Psychologiczne szkolenie online w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń u pacjentów z cukrzycą typu II (ONSIDE)
Psychologiczne szkolenie online w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń u pacjentów z cukrzycą typu II, randomizowana, kontrolowana próba (badanie ONSIDE)
Próbnym celem badania jest ocena skuteczności nowatorskiej psychologicznej interwencji internetowej (Covivio), która została zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń u osób z cukrzycą typu 2 (PwDM), przy użyciu technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Dlatego 300 PwDM zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech grup:
(1) grupa terapeutyczna, która otrzymuje natychmiastowy dwumiesięczny dostęp do Covivio i może również korzystać ze zwykłej opieki (CAU), (2) aktywna grupa kontrolna, która również natychmiast otrzymuje dwumiesięczny dostęp do internetowego programu Relaxio z naciskiem na relaksację stresu, a także mogą dodatkowo wykorzystać CAU lub (3) grupę kontrolną, w której mogą zaangażować się w dowolne leczenie cukrzycy (tj. CAU/ grupa kontrolna listy oczekujących). Aktywna grupa kontrolna (2) i oczekująca grupa kontrolna (3) otrzymują dostęp do Covivio z sześciomiesięcznym opóźnieniem. Podstawową miarą wyniku jest poprawiony Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy (DSMQ-R), zebrany na początku badania, po dwóch (po leczeniu) oraz dodatkowo po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie cukrzycy typu 2 jest dużym wyzwaniem dla systemu ochrony zdrowia. Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) na świecie choruje obecnie około 382 milionów ludzi w wieku od 20 do 79 lat. Obecność cukrzycy wiąże się z osobistym cierpieniem, pogorszeniem jakości życia, a niewystarczające leczenie prowadzi do powikłań, takich jak ablacja siatkówki, neuropatia, nefropatia i zespół stopy cukrzycowej. Odpowiednie leczenie ma na celu wyrównanie poziomu glukozy we krwi, jest bardzo złożone i obejmuje wiele dziedzin życia. Internetowe interwencje psychologiczne są łatwo dostępne, a wstępne dowody sugerują, że programy online promują zmiany stylu życia, tj. odżywianie i ćwiczenia, osób z cukrzycą typu 2. Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze, czy interwencja internetowa oparta na CBT ma na celu zaspokojenie potrzeby osób z PwDM mogą osiągnąć trwałą poprawę przestrzegania zaleceń, takich jak odżywianie, aktywność fizyczna i przyjmowanie leków, jeśli są oferowane jako uzupełnienie zwykłego leczenia.
Interwencja internetowa oceniana w tym badaniu została zaprojektowana w celu zwiększenia przestrzegania PwDM przez okres 60 dni. Interwencja koncentruje się na zagadnieniach samokontroli choroby, w tym nawyków związanych ze stylem życia (np. odżywianie, ćwiczenia fizyczne) i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Program obejmował techniki psychoterapeutyczne zaczerpnięte przede wszystkim z CBT w celu promowania motywacji do zachowań zdrowotnych, przekazywania wyznaczania celów, pośredniczenia w wiedzy na temat cukrzycy (podstawy, objawy i powikłania, diagnoza, terapia) oraz zwiększania aktywacji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i zwiększenia umiejętności uważności. Dostarczanie i szkolenie treści jest stale dostosowywane do preferencji i potrzeb użytkowników, w oparciu o odpowiedzi w ramach programu. Interwencja prowadzona jest przez Internet i chroniona indywidualnie przydzielanymi hasłami.
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 300 uczestników z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą rekrutowani z różnych środowisk, w tym z ambulatoryjnych ośrodków leczenia cukrzycy i forów/grup internetowych. Metody takie jak artykuły prasowe, ulotki, plakaty i artykuły medialne zostaną wykorzystane do poinformowania potencjalnych uczestników o badaniu (wszystkie materiały będą w języku niemieckim). Uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia i losowo przydzieleni do (1) grupy terapeutycznej, która może korzystać z opieki jak zwykle (CAU), a ponadto natychmiast otrzyma dwumiesięczny dostęp do nowatorskiej, administrowanej przez Internet interwencji ( Covivio), (2) aktywna grupa kontrolna, która może również korzystać z CAU i dodatkowo otrzymuje natychmiastowy dwumiesięczny dostęp do psychologicznego treningu relaksacyjnego online (Relaxio), lub (3) grupa kontrolna z listy oczekujących, w której otrzymują CAU. Pomiary są zbierane online w okresie przed leczeniem (T0), po leczeniu (T1) oraz po trzech (T2) i sześciu miesiącach (T3) obserwacji. Po ostatniej obserwacji (T3) wszyscy uczestnicy uzyskują dostęp do programu online, z którego nie mogli jeszcze korzystać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) i HbA1c > 6,5%;
- obecnie niewystarczające zachowanie w zakresie samozarządzania, co zostało zoperacjonalizowane przez wynik poniżej 7,5 w DSMQ-R
- Regularna kontrola (co 3 miesiące) HbA1c przez lekarzy w okresie badania
- umiejętność mówienia i czytania po niemiecku
- dostęp do internetu i osobiste posiadanie odpowiedniego urządzenia, na którym można regularnie korzystać z interwencji internetowej (np. smartfon, komputer, laptop)
- wyraził motywację do udziału w badaniu i skorzystania z interwencji internetowej w celu zdobycia umiejętności i wiedzy, które mogą pomóc w leczeniu cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- inne znane poważne zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie osobowości typu borderline (na podstawie wywiadu MINI) lub ostra i służąca choroba somatyczna
- ostra samobójstwo (tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa, oceniany za pomocą odpowiedniego modułu wywiadu MINI)
- nowo przepisany lek przeciwcukrzycowy lub zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego na miesiąc przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Covivio
Covivio to internetowa interwencja dla osób z cukrzycą typu 2. Treści są stale dostosowywane do obaw i potrzeb pacjentów. Techniki promujące samokontrolę choroby (tj. odżywianie, ćwiczenia fizyczne), motywację do zachowań zdrowotnych (tj. omawianie zalet i wad) przekazywanie wyznaczania celów, pośredniczenie w wiedzy o cukrzycy (tj. podstawy, objawy i powikłania, diagnoza, terapia) oraz redukowanie objawów depresyjnych (tj. zwiększanie aktywacji, ćwiczenia uważności) są przekazywane w interaktywnych sekwencjach, którym towarzyszą nagrania audio, ilustracje i karty pracy. Pacjenci są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy samokontroli przestrzegania zaleceń (wskaźnik przestrzegania zaleceń). Opcjonalne wiadomości tekstowe z motywacyjną treścią towarzyszą codziennie programowi. Dostęp do programu można uzyskać przez 56 dni po rejestracji. |
Informacje zawarte już w opisach ramienia/grupy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaks
Relaxio to psychologiczny trening relaksacyjny online.
Celem programu jest poprawa samokontroli cukrzycy poprzez relaksację i redukcję stresu.
Na program składają się trzy rodzaje ćwiczeń (1) wyobraźnia (tj.
zachód słońca, górskie jezioro), (2) techniki oddychania (tj.
równoważenie, spokojny oddech) oraz (3) ćwiczenia ciała (tj.
relaksująca podróż ciała, progresywna relaksacja mięśni (PMR)).
Do ćwiczeń dołączone są pliki audio (opcjonalnie także do czytania).
Programowi towarzyszą opcjonalne cotygodniowe wiadomości tekstowe z treścią motywacyjną.
Dostęp do programu można uzyskać przez 56 dni po rejestracji.
|
Informacje zawarte już w opisach ramienia/grupy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Care-as-Usual (CAU) / lista oczekujących
W grupie kontrolnej CAU/listy oczekujących uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU).
Otrzymają jednak dostęp do Covivio sześć miesięcy po okresie bazowym (tj. lista oczekujących na dostęp do Covivio).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samokontroli cukrzycy (DSMQ-R)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2, 5 i 8 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopis samokontroli cukrzycy, w celu pomiaru przestrzegania leczenia cukrzycy.
Samokontrola cukrzycy z naciskiem na wzorce zachowania, które przyczyniają się do stabilnego poziomu glukozy we krwi (odżywianie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, samokontrola poziomu glukozy we krwi, ćwiczenia fizyczne, regularne badania lekarskie).
|
Zmiany od wartości początkowej do 2, 5 i 8 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Zmiana poziomu HbA1c uczestnika
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do 3 miesięcy (również oceniana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
GLTEQ (kwestionariusz Godin – czas wolny – ćwiczenia)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
Samoopisowa miara nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym
|
zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości wyjściowej)
|
|
PŁATNE (Polonsky, Problem Areas in Diabetes Questionnaire)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara szczepów specyficznych dla cukrzycy
|
Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
|
GAD-7 (ocena uogólnionego zaburzenia lękowego)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
Samodzielna miara nasilenia objawów lękowych
|
Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara objawów depresyjnych
|
Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
|
WHO-5 (wskaźnik dobrostanu WHO-pięć)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
Samoopisowa miara ogólnego samopoczucia
|
Zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy (również oceniane po 5 i 8 miesiącach od wartości początkowej)
|
|
Subiektywna użyteczność programu
Ramy czasowe: Oceniano 2 miesiące po linii bazowej
|
Indywidualnie zaprojektowane elementy samoopisowe
|
Oceniano 2 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-42k-r
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Covivio/Relaks
-
Gaia AGRekrutacyjny