在 ALLO-ASC-BI-101 临床试验中评估 ALLO-ASC-DFU 安全性的后续研究
2018年1月8日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
在 ALLO-ASC-BI-101 的 1 期临床试验中评估 ALLO-ASC-DFU 治疗患者安全性的后续研究
这是一项开放标签的后续研究，旨在评估在 1 期临床试验 (ALLO-ASC-BI-101) 中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者为期 23 个月的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的后续研究，旨在评估在 1 期临床试验 (ALLO-ASC-BI-101) 中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者为期 23 个月的安全性。
ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。 脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗提供新的选择。烧痕。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 ALLO-ASC-BI-101 的 1 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 片材治疗的受试者入组
描述
纳入标准：
- 在 ALLO-ASC-BI-101 的 1 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 片治疗的受试者。
- 鉴于提供了与临床试验相关的信息，愿意遵守方案并就筛查提供知情同意的受试者。
排除标准：
1. 主要研究者认为不适合研究的受试者。 （例如，需要在目标部位进行外科手术的受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ALLO-ASC-DFU治疗
ALLO-ASC-BI-101 1 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者
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ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。 脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗提供新的选择。烧痕。 这项研究是一项没有干预的后续研究。 其他名称： 同种异体脂肪来源的间充质干细胞 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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不良事件的评估
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华烧伤疤痕量表
大体时间：每次访问跟踪长达 24 个月
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温哥华烧伤疤痕量表的评价
|
每次访问跟踪长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ALLO-ASC-BI-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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