- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181737
Formazione online psicologica per ottimizzare l'aderenza nei pazienti con diabete di tipo II (ONSIDE)
Formazione psicologica online per ottimizzare l'aderenza nei pazienti con diabete di tipo II uno studio controllato randomizzato (studio ONSIDE)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo intervento psicologico su Internet (Covivio), progettato per migliorare l'aderenza nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (PwDM), utilizzando tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Pertanto, 300 PwDM saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi:
(1) un gruppo di trattamento che riceve immediatamente un accesso di due mesi a Covivio e può anche utilizzare la cura ordinaria (CAU), (2) un gruppo di controllo attivo che riceve immediatamente anche un accesso di due mesi a Relaxio, un programma Internet con l'obiettivo di rilassare lo stress, e possono anche utilizzare in aggiunta CAU o (3) un gruppo di controllo, in cui possono impegnarsi con qualsiasi trattamento del diabete (ad es. CAU/gruppo di controllo della lista di attesa). Il gruppo di controllo attivo (2) e il gruppo di controllo in attesa (3) ricevono l'accesso a Covivio dopo un ritardo di sei mesi. La misura dell'esito primario è il Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), raccolto al basale, due (post-trattamento) e in aggiunta a tre e sei mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del diabete di tipo 2 è una sfida importante per il sistema sanitario. Secondo l'International Diabetes Federation (IDF), circa 382 milioni di persone di età compresa tra 20 e 79 anni ne sono attualmente colpite in tutto il mondo. La presenza di diabete è associata a sofferenza personale, compromissione della qualità della vita e un trattamento carente porta a complicanze come l'ablazione retinica, la neuropatia, la nefropatia e la sindrome del piede diabetico. Un trattamento adeguato è dedicato allo scopo di regolare la glicemia, è molto complesso e coinvolge molti ambiti della vita. Gli interventi psicologici gestiti da Internet sono facilmente accessibili e le prove preliminari suggeriscono che i programmi online promuovono cambiamenti nello stile di vita, vale a dire nutrizione ed esercizi, delle persone con diabete mellito di tipo 2. le esigenze del PwDM possono ottenere comportamenti di aderenza migliorativi sostenuti come nutrizione, attività fisica e assunzione di farmaci, se offerti in aggiunta al trattamento come al solito.
L'intervento basato su Internet valutato in questo studio è stato progettato con l'obiettivo di migliorare l'aderenza al PwDM per un periodo di 60 giorni. L'intervento si concentra sui problemi dell'autogestione della malattia, comprese le abitudini di vita (ad es. nutrizione, esercizio fisico) e aderenza ai farmaci. Il programma comprendeva tecniche psicoterapeutiche raccolte principalmente dalla CBT per promuovere la motivazione per comportamenti salutari, trasmettere la definizione degli obiettivi, mediare le conoscenze sul diabete (basi, sintomi e complicanze, diagnosi, terapia) e aumentare l'attivazione per ridurre i sintomi depressivi e aumentare le capacità di consapevolezza. La fornitura e la formazione dei contenuti vengono continuamente personalizzate per soddisfare le preferenze e le esigenze degli utenti, in base alle risposte all'interno del programma. L'intervento viene erogato via Internet e protetto da password assegnate individualmente.
Questo studio controllato randomizzato includerà 300 partecipanti con diabete mellito di tipo 2. I partecipanti saranno reclutati da vari contesti, inclusi centri di trattamento ambulatoriale per il diabete e forum/gruppi su Internet. Metodi come articoli di giornale, volantini, poster e articoli sui media saranno utilizzati per informare i potenziali partecipanti sullo studio (tutto il materiale sarà in tedesco). I partecipanti verranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione tramite telefono e assegnati in modo casuale a uno (1) un gruppo di trattamento che può utilizzare l'assistenza come al solito (CAU) e inoltre riceve immediatamente un accesso di due mesi al nuovo intervento amministrato da Internet ( Covivio), (2) un gruppo di controllo attivo che può utilizzare anche CAU e in aggiunta riceve immediatamente l'accesso per due mesi a un training di rilassamento psicologico online (Relaxio), o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa, in cui ricevono CAU. Le misurazioni vengono raccolte online al pre-trattamento (T0), al post-trattamento (T1) e al follow-up a tre (T2) e sei mesi (T3). Dopo l'ultimo follow-up (T3), tutti i partecipanti ottengono l'accesso al programma online che non avevano ancora potuto utilizzare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e HbA1c > 6,5%;
- comportamento di autogestione attualmente carente, reso operativo da un punteggio inferiore a 7,5 sul DSMQ-R
- Controllo regolare (ogni 3 mesi) dell'HbA1c da parte dei medici durante il periodo di studio
- capacità di parlare e leggere il tedesco
- accesso a Internet e possesso personale di un dispositivo appropriato su cui l'intervento basato su Internet può essere utilizzato regolarmente (ad esempio, smartphone, computer, laptop)
- ha espresso la motivazione a partecipare allo studio e utilizzare un intervento basato su Internet per acquisire competenze e conoscenze che possono aiutare nel trattamento del diabete mellito
Criteri di esclusione:
- altro disturbo mentale maggiore noto, come disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico, o disturbo borderline di personalità (basato sull'intervista MINI) o malattia fisica acuta e funzionale
- suicidalità acuta (ovvero, intenzione o intenzione di suicidarsi, come valutato con il rispettivo modulo dell'intervista MINI)
- farmaci per il diabete appena prescritti o modifica del dosaggio dei farmaci per il diabete nel mese precedente l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Covivio
Covivio è un intervento Internet per le persone con diabete mellito di tipo 2. Il contenuto viene continuamente adattato alle preoccupazioni e alle esigenze dei pazienti. Tecniche per promuovere l'autogestione della malattia (es. nutrizione, esercizio fisico), la motivazione per comportamenti salutari (es. discutere i pro e i contro) trasmettere la definizione degli obiettivi, mediare la conoscenza sul diabete (ad es. nozioni di base, sintomi e complicanze, diagnosi, terapia) e ridurre i sintomi depressivi (ad es. attivazione crescente, esercizi di consapevolezza) vengono trasmessi in sequenze interattive accompagnate da registrazioni audio, illustrazioni e fogli di lavoro. Ai pazienti viene inoltre richiesto di completare regolarmente brevi questionari di automonitoraggio dell'aderenza (indice di aderenza). Messaggi di testo opzionali con contenuto motivazionale accompagnano quotidianamente il programma. È possibile accedere al programma per 56 giorni dopo la registrazione. |
Informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Relaxio
Relaxio è una formazione online di rilassamento psicologico.
Lo scopo del programma è quello di migliorare l'autogestione del diabete attraverso il rilassamento e la riduzione dello stress.
Il programma consiste in tre tipi di esercizi (1) immaginazione (es.
tramonto, lago di montagna), (2) tecniche di respirazione (es.
bilanciamento, respiro calmo) e (3) esercizi per il corpo (es.
viaggio rilassante del corpo, rilassamento muscolare progressivo (PMR)).
Gli esercizi sono supportati da file audio (facoltativamente anche per la lettura).
Messaggi di testo settimanali opzionali con contenuto motivazionale accompagnano il programma.
È possibile accedere al programma per 56 giorni dopo la registrazione.
|
Informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
|
NESSUN_INTERVENTO: Care-as-Usual (CAU) / lista d'attesa
Nel gruppo di controllo CAU/lista d'attesa, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad esempio, CAU).
Tuttavia, riceveranno l'accesso a Covivio sei mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Covivio).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ-R)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2, 5 e 8 mesi dopo il basale.
|
Autovalutazione dell'autogestione del diabete, per misurare l'aderenza al trattamento del diabete.
Comportamento di autogestione del diabete con particolare attenzione ai modelli comportamentali che contribuiscono a un livello stabile di glucosio nel sangue (alimentazione, aderenza ai farmaci, automonitoraggio della glicemia, esercizio fisico, esami medici regolari).
|
Variazioni dal basale a 2, 5 e 8 mesi dopo il basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione dal basale del livello di HbA1c a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
|
Variazione del livello di HbA1c del partecipante
|
Variazione dal basale del livello di HbA1c a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
|
GLTEQ (Godin - Questionario sugli esercizi per il tempo libero)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Misurazione self-report delle abitudini di esercizio nel tempo libero
|
variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
PAID (Polonsky, Aree problematiche nel questionario sul diabete)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Misurazione self-report dei ceppi specifici del diabete
|
Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
GAD-7 (valutazione del disturbo d'ansia generalizzato)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Misurazione della gravità dei sintomi dell'ansia auto-segnalata
|
Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Misurazione self-report dei sintomi depressivi
|
Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
OMS-5 (Indice di benessere dell'OMS-Five)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Misura self-report del benessere generale
|
Variazioni dal basale a 2 mesi (valutate anche a 5 e 8 mesi dopo il basale)
|
Utilità soggettiva del programma
Lasso di tempo: Valutato a 2 mesi dopo il basale
|
Articoli self-report progettati individualmente
|
Valutato a 2 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-42k-r
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covivio/Relaxio
-
Virginia Commonwealth UniversityCompletato
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiReclutamentoSonno | Dolore, cronicoFinlandia
-
Queen Mary University of LondonHeadspace UKCompletatoDolore pelvico cronicoRegno Unito
-
Riphah International UniversityReclutamentoParalisi cerebralePakistan
-
Universidade Federal de PernambucoCompletatoDisturbi dell'emicraniaBrasile
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityNon ancora reclutamentoSintomi depressivi subcliniciStati Uniti
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of Milano BicoccaCompletatoDisturbo correlato allo stressItalia