Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische online training om therapietrouw te optimaliseren bij patiënten met diabetes type II (ONSIDE)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center

Psychologische online training om therapietrouw te optimaliseren bij patiënten met diabetes type II, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ONSIDE-studie)

Het proefdoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe psychologische internetinterventie (Covivio), die was ontworpen om therapietrouw te verbeteren bij personen met diabetes mellitus type 2 (PwDM), met behulp van technieken voor cognitieve gedragstherapie (CBT). Daarom zullen 300 PwDM worden gerekruteerd en gerandomiseerd in drie groepen:

(1) een behandelgroep die direct twee maanden toegang krijgt tot Covivio en ook gebruik mag maken van care-as-usual (CAU), (2) een actieve controlegroep die ook direct twee maanden toegang krijgt tot Relaxio, een internetprogramma met de nadruk op stressrelaxatie, en kunnen daarnaast CAU gebruiken of (3) een controlegroep, waarin ze elke diabetesbehandeling kunnen ondergaan (d.w.z. CAU/ wachtlijst controlegroep). De actieve controlegroep (2) en de wachtende controlegroep (3) krijgen na een vertraging van zes maanden toegang tot Covivio. De primaire uitkomstmaat is de Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), verzameld bij aanvang, twee (na de behandeling) en daarnaast drie en zes maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van diabetes type 2 is een grote uitdaging voor de gezondheidszorg. Volgens de International Diabetes Federation (IDF) zijn momenteel wereldwijd ongeveer 382 miljoen mensen tussen de 20 en 79 jaar getroffen. De aanwezigheid van diabetes gaat gepaard met persoonlijk leed, een verminderde kwaliteit van leven en een gebrekkige behandeling leidt tot complicaties zoals retinale ablatie, neuropathie, nefropathie en het diabetische voetsyndroom. Een passende behandeling is gericht op het aanpassen van de bloedglucose, is zeer complex en omvat vele levensdomeinen. Door internet beheerde psychologische interventies zijn gemakkelijk toegankelijk en voorlopig bewijs suggereert dat online programma's levensstijlveranderingen, d.w.z. voeding en lichaamsbeweging, van mensen met diabetes mellitus type 2 bevorderen. behoeften van PwDM kan leiden tot een duurzame verbetering van therapietrouw, zoals voeding, lichaamsbeweging en medicatie-inname, wanneer aangeboden als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.

De op internet gebaseerde interventie die in dit onderzoek werd geëvalueerd, was ontworpen met als doel de therapietrouw aan PwDM gedurende een periode van 60 dagen te verbeteren. De interventie richt zich op kwesties in het zelfmanagement van de ziekte, waaronder leefstijlgewoonten (bijv. voeding, beweging) en therapietrouw. Het programma omvatte psychotherapeutische technieken die in de eerste plaats afkomstig waren uit CGT om de motivatie voor gezondheidsgedrag te bevorderen, het stellen van doelen over te brengen, kennis over diabetes te bemiddelen (basis, symptomen en complicaties, diagnose, therapie), en toenemende activering om depressieve symptomen te verminderen en mindfulnessvaardigheden te vergroten. De levering en training van inhoud wordt continu geïndividualiseerd om aan de voorkeuren en behoeften van gebruikers te voldoen, op basis van reacties binnen het programma. De interventie wordt geleverd via internet en beschermd door individueel toegewezen wachtwoorden.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 300 deelnemers met diabetes mellitus type 2 omvatten. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit verschillende settings, waaronder ambulante diabetesbehandelcentra en internetfora/-groepen. Methoden zoals krantenartikelen, flyers, posters en media-artikelen zullen worden gebruikt om potentiële deelnemers over het onderzoek te informeren (al het materiaal zal in het Duits zijn). Deelnemers worden telefonisch gescreend op in- en uitsluitingscriteria en willekeurig toegewezen aan (1) een behandelingsgroep die de gebruikelijke zorg (CAU) mag gebruiken en bovendien onmiddellijk twee maanden toegang krijgt tot de nieuwe, via internet beheerde interventie ( Covivio), (2) een actieve controlegroep die ook CAU mag gebruiken en daarnaast direct twee maanden toegang krijgt tot een psychologische online-ontspanningstraining (Relaxio), of (3) een wachtlijstcontrolegroep, waarin ze CAU. Metingen worden online verzameld bij de pre-behandeling (T0), post-behandeling (T1), en drie (T2) en zes maanden (T3) follow-up. Na de laatste follow-up (T3) krijgen alle deelnemers toegang tot het online-programma waar ze nog geen gebruik van konden maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en HbA1c > 6,5%;
  • momenteel gebrekkig zelfmanagementgedrag, geoperationaliseerd door een score van minder dan 7,5 op de DSMQ-R
  • Regelmatige controle (elke 3 maanden) van het HbA1c door artsen tijdens de onderzoeksperiode
  • Duits kunnen spreken en lezen
  • toegang tot internet en persoonlijk bezit van een geschikt apparaat waarop de op internet gebaseerde interventie regelmatig kan worden gebruikt (bijv. smartphone, computer, laptop)
  • motivatie uitgedrukt om deel te nemen aan het onderzoek en een op internet gebaseerde interventie te gebruiken om vaardigheden en kennis te verwerven die kunnen helpen bij de behandeling van diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • andere bekende ernstige psychische stoornis, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, of borderline persoonlijkheidsstoornis (gebaseerd op het MINI-interview) of acute en dienende lichamelijke ziekte
  • acute suïcidaliteit (d.w.z. intentie of plan om zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld met de respectieve module van het MINI-interview)
  • nieuw voorgeschreven diabetesmedicatie of verandering in de dosering van diabetesmedicatie in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Covivio

Covivio is een internetinterventie voor mensen met diabetes mellitus type 2. De inhoud wordt continu aangepast aan de zorgen en behoeften van patiënten. Technieken om zelfmanagement van de ziekte te bevorderen (d.w.z. voeding, beweging), de motivatie voor gezondheidsgedrag (d.w.z. voor- en nadelen bespreken) doelen stellen, kennis over diabetes overbrengen (d.w.z. basisprincipes, symptomen en complicaties, diagnose, therapie) en het verminderen van depressieve symptomen (d.w.z. toenemende activering, mindfulness-oefeningen) worden overgebracht in interactieve sequenties die vergezeld gaan van audio-opnamen, illustraties en werkbladen.

Patiënten krijgen ook regelmatig korte vragenlijsten voor zelfcontrole over therapietrouw (adherence-index). Optionele sms-berichten met motiverende inhoud begeleiden het programma dagelijks. Het programma is 56 dagen na registratie toegankelijk.
Gedragsmatig: Covivio/Relaxio
Informatie die al is opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanning
Relaxio is een psychologische online-ontspanningstraining. Het doel van het programma is het verbeteren van het zelfmanagement van diabetes door ontspanning en stressvermindering. Het programma bestaat uit drie soorten oefeningen (1) verbeeldingskracht (d.w.z. zonsondergang, bergmeer), (2) ademhalingstechnieken (bijv. balanceren, rustige ademhaling), en (3) lichaamsoefeningen (d.w.z. ontspannende lichaamsreis, progressieve spierontspanning (PMR)). De oefeningen worden ondersteund door audiobestanden (eventueel ook om voor te lezen). Optionele wekelijkse sms-berichten met motiverende inhoud begeleiden het programma. Het programma is 56 dagen na registratie toegankelijk.
Gedragsmatig: Covivio/Relaxio
Informatie die al is opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
GEEN_INTERVENTIE: Care-as-Usual (CAU) / wachtlijst
In de controlegroep CAU/wachtlijst zijn deelnemers vrij om door te gaan met elke behandeling die ze nodig hebben (d.w.z. CAU). Ze krijgen echter zes maanden na baseline toegang tot Covivio (d.w.z. wachtlijst met betrekking tot Covivio-toegang).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Zelfmanagement Vragenlijst (DSMQ-R)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2, 5 en 8 maanden na baseline.
Zelfrapportage van zelfmanagement van diabetes, om de therapietrouw van diabetes te meten. Diabetes zelfmanagementgedrag met aandacht voor gedragspatronen die bijdragen aan een stabiele bloedglucosespiegel (voeding, medicatietrouw, bloedglucose zelfcontrole, bewegen, regelmatig medisch onderzoek).
Veranderingen vanaf baseline tot 2, 5 en 8 maanden na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering van baseline in HbA1c-niveau tot 3 maanden (ook beoordeeld 6 maanden na baseline)
Verandering in het HbA1c-niveau van de deelnemer
Verandering van baseline in HbA1c-niveau tot 3 maanden (ook beoordeeld 6 maanden na baseline)
GLTEQ (Vragenlijst Godin-Vrijetijdsoefeningen)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor bewegingsgewoonten in de vrije tijd
veranderingen van baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
BETAALD (Polonsky, Problem Areas in Diabetes Questionnaire)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Zelfrapportagemeting van diabetesspecifieke stammen
Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Zelfrapportage van de ernst van angstsymptomen
Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen
Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
WHO-5 (WHO-Five Welzijnsindex)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor algemeen welzijn
Veranderingen vanaf baseline tot 2 maanden (ook beoordeeld op 5 en 8 maanden na baseline)
Subjectief nut van het programma
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 maanden na baseline
Individueel ontworpen zelfrapportage-items
Beoordeeld 2 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Medewerkers

Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-42k-r

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld voor projecten zoals meta-analyses na voltooiing van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Covivio/Relaxio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren