- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181737
Psykologisk nettbasert opplæring for å optimalisere etterlevelse hos pasienter med type II-diabetes (ONSIDE)
Psykologisk nettbasert opplæring for å optimalisere etterlevelse hos pasienter med type II diabetes en randomisert kontrollert prøve (ONSIDE-studie)
Prøvemålet med studien er å evaluere effektiviteten av en ny psykologisk internettintervensjon (Covivio), som ble designet for å forbedre etterlevelsen hos personer med diabetes mellitus type 2 (PwDM), ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker. Derfor vil 300 PwDM bli rekruttert og randomisert til tre grupper:
(1) en behandlingsgruppe som umiddelbart mottar to måneders tilgang til Covivio og kan også bruke care-as-usual (CAU), (2) en aktiv kontrollgruppe som også umiddelbart får to måneders tilgang til Relaxio, et internettprogram med fokus på stressavslapning, og kan også i tillegg bruke CAU eller (3) en kontrollgruppe, der de kan delta i enhver diabetesbehandling (dvs. CAU/ ventelistekontrollgruppe). Den aktive kontrollgruppen (2) og ventekontrollgruppen (3) får tilgang til Covivio etter en forsinkelse på seks måneder. Det primære utfallsmålet er Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), samlet ved baseline, to (etter-behandling), og i tillegg tre og seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av diabetes type 2 er en stor utfordring for helsevesenet. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) er rundt 382 millioner mennesker mellom 20 og 79 år rammet over hele verden. Tilstedeværelsen av diabetes er assosiert med personlig lidelse, nedsatt livskvalitet og mangelfull behandling fører til komplikasjoner som netthinneablasjon, nevropati, nefropati og diabetisk fotsyndrom. En passende behandling er dedikert til formålet med å justere blodsukkeret, er svært kompleks og involverer mange områder av livet. Internett-administrerte psykologiske intervensjoner er lett tilgjengelige, og foreløpige bevis tyder på at nettbaserte programmer fremmer livsstilsendringer, det vil si ernæring og trening, for personer med diabetes mellitus type 2. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt vær en CBT-basert internettintervensjon designet for å møte behovene til PwDM kan oppnå vedvarende forbedret adherensadferd som ernæring, fysisk aktivitet og medisininntak, når det tilbys som tillegg til behandling som vanlig.
Den internettbaserte intervensjonen som ble evaluert i denne studien, ble designet med sikte på å øke etterlevelsen av PwDM over en periode på 60 dager. Intervensjonen fokuserer på problemstillinger innen selvmestring av sykdom, inkludert livsstilsvaner (f. ernæring, trening) og medisinoverholdelse. Programmet omfattet psykoterapeutiske teknikker hentet først og fremst fra CBT for å fremme motivasjon for helseatferd, formidle målsetting, formidle kunnskap om diabetes (grunnleggende, symptomer og komplikasjoner, diagnose, terapi) og øke aktivering for å redusere depressive symptomer og øke oppmerksomhetsferdigheter. Levering og opplæring av innhold blir kontinuerlig individualisert for å matche brukernes preferanser og behov, basert på svar innenfor programmet. Intervensjonen leveres via Internett og beskyttes av individuelt tildelte passord.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 300 deltakere med diabetes mellitus type 2. Deltakerne vil bli rekruttert fra ulike miljøer, inkludert diabetespolikliniske behandlingssentre og internettfora/grupper. Metoder som avisartikler, flyers, plakater og medieartikler vil bli brukt for å informere potensielle deltakere om studien (alt materiale vil være på tysk). Deltakerne vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier via telefon, og tilfeldig tildelt enten (1) en behandlingsgruppe som kan bruke omsorg som vanlig (CAU) og i tillegg umiddelbart mottar to måneders tilgang til den nye, internett-administrerte intervensjonen ( Covivio), (2) en aktiv kontrollgruppe som også kan bruke CAU og som i tillegg umiddelbart mottar to måneders tilgang til en psykologisk nettbasert avslapningsopplæring (Relaxio), eller (3) en kontrollgruppe på venteliste, der de mottar CAU. Målinger samles inn online ved førbehandling (T0), etterbehandling (T1), og tre (T2) og seks måneders (T3) oppfølging. Etter siste oppfølging (T3) får alle deltakerne tilgang til nettprogrammet som de ennå ikke hadde kunnet bruke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) og HbA1c > 6,5 %;
- foreløpig mangelfull selvstyringsatferd, operasjonalisert av en score på mindre enn 7,5 på DSMQ-R
- Regelmessig kontroll (hver 3. måned) av HbA1c av leger i løpet av studieperioden
- evne til å snakke og lese tysk
- tilgang til internett og personlig besittelse av en passende enhet der den internettbaserte intervensjonen kan brukes regelmessig (f.eks. smarttelefon, datamaskin, bærbar PC)
- uttrykte motivasjon for å delta i studien og bruke en internettbasert intervensjon for å tilegne seg ferdigheter og kunnskap som kan hjelpe i behandlingen av diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- annen kjent alvorlig psykisk lidelse, som bipolar lidelse, schizofreni eller en annen psykotisk lidelse, eller borderline personlighetsforstyrrelse (basert på MINI-intervjuet) eller akutt og fysisk sykdom
- akutt suicidalitet (det vil si intensjon eller plan om å begå selvmord, vurdert med den respektive modulen i MINI-intervjuet)
- nylig foreskrevet diabetesmedisin eller endring i diabetesmedisindosering i måneden før studieinkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Covivio
Covivio er en internettintervensjon for personer med diabetes mellitus type 2. Innholdet blir kontinuerlig tilpasset pasientenes bekymringer og behov. Teknikker for å fremme selvbehandling av sykdommen (dvs. ernæring, trening), motivasjonen for helseatferd (dvs. diskutere fordeler og ulemper) formidle målsetting, formidle kunnskap om diabetes (dvs. grunnleggende, symptomer og komplikasjoner, diagnose, terapi), og redusere depressive symptomer (dvs. økende aktivering, oppmerksomhetsøvelser) formidles i interaktive sekvenser som er ledsaget av lydopptak, illustrasjoner og arbeidsark. Pasienter blir også bedt om å fylle ut korte selvkontrollerende spørreskjemaer (etterlevelsesindeks) regelmessig. Valgfrie tekstmeldinger med motiverende innhold følger programmet daglig. Programmet er tilgjengelig i 56 dager etter registrering. |
Informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio er en psykologisk nettbasert avslapningstrening.
Formålet med programmet er å forbedre selvmestringen av diabetes ved å slappe av og redusere stress.
Programmet består av tre typer øvelser (1) fantasi (dvs.
solnedgang, fjellvann), (2) pusteteknikker (dvs.
balansering, rolig pust) og (3) kroppsøvelser (dvs.
avslappende kroppsreise, progressiv muskelavslapping (PMR)).
Øvelsene støttes av lydfiler (valgfritt også for lesing).
Valgfrie ukentlige tekstmeldinger med motiverende innhold følger med programmet.
Programmet er tilgjengelig i 56 dager etter registrering.
|
Informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Care-as-Usual (CAU) / venteliste
I kontrollgruppen for CAU/venteliste står deltakerne fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU).
Imidlertid vil de få tilgang til Covivio seks måneder etter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Covivio-tilgang).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder etter baseline.
|
Selvrapportering av selvledelse av diabetes, for å måle etterlevelse av diabetesbehandling.
Diabetes selvbehandlingsatferd med fokus på atferdsmønstre som bidrar til et stabilt blodsukkernivå (ernæring, medisinoverholdelse, selvkontroll av blodsukker, trening, regelmessige medisinske undersøkelser).
|
Endringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c-nivå til 3 måneder (også vurdert 6 måneder etter baseline)
|
Endring i deltakerens HbA1c-nivå
|
Endring fra baseline i HbA1c-nivå til 3 måneder (også vurdert 6 måneder etter baseline)
|
|
GLTEQ (Godin- Leisure- Time Exercise Questionnaire)
Tidsramme: endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
Selvrapportering mål for fritids treningsvaner
|
endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
|
BETALT (Polonsky, problemområder i diabetes spørreskjema)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
Selvrapportering av diabetesspesifikke stammer
|
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
|
GAD-7 (Generalisert angstlidelsesvurdering)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
Selvrapportering av angstsymptommål
|
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer
|
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
Selvrapportering mål på generell velvære
|
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
|
|
Subjektiv nytte av programmet
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter baseline
|
Individuelt utformede selvrapporteringsartikler
|
Vurdert 2 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-42k-r
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Covivio/Relaxio
-
Gaia AGUniversity Hospital Schleswig-Holstein; Philipps University Marburg Medical...RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sykdommer i det endokrine systemet | Metabolsk sykdom | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Tyskland
-
Gaia AGTilbaketrukketType 2 diabetesTyskland