- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03183622
Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-BI-101
Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in einer klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-BI-101
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie (ALLO-ASC-BI-101) über 23 Monate.
ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können eine Verbrennung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-BI-101 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt behandelt werden.
- Ein Proband, der bereit ist, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung zum Screening abzugeben, vorausgesetzt, dass die Informationen in Bezug auf die klinische Studie bereitgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
1. Probanden, die vom Hauptforscher als nicht geeignet für die Studie angesehen werden. (Zum Beispiel Patienten, die einen chirurgischen Eingriff an der Zielstelle benötigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ALLO-ASC-DFU-Behandlung
Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-1-Studie mit ALLO-ASC-BI-101
|
ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können eine Verbrennung. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention. Andere Namen: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Bewertung von AE
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vancouver Brandnarbenskala
Zeitfenster: Bei jedem Besuch zur Nachverfolgung bis zu 24 Monate
|
Auswertung der Vancouver Burn Scar Scale
|
Bei jedem Besuch zur Nachverfolgung bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLO-ASC-BI-102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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