- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181737
Pszichológiai online képzés a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek adherenciájának optimalizálására (ONSIDE)
Pszichológiai online képzés a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek adherenciájának optimalizálására, randomizált, kontrollált vizsgálat (ONSIDE-tanulmány)
A tanulmány kísérleti célja egy új pszichológiai internetes beavatkozás (Covivio) hatékonyságának értékelése, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitusban (PwDM) szenvedő személyek adherenciájának javítására terveztek, kognitív-viselkedési terápia (CBT) technikákkal. Ezért 300 PwDM-t toboroznak és véletlenszerűen három csoportba osztanak:
(1) egy kezelési csoport, amely azonnal kap két hónapos hozzáférést a Covivio-hoz, és használhatja a szokásos ellátást (CAU), (2) egy aktív kontrollcsoport, amely azonnal kap két hónapos hozzáférést a Relaxio-hoz, egy internetes programhoz. a stressz-lazítás középpontjában, és emellett CAU-t vagy (3) kontrollcsoportot is használhatnak, amelyben bármilyen cukorbetegség kezelésében részt vehetnek (pl. CAU/ várólista kontrollcsoport). Az aktív kontrollcsoport (2) és a várakozási kontrollcsoport (3) hat hónap késéssel kap hozzáférést a Covivio-hoz. Az elsődleges eredménymérő a Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), amelyet a kiinduláskor, két (a kezelés után) gyűjtöttek össze, valamint további három és hat hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése komoly kihívást jelent az egészségügyi rendszer számára. A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) szerint jelenleg körülbelül 382 millió 20 és 79 év közötti ember érintett világszerte. A cukorbetegség jelenléte személyes szenvedéssel, életminőség romlásával jár, a hiányos kezelés pedig olyan szövődményekhez vezet, mint a retina ablációja, neuropátia, nephropathia és a diabéteszes láb szindróma. A megfelelő kezelés a vércukorszint beállítására szolgál, nagyon összetett és az élet számos területét érinti. Az interneten adminisztrált pszichológiai beavatkozások könnyen hozzáférhetőek, és az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az online programok elősegítik a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők életmódjának megváltoztatását, azaz a táplálkozást és a testmozgást. Azonban még egyetlen kísérlet sem vizsgálta meg a CBT-alapú internetes beavatkozást, amely megfelelne a követelményeknek. A PwDM szükségletei tartósan javíthatják az adhéziós viselkedést, például a táplálkozást, a fizikai aktivitást és a gyógyszerbevitelt, ha a szokásos módon a kezelés kiegészítéseként kínálják.
Az ebben a kísérletben értékelt internetalapú beavatkozást azzal a céllal tervezték, hogy 60 napon keresztül javítsák a PwDM-hez való ragaszkodást. A beavatkozás a betegségek önkezelésének kérdéseire összpontosít, beleértve az életmódbeli szokásokat (pl. táplálkozás, testmozgás) és a gyógyszerek betartása. A program elsősorban a CBT-ből gyűjtött pszichoterápiás technikákat tartalmazott az egészségmagatartás motivációjának elősegítésére, a célok közvetítésére, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek közvetítésére (alapok, tünetek és szövődmények, diagnózis, terápia), valamint az aktiválás fokozása a depressziós tünetek csökkentésére és az éber készség fejlesztésére. A tartalom átadása és képzése a programon belüli válaszok alapján folyamatosan személyre szabottan történik a felhasználók preferenciáinak és igényeinek megfelelően. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és egyedileg hozzárendelt jelszavakkal védik.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 300, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevő vesz részt. A résztvevőket különböző helyszínekről toborozzák, beleértve a diabétesz járóbeteg-ellátó központokat és internetes fórumokat/csoportokat. Újságcikkek, szórólapok, poszterek és médiacikkek segítségével tájékoztatják a potenciális résztvevőket a tanulmányról (minden anyag német nyelvű lesz). A résztvevőket telefonon átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és véletlenszerűen besorolják valamelyik (1) olyan kezelési csoportba, amely a szokásos ellátást (CAU) használhatja, és emellett azonnal két hónapig hozzáférést kap az újszerű, interneten keresztüli beavatkozáshoz ( Covivio), (2) egy aktív kontrollcsoport, amely szintén használhat CAU-t, és ezen felül azonnali hozzáférést kap két hónapig egy pszichológiai online relaxációs tréninghez (Relaxio), vagy (3) egy várólistás kontrollcsoporthoz, amelyben kapnak CAU. A mérések online gyűjtése a kezelés előtti (T0), a kezelés utáni (T1), valamint a három (T2) és hat hónapos (T3) utánkövetéskor történik. Az utolsó utánkövetés (T3) után minden résztvevő hozzáfér az online programhoz, amelyet még nem tudott használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és HbA1c > 6,5% diagnózisa;
- jelenleg hiányos önirányítási viselkedés, amelyet a DSMQ-R 7,5-nél kisebb pontszáma operacionalizál
- A HbA1c rendszeres ellenőrzése (3 havonta) az orvosok által a vizsgálati időszak alatt
- németül beszél és olvas
- internet-hozzáférés és olyan megfelelő eszköz személyes birtoklása, amelyen az internet alapú beavatkozás rendszeresen használható (pl. okostelefon, számítógép, laptop)
- kifejezett motivációt a kísérletben való részvételre és egy internet alapú beavatkozásra olyan készségek és ismeretek megszerzésére, amelyek segíthetik a diabetes mellitus kezelését
Kizárási kritériumok:
- egyéb ismert súlyos mentális rendellenesség, mint például bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy borderline személyiségzavar (a MINI interjú alapján) vagy akut és szervi betegség
- akut öngyilkosság (azaz öngyilkossági szándék vagy terv, a MINI interjú megfelelő moduljával értékelve)
- újonnan felírt cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés vagy a cukorbetegség gyógyszeres adagjának módosítása a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Covivio
A Covivio egy internetes beavatkozás a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők számára. A tartalmat folyamatosan a betegek aggodalmaihoz és szükségleteihez igazítják. A betegség önkezelését elősegítő technikák (pl. táplálkozás, testmozgás), az egészségmagatartás motivációja (pl. pro és kontra megbeszélése) célkitőzés közvetítése, cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek közvetítése (pl. alapok, tünetek és szövődmények, diagnózis, terápia) és a depressziós tünetek csökkentése (pl. fokozódó aktiváció, mindfulness gyakorlatok) interaktív szekvenciákban közvetítik, amelyeket hangfelvételek, illusztrációk és munkalapok kísérnek. A betegeket rendszeresen fel kell kérni, hogy töltsenek ki rövid önellenőrző kérdőíveket (adherencia index). Fakultatív szöveges üzenetek motivációs tartalommal naponta kísérik a programot. A program a regisztrációt követő 56 napig elérhető. |
Az információk már szerepelnek a kar/csoport leírásában.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
A Relaxio egy pszichológiai online relaxációs tréning.
A program célja a cukorbetegség önmenedzselésének javítása relaxációval, stresszcsökkentéssel.
A program háromféle gyakorlatból áll (1) képzelőerő (pl.
naplemente, hegyi tó), (2) légzéstechnikák (pl.
egyensúlyozás, nyugodt légzés), és (3) testgyakorlatok (pl.
relaxáló testutazás, progresszív izomrelaxáció (PMR)).
A gyakorlatokat hangfájlok támogatják (opcionálisan olvasásra is).
Választható heti szöveges üzenetek motivációs tartalommal kísérik a programot.
A program a regisztrációt követő 56 napig elérhető.
|
Az információk már szerepelnek a kar/csoport leírásában.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Care-as-usual (CAU) / várólista
A CAU/várólista kontrollcsoportban a résztvevők szabadon folytathatják az általuk igényelt kezelést (azaz CAU-t).
Mindazonáltal hat hónappal az alaphelyzetet követően hozzáférést kapnak a Covivio-hoz (vagyis a Covivio-hozzáféréshez kapcsolódó várólistát).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes önkezelési kérdőív (DSMQ-R)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2, 5 és 8 hónappal a kiindulási állapot után.
|
Önjelentés a cukorbetegség önkezeléséről, a cukorbetegség kezelésének betartásának mérésére.
Cukorbetegség önmenedzselő magatartása olyan viselkedési mintákra összpontosítva, amelyek hozzájárulnak a stabil vércukorszinthez (táplálkozás, gyógyszerszedés, vércukorszint önellenőrzés, testmozgás, rendszeres orvosi vizsgálatok).
|
Változások a kiindulási értékről 2, 5 és 8 hónappal a kiindulási állapot után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-szintről 3 hónapra (szintén 6 hónappal a kiindulási érték után)
|
Változás a résztvevő HbA1c szintjében
|
Változás a kiindulási HbA1c-szintről 3 hónapra (szintén 6 hónappal a kiindulási érték után)
|
|
GLTEQ (Godin – Szabadidő – gyakorlatok kérdőíve)
Időkeret: változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulás utáni 5 és 8 hónappal értékelve)
|
A szabadidős mozgási szokások önbeszámoló mérőszáma
|
változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulás utáni 5 és 8 hónappal értékelve)
|
|
FIZETETT (Polonsky, Problémás területek a cukorbetegségben kérdőív)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
A cukorbetegség-specifikus törzsek önbevallási mérése
|
Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
|
GAD-7 (Generalizált szorongásos zavar értékelése)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
Önbeszámoló szorongásos tünetek súlyosságának mértéke
|
Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
A depressziós tünetek önbevallása
|
Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
Az általános jólét önbeszámoló mérőszáma
|
Változások a kiindulási értékről 2 hónapra (szintén a kiindulási érték után 5 és 8 hónappal értékelve)
|
|
A program szubjektív hasznossága
Időkeret: A kiindulási állapot után 2 hónappal értékelték
|
Egyedi tervezésű önbevallási tételek
|
A kiindulási állapot után 2 hónappal értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-42k-r
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Covivio/Relaxio
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezve
-
University of LahoreBefejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzásRELAX Telehealth Intervention | Pszichoedukációs várólista vezérlés | EMI Smartphone App PilotEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityToborzásSzubklinikai depressziós tünetekEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveHemiplegiás strokePakisztán
-
Riphah International UniversityBefejezveCerebrális bénulásPakisztán
-
CMC Ambroise ParéBefejezveSebészet, szívFranciaország
-
Universiti Tunku Abdul RahmanBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Beijing Tongren HospitalIsmeretlenGyermekek | Rövidlátás | Szállás GörcsKína