialien werden in deutscher Sprache verfasst). Die Teilnehmer werden telefonisch auf Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Behandlungsgruppe zugewiesen, die die gewohnte Pflege (CAU) verwenden kann, und erhalten zusätzlich sofort zwei Monate lang Zugang zu der neuartigen, über das Internet verwalteten Intervention ( Covivio), (2) eine aktive Kontrollgruppe, die auch CAU nutzen darf und zusätzlich sofort einen zweimonatigen Zugang zu einem psychologischen Online-Entspannungstraining (Relaxio) erhält, oder (3) eine Wartelisten-Kontrollgruppe, in der sie erhalten CAU. Die Messungen werden online vor der Behandlung (T0), nach der Behandlung (T1) und nach drei (T2) und sechs Monaten (T3) Follow-up erfasst. Nach dem letzten Follow-up (T3) erhalten alle Teilnehmer Zugang zum Online-Programm, das sie bisher noch nicht nutzen konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und HbA1c > 6,5 %;
- aktuell mangelhaftes Selbstmanagementverhalten, operationalisiert durch einen Score von weniger als 7,5 auf dem DSMQ-R
- Regelmäßige Kontrolle (alle 3 Monate) des HbA1c durch Ärzte während des Studienzeitraums
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu lesen
- Zugang zum Internet und eigener Besitz eines geeigneten Geräts, auf dem die internetbasierte Intervention regelmäßig genutzt werden kann (z. B. Smartphone, Computer, Laptop)
- drückten ihre Motivation aus, an der Studie teilzunehmen und eine internetbasierte Intervention zu nutzen, um Fähigkeiten und Kenntnisse zu erwerben, die bei der Behandlung von Diabetes mellitus hilfreich sein können
Ausschlusskriterien:
- andere bekannte schwere psychische Störung, wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, oder Borderline-Persönlichkeitsstörung (basierend auf dem MINI-Interview) oder akute und dienende körperliche Erkrankung
- akute Suizidalität (d. h. Suizidabsicht oder -plan, erhoben mit dem jeweiligen Modul des MINI-Interviews)
- neu verschriebene Diabetes-Medikamente oder Änderung der Dosierung von Diabetes-Medikamenten im Monat vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Covivio
Covivio ist eine Internetintervention für Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Inhalte werden laufend an die Anliegen und Bedürfnisse der Patienten angepasst. Techniken zur Förderung des Krankheitsselbstmanagements (d.h. Ernährung, Bewegung), die Motivation für Gesundheitsverhalten (d.h. Vor- und Nachteile diskutieren) Zielsetzung vermitteln, Wissen über Diabetes vermitteln (z.B. Grundlagen, Symptome & Komplikationen, Diagnose, Therapie) und die Reduzierung depressiver Symptome (d.h. Steigerung der Aktivierung, Achtsamkeitsübungen) werden in interaktiven Sequenzen vermittelt, die von Audioaufnahmen, Illustrationen und Arbeitsblättern begleitet werden. Die Patienten werden auch aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen zur Selbstkontrolle der Therapietreue (Adhärenzindex) auszufüllen. Optionale Textnachrichten mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm täglich. Auf das Programm kann nach der Registrierung 56 Tage lang zugegriffen werden. |
Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
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ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio ist ein psychologisches Online-Entspannungstraining.
Ziel des Programms ist die Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements durch Entspannung und Stressabbau.
Das Programm besteht aus drei Arten von Übungen (1) Vorstellungskraft (d.h.
Sonnenuntergang, Bergsee), (2) Atemtechniken (z.B.
Balancieren, ruhiges Atmen) und (3) Körperübungen (z.B.
entspannende Körperreise, progressive Muskelentspannung (PMR)).
Die Übungen werden durch Audiodateien (optional auch zum Lesen) unterstützt.
Optionale wöchentliche SMS mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm.
Auf das Programm kann nach der Registrierung 56 Tage lang zugegriffen werden.
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Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Care-as-Usual (CAU) / Warteliste
In der CAU/Wartelisten-Kontrollgruppe steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU).
Sie erhalten jedoch sechs Monate nach der Baseline Zugang zu Covivio (d. h. Warteliste in Bezug auf den Zugang zu Covivio).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ-R)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 2, 5 und 8 Monaten nach Baseline.
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Selbstbericht zum Diabetes-Selbstmanagement , um die Einhaltung der Diabetesbehandlung zu messen.
Diabetes-Selbstmanagementverhalten mit Fokus auf Verhaltensweisen, die zu einem stabilen Blutzuckerspiegel beitragen (Ernährung, Medikamenteneinnahme, Blutzuckerselbstkontrolle, Bewegung, regelmäßige ärztliche Untersuchungen).
|
Änderungen von Baseline zu 2, 5 und 8 Monaten nach Baseline.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Änderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach dem Ausgangswert bewertet)
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Änderung des HbA1c-Werts des Teilnehmers
|
Änderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach dem Ausgangswert bewertet)
|
|
GLTEQ (Godin-Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Ausgangswert bewertet)
|
Selbstberichtsmaß für Freizeitbewegungsgewohnheiten
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Ausgangswert bewertet)
|
|
BEZAHLT (Polonsky, Problembereiche im Diabetes-Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
Selbstberichtsmaß für diabetesspezifische Stämme
|
Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
|
GAD-7 (Bewertung der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
Maß für die Schwere der Angstsymptome nach Selbstbericht
|
Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
|
PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome
|
Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
Selbstberichtsmaß des allgemeinen Wohlbefindens
|
Veränderungen von Baseline bis 2 Monate (ebenfalls 5 und 8 Monate nach Baseline bewertet)
|
|
Subjektive Nützlichkeit des Programms
Zeitfenster: Bewertet 2 Monate nach Studienbeginn
|
Individuell gestaltete Selbstauskunftselemente
|
Bewertet 2 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-42k-r
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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