- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181737
Psykologisk onlineutbildning för att optimera följsamheten hos patienter med typ II-diabetes (ONSIDE)
Psykologisk onlineutbildning för att optimera följsamheten hos patienter med typ II-diabetes en randomiserad kontrollerad studie (ONSIDE-studie)
Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten av en ny psykologisk internetintervention (Covivio), som utformades för att förbättra följsamheten hos personer med diabetes mellitus typ 2 (PwDM), med hjälp av tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT). Därför kommer 300 PwDM att rekryteras och randomiseras till tre grupper:
(1) en behandlingsgrupp som omedelbart får två månaders tillgång till Covivio och kan även använda care-as-usual (CAU), (2) en aktiv kontrollgrupp som också omedelbart får två månaders tillgång till Relaxio, ett internetprogram med fokus på stressavslappning, och kan också använda CAU eller (3) en kontrollgrupp, där de kan engagera sig i vilken diabetesbehandling som helst (dvs. CAU/ väntelista kontrollgrupp). Den aktiva kontrollgruppen (2) och väntekontrollgruppen (3) får tillgång till Covivio efter en fördröjning på sex månader. Det primära utfallsmåttet är Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), insamlat vid baslinjen, två (efter behandling), och dessutom tre och sex månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av diabetes typ 2 är en stor utmaning för hälso- och sjukvården. Enligt International Diabetes Federation (IDF) är för närvarande cirka 382 miljoner människor mellan 20 och 79 år drabbade världen över. Förekomsten av diabetes är förknippad med personligt lidande, försämrad livskvalitet och en bristfällig behandling leder till komplikationer som näthinneablation, neuropati, nefropati och diabetesfotssyndrom. En lämplig behandling är tillägnad syftet att justera blodsockret, är mycket komplex och involverar många områden i livet. Internetadministrerade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att onlineprogram främjar livsstilsförändringar, d.v.s. kost och träning, för personer med diabetes mellitus typ 2. Men ingen studie har ännu undersökt hur en KBT-baserad internetintervention är utformad för att möta PwDMs behov kan uppnå varaktigt förbättrat adherensbeteende som näring, fysisk aktivitet och medicinintag, när det erbjuds som tillägg till behandling som vanligt.
Den internetbaserade interventionen som utvärderades i denna studie utformades med syftet att förbättra efterlevnaden av PwDM under en period av 60 dagar. Interventionen fokuserar frågor i självhantering av sjukdomar inklusive livsstilsvanor (t.ex. kost, motion) och medicinering. Programmet omfattade psykoterapeutiska tekniker hämtade främst från KBT för att främja motivation för hälsobeteende, förmedla målsättning, förmedla kunskap om diabetes (grunder, symtom & komplikationer, diagnos, terapi) och öka aktiveringen för att minska depressiva symtom och öka mindfulness färdigheter. Leveransen och utbildningen av innehåll anpassas kontinuerligt för att matcha användarnas preferenser och behov, baserat på svar inom programmet. Interventionen levereras via Internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 300 deltagare med diabetes mellitus typ 2. Deltagare kommer att rekryteras från olika miljöer, inklusive diabetespolikliniker och internetforum/grupper. Metoder som tidningsartiklar, flygblad, affischer och mediaartiklar kommer att användas för att informera potentiella deltagare om studien (allt material kommer att vara på tyska). Deltagarna kommer att screenas för inklusions- och uteslutningskriterier via telefon och slumpmässigt tilldelas antingen (1) en behandlingsgrupp som kan använda vården som vanligt (CAU) och som dessutom omedelbart får två månaders tillgång till den nya, internetadministrerade interventionen ( Covivio), (2) en aktiv kontrollgrupp som också kan använda CAU och som dessutom omedelbart får två månaders tillgång till en psykologisk online-avslappningsträning (Relaxio), eller (3) en väntelista kontrollgrupp, där de får CAU. Mätningar samlas in online vid förbehandling (T0), efterbehandling (T1) och tre (T2) och sex månaders (T3) uppföljning. Efter den senaste uppföljningen (T3) får alla deltagare tillgång till online-programmet som de ännu inte hade kunnat använda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och HbA1c > 6,5%;
- för närvarande bristfälligt självförvaltningsbeteende, operationaliserat av en poäng på mindre än 7,5 på DSMQ-R
- Regelbunden kontroll (var tredje månad) av HbA1c av läkare under studieperioden
- förmåga att tala och läsa tyska
- tillgång till internet och personlig besittning av en lämplig enhet på vilken den internetbaserade interventionen kan användas regelbundet (t.ex. smartphone, dator, bärbar dator)
- uttryckt motivation att delta i försöket och använda en internetbaserad intervention för att skaffa sig färdigheter och kunskaper som kan hjälpa till vid behandling av diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- annan känd allvarlig psykisk störning, såsom bipolär störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller borderline personlighetsstörning (baserat på MINI-intervjun) eller akut och fysisk sjukdom
- akut suicidalitet (det vill säga avsikt eller planering att begå självmord, som bedömts med respektive modul av MINI-intervjun)
- nyordinerad diabetesmedicin eller ändrad dosering av diabetesmedicin i månaden före studieinkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Covivio
Covivio är en internetintervention för personer med diabetes mellitus typ 2. Innehållet anpassas kontinuerligt efter patienternas oro och behov. Tekniker för att främja självhantering av sjukdomen (dvs. kost, träning), motivationen för hälsobeteende (dvs. diskutera för- och nackdelar) förmedla målsättning, förmedla kunskap om diabetes (dvs. grunder, symtom och komplikationer, diagnos, terapi) och minska depressiva symtom (d.v.s. ökad aktivering, mindfulnessövningar) förmedlas i interaktiva sekvenser som åtföljs av ljudinspelningar, illustrationer och arbetsblad. Patienterna uppmanas också regelbundet att fylla i korta självkontrollerande frågeformulär (efterlevnadsindex). Valfria textmeddelanden med motiverande innehåll följer programmet dagligen. Programmet kan nås i 56 dagar efter registrering. |
Information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio är en psykologisk online-avslappningsutbildning.
Syftet med programmet är att förbättra självhanteringen av diabetes genom avslappning och stressreducering.
Programmet består av tre typer av övningar (1) fantasi (dvs.
solnedgång, bergssjö), (2) andningstekniker (dvs.
balansering, lugn andning) och (3) kroppsövningar (d.v.s.
avslappnande kroppsresa, progressiv muskelavslappning (PMR)).
Övningarna stöds av ljudfiler (valfritt även för läsning).
Valfria textmeddelanden varje vecka med motiverande innehåll följer med programmet.
Programmet kan nås i 56 dagar efter registrering.
|
Information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
|
|
NO_INTERVENTION: Care-as-Usual (CAU) / väntelista
I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta engagera sig i vilken behandling de behöver (dvs. CAU).
De kommer dock att få tillgång till Covivio sex månader efter baslinjen (dvs. väntelista med avseende på Covivio-åtkomst).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2, 5 och 8 månader efter baslinjen.
|
Självrapportering av självhantering av diabetes, för att mäta efterlevnaden av diabetesbehandling.
Diabetes självhanteringsbeteende med fokus på beteendemönster som bidrar till en stabil blodsockernivå (näring, medicinadherens, självkontroll av blodsocker, träning, regelbundna medicinska undersökningar).
|
Ändringar från baslinjen till 2, 5 och 8 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen i HbA1c-nivån till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
|
Förändring av deltagarens HbA1c-nivå
|
Förändring från baslinjen i HbA1c-nivån till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
|
|
GLTEQ (Godin- Fritid- Tid Exercise Questionnaire)
Tidsram: förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
Självrapporteringsmått på fritidens träningsvanor
|
förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
|
BETALT (Polonsky, frågeformulär för problemområden i diabetes)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
Självrapporteringsmått på diabetesspecifika stammar
|
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
Självrapportering av ångestsymtoms svårighetsgrad
|
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom
|
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
Självrapporteringsmått på allmänt välbefinnande
|
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
|
|
Subjektiv användbarhet av programmet
Tidsram: Bedöms 2 månader efter baslinjen
|
Individuellt utformade självrapporteringsartiklar
|
Bedöms 2 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-42k-r
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Covivio/Relaxio
-
Gaia AGUniversity Hospital Schleswig-Holstein; Philipps University Marburg Medical...RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Sjukdomar i det endokrina systemet | Metabolisk sjukdom | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Tyskland
-
Gaia AGIndragenDiabetes typ 2Tyskland