Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-BI-101
Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité des patients traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-BI-101
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 (ALLO-ASC-BI-101) pendant 23 mois.
ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus, et enfin fournir une nouvelle option dans le traitement une brûlure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-BI-101.
- Un sujet qui est disposé à suivre le protocole et à donner son consentement éclairé au dépistage, étant donné que les informations relatives à l'essai clinique sont fournies.
Critère d'exclusion:
1. Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur principal. (Par exemple, les sujets nécessitant une intervention chirurgicale sur le site cible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement ALLO-ASC-DFU
Sujets avec traitement ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 1 d'ALLO-ASC-BI-101
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ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus, et enfin fournir une nouvelle option dans le traitement une brûlure. Cette étude est une étude de suivi sans intervention. Autres noms: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de l'EA
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de cicatrice de brûlure de Vancouver
Délai: À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
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Évaluation de l'échelle des cicatrices de brûlures de Vancouver
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À chaque visite pour un suivi jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLO-ASC-BI-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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