Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU v klinické studii ALLO-ASC-BI-101

8. ledna 2018 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro pacienty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 1 klinické studie ALLO-ASC-BI-101

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU v klinické studii fáze 1 (ALLO-ASC-BI-101) po dobu 23 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU v klinické studii fáze 1 (ALLO-ASC-BI-101) po dobu 23 měsíců.

ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě spálenina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je zařazen subjekt, který je léčen listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 1 klinické studie ALLO-ASC-BI-101

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou léčeny listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 1 klinické studie ALLO-ASC-BI-101.
  2. Subjekt, který je ochoten postupovat podle protokolu a poskytnout informovaný souhlas se screeningem za předpokladu, že jsou poskytnuty informace týkající se klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní zkoušející nepovažuje za vhodné pro studii. (Například subjekty vyžadující chirurgický zákrok na cílovém místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba ALLO-ASC-DFU
Subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 1 klinické studie ALLO-ASC-BI-101
Biologický: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě spálenina.

Tato studie je navazující studií bez intervence.

Ostatní jména:

Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 24 měsíců
Hodnocení AE
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Burn Scar Scale
Časové okno: Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců
Hodnocení Vancouver Burn Scar Scale
Při každé návštěvě po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-BI-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Klinické studie na ALLO-ASC-DFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit