Psykologinen verkkokoulutus tyypin II diabetespotilaiden hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi (ONSIDE)
Psykologinen verkkokoulutus tyypin II diabeteksen hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ONSIDE-tutkimus)
Tutkimuksen koetavoitteena on arvioida uudenlaisen psykologisen internetintervention (Covivio) tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan hoitoon sitoutumista tyypin 2 diabetesta sairastavilla (PwDM) kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoilla (CBT). Siksi 300 PwDM:ää rekrytoidaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
(1) hoitoryhmä, joka saa välittömästi kahden kuukauden pääsyn Covivioon ja voi myös käyttää hoitoa tavalliseen tapaan (CAU), (2) aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa myös välittömästi kahden kuukauden pääsyn Relaxioon, Internet-ohjelmaan painopisteenä stressin rentoutuminen, ja voivat lisäksi käyttää CAU:ta tai (3) kontrolliryhmää, jossa he voivat osallistua mihin tahansa diabeteksen hoitoon (esim. CAU/ odotuslistan kontrolliryhmä). Aktiivinen kontrolliryhmä (2) ja odotuskontrolliryhmä (3) saavat pääsyn Covivioon kuuden kuukauden viiveellä. Ensisijainen tulosmitta on tarkistettu Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), joka kerätään lähtötilanteessa, kaksi (hoidon jälkeen) ja lisäksi kolmen ja kuuden kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen hoito on suuri haaste terveydenhuoltojärjestelmälle. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan noin 382 miljoonaa 20–79-vuotiasta ihmistä sairastuu tällä hetkellä maailmanlaajuisesti. Diabeteksen esiintyminen liittyy henkilökohtaiseen kärsimykseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja puutteellinen hoito johtaa komplikaatioihin, kuten verkkokalvon ablaatioon, neuropatiaan, nefropatiaan ja diabeettisen jalan oireyhtymään. Sopiva hoito on omistettu verensokerin säätämiseen, se on hyvin monimutkainen ja sisältää monia elämänalueita. Internetin kautta hallinnoitavat psykologiset interventiot ovat helposti saatavilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että verkko-ohjelmat edistävät tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten elämäntapamuutoksia, eli ravitsemusta ja harjoittelua. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut CBT-pohjaista Internet-interventiota, joka on suunniteltu vastaamaan PwDM:n tarpeet voivat parantaa hoitoon sitoutumista, kuten ravintoa, fyysistä aktiivisuutta ja lääkkeiden saantia, kun niitä tarjotaan hoidon lisänä tavalliseen tapaan.
Tässä kokeessa arvioitu Internet-pohjainen interventio suunniteltiin parantamaan sitoutumista PwDM:ään 60 päivän ajan. Interventio keskittyy sairauden itsehallinnan kysymyksiin, mukaan lukien elämäntottumukset (esim. ravitsemus, liikunta) ja lääkkeiden noudattaminen. Ohjelma sisälsi ensisijaisesti CBT:stä poimittuja psykoterapeuttisia tekniikoita, joilla edistetään motivaatiota terveyskäyttäytymiseen, välitetään tavoitteen asettaminen, välitetään tietoa diabeteksesta (perusasiat, oireet ja komplikaatiot, diagnoosi, terapia) sekä aktivoinnin lisääminen masennuksen oireiden vähentämiseksi ja mindfulness-taitojen lisäämiseksi. Sisällön toimitus ja koulutus räätälöidään jatkuvasti vastaamaan käyttäjien mieltymyksiä ja tarpeita ohjelman sisältämien vastausten perusteella. Interventio toimitetaan Internetin kautta ja suojattu yksilöllisesti määritetyillä salasanoilla.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 300 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Osallistujia rekrytoidaan eri ympäristöistä, mukaan lukien diabeteksen avohoitokeskuksista ja Internet-foorumeilta/ryhmistä. Menetelmiä, kuten sanomalehtiartikkeleita, lentolehtisiä, julisteita ja mediaartikkeleita, käytetään tiedottamaan mahdollisille osallistujille tutkimuksesta (kaikki materiaali on saksaksi). Osallistujat seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien suhteen puhelimitse ja jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan (1) hoitoryhmään, joka voi käyttää hoitoa tavalliseen tapaan (CAU) ja lisäksi he saavat välittömästi kahden kuukauden pääsyn uuteen, internetin kautta hallinnoituun interventioon ( Covivio), (2) aktiivinen kontrolliryhmä, joka voi myös käyttää CAU:ta ja saa lisäksi välittömästi kahden kuukauden pääsyn psykologiseen online-relaksaatiokoulutukseen (Relaxio), tai (3) jonotuslistakontrolliryhmään, jossa he saavat CAU. Mittaukset kerätään verkossa ennen hoitoa (T0), hoidon jälkeen (T1) sekä kolmen (T2) ja kuuden kuukauden (T3) seurannassa. Viimeisen seurannan (T3) jälkeen kaikki osallistujat pääsevät verkko-ohjelmaan, jota he eivät vielä olleet voineet käyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi ja HbA1c > 6,5 %;
- tällä hetkellä puutteellinen itsehallintakäyttäytyminen, joka toimii DSMQ-R:n pistemäärällä alle 7,5
- Lääkärit valvovat säännöllisesti (3 kuukauden välein) HbA1c:tä tutkimusjakson aikana
- kyky puhua ja lukea saksaa
- pääsy Internetiin ja asianmukainen laite, jolla Internet-pohjaista interventiota voidaan käyttää säännöllisesti (esim. älypuhelin, tietokone, kannettava tietokone)
- ilmaisi motivaation osallistua tutkimukseen ja käyttää Internet-pohjaista interventiota hankkiakseen taitoja ja tietoja, jotka voivat auttaa diabeteksen hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- muu tunnettu vakava mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai rajapersoonallisuushäiriö (MINI-haastattelun perusteella) tai akuutti ja palveleva fyysinen sairaus
- akuutti itsemurha (eli aikomus tai -suunnitelma tehdä itsemurha, arvioituna MINI-haastattelun vastaavalla moduulilla)
- äskettäin määrätty diabeteslääkitys tai muutos diabeteslääkityksen annoksessa kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Covivio
Covivio on Internet-interventio tyypin 2 diabetesta sairastaville. Sisältöä mukautetaan jatkuvasti potilaiden huolenaiheisiin ja tarpeisiin. Tekniikat, joilla edistetään sairauden itsehoitoa (esim. ravitsemus, liikunta), motivaatio terveyskäyttäytymiseen (esim. keskustelemalla eduista ja haitoista) välittämällä tavoitteita, välittämällä tietoa diabeteksesta (esim. perusasiat, oireet ja komplikaatiot, diagnoosi, hoito) ja masennusoireiden vähentäminen (esim. aktivoinnin lisääminen, mindfulness-harjoitukset) välitetään interaktiivisina sarjoina, joihin liittyy äänitallenteita, piirroksia ja työarkkeja. Potilaita kehotetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyet hoitoon sitoutumisen itsevalvontalomakkeet (adherence index). Valinnaiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ovat ohjelman mukana päivittäin. Ohjelmaa voi käyttää 56 päivää rekisteröitymisen jälkeen. |
Tiedot sisältyvät jo käsivarsien/ryhmien kuvauksiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio on psykologinen online-rentoutumiskoulutus.
Ohjelman tarkoituksena on parantaa diabeteksen itsehoitoa rentoutumalla ja vähentämällä stressiä.
Ohjelma koostuu kolmentyyppisistä harjoituksista (1) mielikuvitus (ts.
auringonlasku, vuoristojärvi), (2) hengitystekniikat (ts.
tasapainoilu, rauhallinen hengitys) ja (3) kehon harjoitukset (ts.
rentouttava kehon matka, progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)).
Harjoituksia tukevat äänitiedostot (valinnaisesti myös lukemiseen).
Valinnaiset viikoittaiset tekstiviestit, joissa on motivoivaa sisältöä, tulevat ohjelman mukana.
Ohjelmaa voi käyttää 56 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarsien/ryhmien kuvauksiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Care-as-usual (CAU) / odotuslista
CAU/jonolistan kontrolliryhmässä osallistujat voivat vapaasti jatkaa mihin tahansa tarvitsemaansa hoitoon (eli CAU).
He saavat kuitenkin pääsyn Covivioon kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen (eli jonotuslista Covivion pääsyn suhteen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2, 5 ja 8 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportti diabeteksen itsehoidosta, jolla mitataan diabeteksen hoitoon sitoutumista.
Diabeteksen itsehallintakäyttäytyminen, jossa keskitytään käyttäytymismalleihin, jotka edistävät vakaata verensokeritasoa (ravitsemus, lääkityksen noudattaminen, verensokerin itseseuranta, liikunta, säännölliset lääkärintarkastukset).
|
Muutokset lähtötilanteesta 2, 5 ja 8 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: HbA1c-tason muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos osallistujan HbA1c-tasossa
|
HbA1c-tason muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
GLTEQ (Godin-Lesure-Time Exercise Questionnaire)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Itseraportoi vapaa-ajan liikuntatottumusten mitta
|
muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
MAKSUT (Polonsky, Diabetes-kyselyn ongelma-alueet)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Diabetesspesifisten kantojen omaraportti
|
Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriön arviointi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden vakavuusmitta
|
Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
PHQ-9 (potilaan terveyskysely)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta
|
Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
WHO-5 (WHO-Five Well-being Index)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Itseraportoi yleisen hyvinvoinnin mitta
|
Muutokset lähtötilanteesta 2 kuukauteen (arvioitu myös 5 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Ohjelman subjektiivinen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksilöllisesti suunniteltuja itseraportteja
|
Arvioitu 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-42k-r
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Covivio/Relaxio
-
Gaia AGRekrytointi