- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181737
Formación psicológica online para optimizar la adherencia en pacientes con diabetes tipo II (ONSIDE)
Entrenamiento psicológico en línea para optimizar la adherencia en pacientes con diabetes tipo II, un ensayo controlado aleatorio (estudio ONSIDE)
El objetivo del ensayo del estudio es evaluar la eficacia de una nueva intervención psicológica en Internet (Covivio), que fue diseñada para mejorar la adherencia en personas con diabetes mellitus tipo 2 (PwDM), utilizando técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC). Por lo tanto, se reclutarán 300 PwDM y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:
(1) un grupo de tratamiento que recibe inmediatamente acceso de dos meses a Covivio y también puede usar la atención habitual (CAU), (2) un grupo de control activo que también recibe inmediatamente acceso de dos meses a Relaxio, un programa de Internet con el enfoque de la relajación del estrés, y también pueden usar CAU o (3) un grupo de control, en el que pueden participar en cualquier tratamiento para la diabetes (es decir, CAU/grupo de control de lista de espera). El grupo de control activo (2) y el grupo de control de espera (3) reciben acceso a Covivio después de un retraso de seis meses. La medida de resultado primaria es el Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R), recopilado al inicio, dos (después del tratamiento) y, además, a los tres y seis meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la diabetes tipo 2 es un gran desafío para el sistema de salud. Según la Federación Internacional de Diabetes (IDF), alrededor de 382 millones de personas entre 20 y 79 años están actualmente afectadas en todo el mundo. La presencia de diabetes se asocia con sufrimiento personal, deterioro de la calidad de vida y un tratamiento deficiente conduce a complicaciones como ablación de retina, neuropatía, nefropatía y síndrome del pie diabético. Un tratamiento adecuado se dedica al propósito de ajustar la glucosa en sangre, es muy complejo e involucra muchas áreas de la vida. Las intervenciones psicológicas administradas por Internet son fácilmente accesibles y la evidencia preliminar sugiere que los programas en línea promueven cambios en el estilo de vida, es decir, nutrición y ejercicio, de las personas con diabetes mellitus tipo 2. Las necesidades de las personas con DM pueden lograr una mejora sostenida del comportamiento de adherencia, como la nutrición, la actividad física y la ingesta de medicamentos, cuando se ofrecen como complemento del tratamiento habitual.
La intervención basada en Internet evaluada en este ensayo se diseñó con el objetivo de mejorar la adherencia a PwDM durante un período de 60 días. La intervención se centra en cuestiones de autogestión de la enfermedad, incluidos los hábitos de estilo de vida (p. nutrición, ejercicio) y adherencia a la medicación. El programa comprendió técnicas psicoterapéuticas extraídas principalmente de la TCC para promover la motivación para el comportamiento saludable, transmitir el establecimiento de objetivos, mediar el conocimiento sobre la diabetes (conceptos básicos, síntomas y complicaciones, diagnóstico, terapia) y aumentar la activación para reducir los síntomas depresivos y aumentar las habilidades de atención plena. La entrega y capacitación del contenido se individualiza continuamente para que coincida con las preferencias y necesidades de los usuarios, según las respuestas dentro del programa. La intervención se entrega a través de Internet y está protegida por contraseñas asignadas individualmente.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 300 participantes con diabetes mellitus tipo 2. Los participantes serán reclutados de varios entornos, incluidos los centros de tratamiento ambulatorio de diabetes y foros/grupos de Internet. Se utilizarán métodos tales como artículos de periódicos, volantes, carteles y artículos de los medios de comunicación para informar a los posibles participantes sobre el estudio (todo el material estará en alemán). Los participantes serán evaluados por teléfono para los criterios de inclusión y exclusión, y asignados aleatoriamente a (1) un grupo de tratamiento que puede usar la atención habitual (CAU) y además recibe inmediatamente acceso de dos meses a la nueva intervención administrada por Internet ( Covivio), (2) un grupo de control activo que también puede usar CAU y además recibe acceso inmediato durante dos meses a un entrenamiento psicológico en línea de relajación (Relaxio), o (3) un grupo de control en lista de espera, en el que reciben CAU. Las mediciones se recopilan en línea antes del tratamiento (T0), después del tratamiento (T1) y a los tres (T2) y seis meses (T3) de seguimiento. Después del último seguimiento (T3), todos los participantes obtienen acceso al programa en línea que aún no habían podido usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y HbA1c > 6,5%;
- Comportamiento de autogestión actualmente deficiente, según lo operacionalizado por una puntuación de menos de 7,5 en el DSMQ-R
- Control regular (cada 3 meses) de la HbA1c por parte de los médicos durante el período de estudio
- habilidad para hablar y leer alemán
- acceso a Internet y posesión personal de un dispositivo apropiado en el que la intervención basada en Internet se pueda usar regularmente (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, computadora portátil)
- expresó su motivación para participar en el ensayo y utilizar una intervención basada en Internet para adquirir habilidades y conocimientos que pueden ayudar en el tratamiento de la diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- otro trastorno mental importante conocido, como trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno límite de la personalidad (basado en la entrevista MINI) o enfermedad física aguda y grave
- Suicidio agudo (es decir, intención o plan de suicidio, evaluado con el módulo respectivo de la entrevista MINI)
- medicamento para la diabetes recién recetado o cambio en la dosis del medicamento para la diabetes en el mes anterior a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Covivio
Covivio es una intervención en internet para personas con diabetes mellitus tipo 2. Los contenidos se adaptan continuamente a las inquietudes y necesidades de los pacientes. Técnicas para promover el autocontrol de la enfermedad (es decir, nutrición, ejercicio), la motivación para el comportamiento saludable (es decir, discutiendo los pros y los contras) transmitiendo el establecimiento de objetivos, mediando el conocimiento sobre la diabetes (es decir, conceptos básicos, síntomas y complicaciones, diagnóstico, terapia) y reducción de los síntomas depresivos (es decir, aumento de la activación, ejercicios de atención plena) se transmiten en secuencias interactivas que van acompañadas de grabaciones de audio, ilustraciones y hojas de trabajo. También se solicita a los pacientes que completen cuestionarios breves de autocontrol de la adherencia (índice de adherencia) con regularidad. Mensajes de texto opcionales con contenido motivacional acompañan el programa diariamente. Se puede acceder al programa durante 56 días después del registro. |
Información ya incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Relaxio
Relaxio es un entrenamiento psicológico de relajación en línea.
El propósito del programa es mejorar el autocontrol de la diabetes mediante la relajación y la reducción del estrés.
El programa consta de tres tipos de ejercicios (1) imaginación (es decir,
puesta de sol, lago de montaña), (2) técnicas de respiración (es decir,
equilibrio, respiración tranquila) y (3) ejercicios corporales (es decir,
viaje corporal relajante, relajación muscular progresiva (PMR)).
Los ejercicios están respaldados por archivos de audio (opcionalmente también para lectura).
Mensajes de texto semanales opcionales con contenido motivacional acompañan el programa.
Se puede acceder al programa durante 56 días después del registro.
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Información ya incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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SIN INTERVENCIÓN: Care-as-Usual (CAU) / lista de espera
En el grupo de control de CAU/lista de espera, los participantes son libres de continuar con cualquier tratamiento que requieran (es decir, CAU).
Sin embargo, recibirán acceso a Covivio seis meses después de la línea de base (es decir, lista de espera con respecto al acceso a Covivio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ-R)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2, 5 y 8 meses posteriores al inicio.
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Autoinforme de autocontrol de la diabetes, para medir la adherencia al tratamiento de la diabetes.
Comportamiento de autocontrol de la diabetes con un enfoque en los patrones de comportamiento que contribuyen a un nivel estable de glucosa en sangre (nutrición, adherencia a la medicación, autocontrol de glucosa en sangre, ejercicio, exámenes médicos regulares).
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Cambios desde el inicio hasta los 2, 5 y 8 meses posteriores al inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a 3 meses (también evaluado a los 6 meses posteriores al inicio)
|
Cambio en el nivel de HbA1c del participante
|
Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a 3 meses (también evaluado a los 6 meses posteriores al inicio)
|
|
GLTEQ (Godin- Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
Medida de autoinforme de los hábitos de ejercicio en el tiempo libre
|
cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
|
PAGADO (Polonsky, Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
Medida de autoinforme de cepas específicas de diabetes
|
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
|
GAD-7 (Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
Medida de gravedad de los síntomas de ansiedad autoinformada
|
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
|
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos
|
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
|
OMS-5 (Índice de bienestar de los cinco de la OMS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
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Medida de autoinforme del bienestar general
|
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
|
|
Utilidad subjetiva del programa
Periodo de tiempo: Evaluado 2 meses después de la línea de base
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Elementos de autoinforme diseñados individualmente
|
Evaluado 2 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-42k-r
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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