II型糖尿病患者のアドヒアランスを最適化するための心理オンライントレーニング (ONSIDE)
II型糖尿病患者のアドヒアランスを最適化するための心理オンライントレーニング無作為対照試験（ONSIDE研究）
この研究の試験目的は、認知行動療法（CBT）技術を使用して、2型糖尿病（PwDM）患者のアドヒアランスを改善するように設計された、新しい心理的インターネット介入（Covivio）の有効性を評価することです。 したがって、300 人の PwDM が採用され、次の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
(1) Covivio への 2 か月間アクセスをすぐに受け取り、通常どおりのケア (CAU) も使用できる治療グループ (2) インターネット プログラムである Relaxio への 2 か月間アクセスもすぐに受け取るアクティブ コントロール グループストレス緩和に焦点を当て、さらにCAUまたは（3）糖尿病治療に従事する可能性のある対照群を使用することもできます（つまり、 CAU/待機リスト コントロール グループ)。 アクティブ コントロール グループ (2) と待機コントロール グループ (3) は、6 か月の遅延後に Covivio へのアクセスを受け取ります。 主なアウトカム指標は、糖尿病自己管理アンケート改訂版 (DSMQ-R) であり、ベースライン、2 (治療後)、さらに 3 か月および 6 か月のフォローアップで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の治療は、医療制度にとって大きな課題です。 国際糖尿病連合 (IDF) によると、現在、世界中で 20 歳から 79 歳までの約 3 億 8,200 万人が罹患しています。 糖尿病の存在は、個人的な苦痛、生活の質の低下に関連しており、不十分な治療は、網膜剥離、神経障害、腎症、糖尿病性足症候群などの合併症につながります. 適切な治療は、血糖値を調整することを目的としており、非常に複雑で、生活の多くの領域に関係しています。 インターネットで管理される心理的介入は簡単にアクセスでき、予備的な証拠は、オンライン プログラムが 2 型糖尿病患者のライフスタイルの変化、つまり栄養と運動を促進することを示唆しています。 PwDM の必要性は、通常の治療の補助として提供された場合、栄養、身体活動、投薬などのアドヒアランス行動を持続的に改善することができます。
この試験で評価されたインターネットベースの介入は、60 日間にわたって PwDM への順守を強化することを目的として設計されました。 この介入は、生活習慣を含む疾患の自己管理の問題に焦点を当てています (例: 栄養、運動）および服薬順守。 このプログラムは、主にCBTから収集された心理療法のテクニックで構成されており、健康行動への動機付けを促進し、目標設定を伝え、糖尿病に関する知識（基本、症状と合併症、診断、治療）を仲介し、活性化を高めて抑うつ症状を軽減し、マインドフルネススキルを高めます。 コンテンツの配信とトレーニングは、プログラム内の応答に基づいて、ユーザーの好みとニーズに合わせて継続的に個別化されます。 介入はインターネット経由で配信され、個別に割り当てられたパスワードによって保護されます。
このランダム化比較試験には、2型糖尿病の300人の参加者が含まれます。参加者は、糖尿病外来治療センターやインターネットフォーラム/グループなど、さまざまな設定から募集されます。 新聞記事、チラシ、ポスター、メディア記事などの方法を使用して、潜在的な参加者に研究について通知します（すべての資料はドイツ語になります）。 参加者は、電話で包含および除外基準についてスクリーニングされ、（1）通常どおりケアを使用できる治療グループ（CAU）のいずれかにランダムに割り当てられ、さらに、新しいインターネット管理介入への2か月のアクセスをすぐに受け取ります（ Covivio)、(2) CAU を使用する可能性があり、さらに心理的なオンライン リラクゼーション トレーニング (Relaxio) への 2 か月のアクセスをすぐに受け取るアクティブ コントロール グループ、または (3) 待機リスト コントロール グループ。 CAU。測定値は、治療前 (T0)、治療後 (T1)、および 3 か月 (T2) および 6 か月 (T3) のフォローアップ時にオンラインで収集されます。 最後のフォローアップ (T3) の後、すべての参加者は、まだ使用できなかったオンライン プログラムにアクセスできるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -2型糖尿病（T2DM）およびHbA1c> 6,5％の診断;
- DSMQ-R で 7.5 未満のスコアによって運用可能になった、現在不十分な自己管理行動
- -研究期間中の医師によるHbA1cの定期的な管理（3か月ごと）
- ドイツ語を話し、読む能力
- インターネットへのアクセスと、インターネットベースの介入を定期的に使用できる適切なデバイス (スマートフォン、コンピューター、ラップトップなど) の個人所有
- 試験に参加し、糖尿病の治療に役立つ可能性のあるスキルと知識を習得するためにインターネットベースの介入を使用する動機を表明した
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症または別の精神病性障害、または境界性パーソナリティ障害（MINIインタビューに基づく）または急性で身体疾患を伴うなど、他の既知の主要な精神障害
- 急性自殺傾向（MINI インタビューの各モジュールで評価される、自殺の意図または計画）
- 新たに処方された糖尿病薬、または研究を含める前の月の糖尿病薬の投与量の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コヴィビオ
Covivio は、2 型糖尿病患者のためのインターネット介入です。コンテンツは、患者の懸念とニーズに合わせて継続的に調整されています。 疾患の自己管理を促進するための技術 (すなわち、 栄養、運動）、健康行動の動機（すなわち 賛否両論を議論する) 目標設定を伝える, 糖尿病に関する知識を仲介する (すなわち. 基本、症状と合併症、診断、治療）、および抑うつ症状の軽減（つまり アクティベーションの増加、マインドフルネスのエクササイズ）は、オーディオ録音、イラスト、ワークシートを伴うインタラクティブなシーケンスで伝えられます. 患者はまた、定期的に簡単なアドヒアランス セルフモニタリング アンケート (アドヒアランス インデックス) に記入するよう求められます。 やる気を起こさせるコンテンツを含むオプションのテキストメッセージが、毎日プログラムに付随しています。 プログラムは、登録後 56 日間アクセスできます。 |
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
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ACTIVE_COMPARATOR：リラクシオ
Relaxio は、心理的なオンライン リラクゼーション トレーニングです。
このプログラムの目的は、リラクゼーションとストレス軽減により、糖尿病の自己管理を改善することです。
このプログラムは、3 種類の演習 (1) 想像力 (つまり、
日没、山の湖）、（2）呼吸法（すなわち
バランスをとる、穏やかな呼吸）、および（3）身体運動（すなわち
リラックス ボディ ジャーニー、漸進的筋弛緩法 (PMR))。
演習は音声ファイルでサポートされています (オプションで読み上げも可能)。
モチベーションを高めるコンテンツを含むオプションの毎週のテキストメッセージがプログラムに付随しています。
プログラムは、登録後 56 日間アクセスできます。
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アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
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NO_INTERVENTION：Care-as-Usual (CAU) / 待機リスト
CAU/待機リスト コントロール グループでは、参加者は自由に必要な治療 (すなわち、CAU) に従事し続けることができます。
ただし、ベースラインから 6 か月後に Covivio へのアクセスが許可されます (つまり、Covivio アクセスに関する待機リスト)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ-R)
時間枠：ベースラインからベースライン後 2、5、および 8 か月までの変化。
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糖尿病自己管理の自己報告、糖尿病治療へのアドヒアランスを測定します。
安定した血糖値に寄与する行動パターン（栄養、服薬遵守、血糖自己測定、運動、定期健康診断）に焦点を当てた糖尿病の自己管理行動。
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ベースラインからベースライン後 2、5、および 8 か月までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：HbA1cレベルのベースラインから3か月までの変化（ベースライン後6か月でも評価）
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参加者のHbA1cレベルの変化
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HbA1cレベルのベースラインから3か月までの変化（ベースライン後6か月でも評価）
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GLTEQ (Godin-余暇運動アンケート)
時間枠：ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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余暇の運動習慣の自己申告測定
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ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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PAID (Polonsky, Problem Areas in Diabetes Questionnaire)
時間枠：ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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糖尿病特異株の自己申告測定
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ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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GAD-7 (全般性不安障害の評価)
時間枠：ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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自己申告による不安症状の重症度測定
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ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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PHQ-9（患者健康アンケート）
時間枠：ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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抑うつ症状の自己申告測定
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ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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WHO-5 (WHO-5 ウェルビーイング インデックス)
時間枠：ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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一般的な健康状態の自己報告尺度
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ベースラインから 2 か月までの変化 (ベースライン後 5 か月および 8 か月でも評価)
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プログラムの主観的有用性
時間枠：ベースラインから 2 か月後に評価
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個別に設計された自己申告項目
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ベースラインから 2 か月後に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。