- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183622
En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-BI-101 klinisk prövning
En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-101
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning (ALLO-ASC-BI-101) under 23 månader.
ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frigör tillväxtfaktorer som vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling en brännskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-101.
- En försöksperson som är villig att följa protokollet och ge informerat samtycke vid screening, givet att informationen med avseende på den kliniska prövningen tillhandahålls.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som bedöms olämpliga för studien av huvudforskaren. (Till exempel försökspersoner som kräver kirurgisk ingrepp på målplatsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ALLO-ASC-DFU behandling
Försökspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 1 klinisk prövning av ALLO-ASC-BI-101
|
ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller. Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frigör tillväxtfaktorer som vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling en brännskada. Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention. Andra namn: Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
|
Utvärdering av AE
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsram: Varje besökstid för uppföljning upp till 24 månader
|
Utvärdering av Vancouver Burn Scar Scale
|
Varje besökstid för uppföljning upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-ASC-BI-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bränna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på ALLO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadEn studie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU hos personer med djupa andragradsbrännskadorBrännaKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.RekryteringDiabetisk fotsårKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.RekryteringDiabetisk fotsårKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadDiabetisk fotsårKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadDystrofisk epidermolys BullosaKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadDiabetisk fotsårKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadDiabetisk fotsårKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadBrännskadaKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.AvslutadDystrofisk epidermolys BullosaKorea, Republiken av