- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183622
Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-BI-101 klinikai vizsgálatban
Nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU kezelésben részesülő betegek biztonságának értékelésére az ALLO-ASC-BI-101 klinikai vizsgálatának 1. fázisában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat az 1. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-BI-101) ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságának értékelésére 23 hónapig.
Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatással bírnak, és növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint például a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. égés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket ALLO-ASC-DFU lappal kezeltek az ALLO-ASC-BI-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában.
- Olyan alany, aki hajlandó követni a protokollt, és tájékozott beleegyezését adni a szűréshez, feltéve, hogy a klinikai vizsgálatra vonatkozó információkat megadják.
Kizárási kritériumok:
1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra. (Például olyan alanyok, akiknél sebészeti beavatkozásra van szükség a célhelyen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ALLO-ASC-DFU kezelés
ALLO-ASC-DFU kezelésben részesült alanyok az ALLO-ASC-BI-101 1. fázisú klinikai vizsgálatában
|
Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatással bírnak, és növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint például a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. égés. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat. Más nevek: Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónapig
|
Az AE értékelése
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vancouver Burn Scar Skála
Időkeret: Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig
|
A Vancouver Burn Scar Skála értékelése
|
Minden látogatás alkalmával követés céljából 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-ASC-BI-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.Befejezve
-
Anterogen Co., Ltd.ToborzásDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.ToborzásDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.Befejezve
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaKoreai Köztársaság
-
Anterogen Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes lábfekélyKoreai Köztársaság