Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Formación psicológica online para optimizar la adherencia en pacientes con diabetes tipo II (ONSIDE)

19 de agosto de 2021 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Entrenamiento psicológico en línea para optimizar la adherencia en pacientes con diabetes tipo II, un ensayo controlado aleatorio (estudio ONSIDE)

El objetivo del ensayo del estudio es evaluar la eficacia de una nueva intervención psicológica en Internet (Covivio), que fue diseñada para mejorar la adherencia en personas con diabetes mellitus tipo 2 (PwDM), utilizando técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC). Por lo tanto, se reclutarán 300 PwDM y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:

(1) un grupo de tratamiento que recibe inmediatamente acceso de dos meses a Covivio y también puede usar la atención habitual (CAU), (2) un grupo de control activo que también recibe inmediatamente acceso de dos meses a Relaxio, un programa de Internet con el enfoque de la relajación del estrés, y también pueden usar CAU o (3) un grupo de control, en el que pueden participar en cualquier tratamiento para la diabetes (es decir, CAU/grupo de control de lista de espera). El grupo de control activo (2) y el grupo de control de espera (3) reciben acceso a Covivio después de un retraso de seis meses. La medida de resultado primaria es el Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R), recopilado al inicio, dos (después del tratamiento) y, además, a los tres y seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la diabetes tipo 2 es un gran desafío para el sistema de salud. Según la Federación Internacional de Diabetes (IDF), alrededor de 382 millones de personas entre 20 y 79 años están actualmente afectadas en todo el mundo. La presencia de diabetes se asocia con sufrimiento personal, deterioro de la calidad de vida y un tratamiento deficiente conduce a complicaciones como ablación de retina, neuropatía, nefropatía y síndrome del pie diabético. Un tratamiento adecuado se dedica al propósito de ajustar la glucosa en sangre, es muy complejo e involucra muchas áreas de la vida. Las intervenciones psicológicas administradas por Internet son fácilmente accesibles y la evidencia preliminar sugiere que los programas en línea promueven cambios en el estilo de vida, es decir, nutrición y ejercicio, de las personas con diabetes mellitus tipo 2. Las necesidades de las personas con DM pueden lograr una mejora sostenida del comportamiento de adherencia, como la nutrición, la actividad física y la ingesta de medicamentos, cuando se ofrecen como complemento del tratamiento habitual.

La intervención basada en Internet evaluada en este ensayo se diseñó con el objetivo de mejorar la adherencia a PwDM durante un período de 60 días. La intervención se centra en cuestiones de autogestión de la enfermedad, incluidos los hábitos de estilo de vida (p. nutrición, ejercicio) y adherencia a la medicación. El programa comprendió técnicas psicoterapéuticas extraídas principalmente de la TCC para promover la motivación para el comportamiento saludable, transmitir el establecimiento de objetivos, mediar el conocimiento sobre la diabetes (conceptos básicos, síntomas y complicaciones, diagnóstico, terapia) y aumentar la activación para reducir los síntomas depresivos y aumentar las habilidades de atención plena. La entrega y capacitación del contenido se individualiza continuamente para que coincida con las preferencias y necesidades de los usuarios, según las respuestas dentro del programa. La intervención se entrega a través de Internet y está protegida por contraseñas asignadas individualmente.

Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 300 participantes con diabetes mellitus tipo 2. Los participantes serán reclutados de varios entornos, incluidos los centros de tratamiento ambulatorio de diabetes y foros/grupos de Internet. Se utilizarán métodos tales como artículos de periódicos, volantes, carteles y artículos de los medios de comunicación para informar a los posibles participantes sobre el estudio (todo el material estará en alemán). Los participantes serán evaluados por teléfono para los criterios de inclusión y exclusión, y asignados aleatoriamente a (1) un grupo de tratamiento que puede usar la atención habitual (CAU) y además recibe inmediatamente acceso de dos meses a la nueva intervención administrada por Internet ( Covivio), (2) un grupo de control activo que también puede usar CAU y además recibe acceso inmediato durante dos meses a un entrenamiento psicológico en línea de relajación (Relaxio), o (3) un grupo de control en lista de espera, en el que reciben CAU. Las mediciones se recopilan en línea antes del tratamiento (T0), después del tratamiento (T1) y a los tres (T2) y seis meses (T3) de seguimiento. Después del último seguimiento (T3), todos los participantes obtienen acceso al programa en línea que aún no habían podido usar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y HbA1c > 6,5%;
  • Comportamiento de autogestión actualmente deficiente, según lo operacionalizado por una puntuación de menos de 7,5 en el DSMQ-R
  • Control regular (cada 3 meses) de la HbA1c por parte de los médicos durante el período de estudio
  • habilidad para hablar y leer alemán
  • acceso a Internet y posesión personal de un dispositivo apropiado en el que la intervención basada en Internet se pueda usar regularmente (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora, computadora portátil)
  • expresó su motivación para participar en el ensayo y utilizar una intervención basada en Internet para adquirir habilidades y conocimientos que pueden ayudar en el tratamiento de la diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno mental importante conocido, como trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno límite de la personalidad (basado en la entrevista MINI) o enfermedad física aguda y grave
  • Suicidio agudo (es decir, intención o plan de suicidio, evaluado con el módulo respectivo de la entrevista MINI)
  • medicamento para la diabetes recién recetado o cambio en la dosis del medicamento para la diabetes en el mes anterior a la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Covivio

Covivio es una intervención en internet para personas con diabetes mellitus tipo 2. Los contenidos se adaptan continuamente a las inquietudes y necesidades de los pacientes. Técnicas para promover el autocontrol de la enfermedad (es decir, nutrición, ejercicio), la motivación para el comportamiento saludable (es decir, discutiendo los pros y los contras) transmitiendo el establecimiento de objetivos, mediando el conocimiento sobre la diabetes (es decir, conceptos básicos, síntomas y complicaciones, diagnóstico, terapia) y reducción de los síntomas depresivos (es decir, aumento de la activación, ejercicios de atención plena) se transmiten en secuencias interactivas que van acompañadas de grabaciones de audio, ilustraciones y hojas de trabajo.

También se solicita a los pacientes que completen cuestionarios breves de autocontrol de la adherencia (índice de adherencia) con regularidad. Mensajes de texto opcionales con contenido motivacional acompañan el programa diariamente. Se puede acceder al programa durante 56 días después del registro.

Información ya incluida en las descripciones de brazos/grupos.
COMPARADOR_ACTIVO: Relaxio
Relaxio es un entrenamiento psicológico de relajación en línea. El propósito del programa es mejorar el autocontrol de la diabetes mediante la relajación y la reducción del estrés. El programa consta de tres tipos de ejercicios (1) imaginación (es decir, puesta de sol, lago de montaña), (2) técnicas de respiración (es decir, equilibrio, respiración tranquila) y (3) ejercicios corporales (es decir, viaje corporal relajante, relajación muscular progresiva (PMR)). Los ejercicios están respaldados por archivos de audio (opcionalmente también para lectura). Mensajes de texto semanales opcionales con contenido motivacional acompañan el programa. Se puede acceder al programa durante 56 días después del registro.
Información ya incluida en las descripciones de brazos/grupos.
SIN INTERVENCIÓN: Care-as-Usual (CAU) / lista de espera
En el grupo de control de CAU/lista de espera, los participantes son libres de continuar con cualquier tratamiento que requieran (es decir, CAU). Sin embargo, recibirán acceso a Covivio seis meses después de la línea de base (es decir, lista de espera con respecto al acceso a Covivio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ-R)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2, 5 y 8 meses posteriores al inicio.
Autoinforme de autocontrol de la diabetes, para medir la adherencia al tratamiento de la diabetes. Comportamiento de autocontrol de la diabetes con un enfoque en los patrones de comportamiento que contribuyen a un nivel estable de glucosa en sangre (nutrición, adherencia a la medicación, autocontrol de glucosa en sangre, ejercicio, exámenes médicos regulares).
Cambios desde el inicio hasta los 2, 5 y 8 meses posteriores al inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a 3 meses (también evaluado a los 6 meses posteriores al inicio)
Cambio en el nivel de HbA1c del participante
Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a 3 meses (también evaluado a los 6 meses posteriores al inicio)
GLTEQ (Godin- Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Medida de autoinforme de los hábitos de ejercicio en el tiempo libre
cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
PAGADO (Polonsky, Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Medida de autoinforme de cepas específicas de diabetes
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
GAD-7 (Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Medida de gravedad de los síntomas de ansiedad autoinformada
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Medida de autoinforme de los síntomas depresivos
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
OMS-5 (Índice de bienestar de los cinco de la OMS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Medida de autoinforme del bienestar general
Cambios desde el inicio hasta los 2 meses (también evaluados a los 5 y 8 meses después del inicio)
Utilidad subjetiva del programa
Periodo de tiempo: Evaluado 2 meses después de la línea de base
Elementos de autoinforme diseñados individualmente
Evaluado 2 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes individuales estarán disponibles a pedido para proyectos como metanálisis después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Suscribir