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Formation psychologique en ligne pour optimiser l'observance chez les patients atteints de diabète de type II (ONSIDE)

19 août 2021 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Formation psychologique en ligne pour optimiser l'observance chez les patients atteints de diabète de type II, un essai contrôlé randomisé (étude ONSIDE)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention psychologique sur Internet (Covivio), conçue pour améliorer l'observance chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (PwDM), en utilisant des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Par conséquent, 300 PwDM seront recrutés et randomisés en trois groupes :

(1) un groupe de traitement qui reçoit immédiatement un accès de deux mois à Covivio et peut également utiliser les soins habituels (CAU), (2) un groupe de contrôle actif qui reçoit également immédiatement un accès de deux mois à Relaxio, un programme Internet avec l'accent sur la relaxation du stress, et peuvent également utiliser en plus CAU ou (3) un groupe témoin, dans lequel ils peuvent s'engager avec n'importe quel traitement du diabète (c'est-à-dire CAU/groupe de contrôle de la liste d'attente). Le groupe témoin actif (2) et le groupe témoin en attente (3) reçoivent l'accès à Covivio après un délai de six mois. Le principal critère de jugement est le Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), recueilli au départ, à deux (post-traitement) et à trois et six mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du diabète de type 2 est un enjeu majeur pour le système de santé. Selon la Fédération internationale du diabète (FID), environ 382 millions de personnes âgées de 20 à 79 ans sont actuellement touchées dans le monde. La présence du diabète est associée à des souffrances personnelles, une altération de la qualité de vie et un traitement déficient entraîne des complications telles que l'ablation de la rétine, la neuropathie, la néphropathie et le syndrome du pied diabétique. Un traitement approprié est dédié à l'objectif d'ajuster la glycémie, est très complexe et implique de nombreux domaines de la vie. Les interventions psychologiques administrées par Internet sont facilement accessibles et des preuves préliminaires suggèrent que les programmes en ligne favorisent les changements de mode de vie, c'est-à-dire la nutrition et l'exercice, des personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Cependant, aucun essai n'a encore examiné les conditions d'une intervention Internet basée sur la TCC conçue pour répondre aux Les besoins des PwDM peuvent améliorer durablement les comportements d'observance tels que la nutrition, l'activité physique et la prise de médicaments, lorsqu'ils sont proposés en complément du traitement habituel.

L'intervention basée sur Internet évaluée dans cet essai a été conçue dans le but d'améliorer l'adhésion au PwDM sur une période de 60 jours. L'intervention se concentre sur les problèmes d'autogestion de la maladie, y compris les habitudes de vie (par ex. nutrition, exercice) et l'adhésion aux médicaments. Le programme comprenait des techniques psychothérapeutiques tirées principalement de la TCC pour promouvoir la motivation pour un comportement sain, transmettre des objectifs, transmettre des connaissances sur le diabète (bases, symptômes et complications, diagnostic, thérapie) et augmenter l'activation pour réduire les symptômes dépressifs et augmenter les compétences de pleine conscience. La livraison et la formation du contenu sont continuellement personnalisées pour correspondre aux préférences et aux besoins des utilisateurs, en fonction des réponses au sein du programme. L'intervention est livrée via Internet et protégée par des mots de passe attribués individuellement.

Cet essai contrôlé randomisé inclura 300 participants atteints de diabète sucré de type 2. Les participants seront recrutés dans divers contextes, notamment des centres de traitement ambulatoire du diabète et des forums/groupes Internet. Des méthodes telles que des articles de journaux, des dépliants, des affiches et des articles de presse seront utilisées pour informer les participants potentiels sur l'étude (tout le matériel sera en allemand). Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion par téléphone, et assignés au hasard à (1) un groupe de traitement qui peut utiliser les soins habituels (CAU) et reçoit en outre immédiatement un accès de deux mois à la nouvelle intervention administrée par Internet ( Covivio), (2) un groupe contrôle actif qui peut aussi utiliser CAU et qui en plus bénéficie d'un accès immédiat pendant deux mois à une formation psychologique en ligne de relaxation (Relaxio), ou (3) un groupe contrôle liste d'attente, dans lequel ils reçoivent CAU. Les mesures sont recueillies en ligne lors du suivi avant le traitement (T0), après le traitement (T1) et à trois (T2) et six mois (T3). Après le dernier suivi (T3), tous les participants ont accès au programme en ligne qu'ils n'avaient pas encore pu utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) et HbA1c > 6,5 % ;
  • comportement d'autogestion actuellement déficient, opérationnalisé par un score inférieur à 7,5 au DSMQ-R
  • Contrôle régulier (tous les 3 mois) de l'HbA1c par des médecins pendant la période d'étude
  • capacité à parler et à lire l'allemand
  • accès à Internet et possession personnelle d'un appareil approprié sur lequel l'intervention basée sur Internet peut être utilisée régulièrement (par exemple, smartphone, ordinateur, ordinateur portable)
  • a exprimé sa motivation à participer à l'essai et à utiliser une intervention basée sur Internet pour acquérir des compétences et des connaissances pouvant aider au traitement du diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • autre trouble mental majeur connu, comme le trouble bipolaire, la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, ou un trouble de la personnalité borderline (basé sur l'interview MINI) ou une maladie physique aiguë et aiguë
  • Suicidalité aiguë (c'est-à-dire intention ou plan de suicide, tel qu'évalué avec le module respectif de l'entretien MINI)
  • médicaments contre le diabète nouvellement prescrits ou modification de la posologie des médicaments contre le diabète au cours du mois précédant l'inclusion à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Covivio

Covivio est une intervention sur Internet pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2. Le contenu est adapté en permanence aux préoccupations et aux besoins des patients. Techniques pour favoriser l'autogestion de la maladie (c.-à-d. nutrition, exercice), la motivation pour un comportement sain (c.-à-d. discuter du pour et du contre) transmettre l'établissement d'objectifs, transmettre les connaissances sur le diabète (c.-à-d. notions de base, symptômes et complications, diagnostic, thérapie) et réduire les symptômes dépressifs (c.-à-d. augmentation de l'activation, exercices de pleine conscience) sont véhiculés dans des séquences interactives accompagnées d'enregistrements audio, d'illustrations et de feuilles de travail.

Les patients sont également invités à remplir régulièrement de brefs questionnaires d'auto-surveillance de l'observance (indice d'observance). Des messages texte facultatifs avec un contenu de motivation accompagnent le programme quotidiennement. Le programme est accessible pendant 56 jours après l'inscription.
Comportemental: Covivio/Relaxio
Informations déjà incluses dans les descriptions de bras/groupe.
ACTIVE_COMPARATOR: Détente
Relaxio est une formation psychologique en ligne sur la relaxation. Le but du programme est d'améliorer l'autogestion du diabète par la relaxation et la réduction du stress. Le programme consiste en trois types d'exercices (1) imagination (i.e. coucher de soleil, lac de montagne), (2) techniques de respiration (c.-à-d. équilibre, respiration calme) et (3) exercices corporels (c.-à-d. voyage corporel relaxant, relaxation musculaire progressive (PMR)). Les exercices sont soutenus par des fichiers audio (éventuellement également pour la lecture). Des SMS hebdomadaires facultatifs avec un contenu motivant accompagnent le programme. Le programme est accessible pendant 56 jours après l'inscription.
Comportemental: Covivio/Relaxio
Informations déjà incluses dans les descriptions de bras/groupe.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (CAU) / liste d'attente
Dans le groupe témoin CAU/liste d'attente, les participants sont libres de continuer à suivre tout traitement dont ils ont besoin (c'est-à-dire CAU). Cependant, ils recevront l'accès à Covivio six mois après la référence (c'est-à-dire la liste d'attente en ce qui concerne l'accès à Covivio).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ-R)
Délai: Changements de la ligne de base à 2, 5 et 8 mois après la ligne de base.
Auto-évaluation de l'autogestion du diabète, pour mesurer l'adhésion au traitement du diabète. Comportement d'autogestion du diabète en mettant l'accent sur les modèles de comportement qui contribuent à une glycémie stable (nutrition, observance des médicaments, autosurveillance de la glycémie, exercice physique, examens médicaux réguliers).
Changements de la ligne de base à 2, 5 et 8 mois après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Changement du taux d'HbA1c entre le départ et 3 mois (également évalué à 6 mois après le départ)
Modification du taux d'HbA1c du participant
Changement du taux d'HbA1c entre le départ et 3 mois (également évalué à 6 mois après le départ)
GLTEQ (Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs)
Délai: changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation des habitudes d'exercice pendant les loisirs
changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
PAYÉ (Polonsky, Questionnaire sur les domaines problématiques du diabète)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation des souches spécifiques au diabète
Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
GAD-7 (évaluation généralisée du trouble anxieux)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Mesure de la gravité des symptômes d'anxiété autodéclarée
Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs
Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
WHO-5 (indice de bien-être WHO-Five)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Mesure autodéclarée du bien-être général
Changements de la ligne de base à 2 mois (également évalués à 5 et 8 mois après la ligne de base)
Utilité subjective du programme
Délai: Évalué à 2 mois après l'inclusion
Éléments d'auto-évaluation conçus individuellement
Évalué à 2 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-42k-r

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels doivent être mises à disposition sur demande pour des projets tels que des méta-analyses après l'achèvement de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Covivio/Relaxio

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