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评估 ALLO-ASC-DFU 在营养不良性大疱性表皮松解症受试者中的安全性的研究

2023年8月23日 更新者:Anterogen Co., Ltd.

评估 ALLO-ASC-DFU 在营养不良性大疱性表皮松解症受试者中的安全性的 1/2 期临床研究

这是一项 I/II 期开放标签研究,旨在评估 ALLO-ASC-DFU 在营养不良性大疱性表皮松解症患者中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片,含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。 脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子(VEGF)和肝细胞生长因子(HGF),可促进伤口愈合和新组织的再生,最终可能为治疗提供新的选择。营养不良性大疱性表皮松解症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Gangnam Severence Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 : 10~60
  2. 基于免疫荧光试验诊断为营养不良性大疱性表皮松解症。
  3. 大疱性皮损超过 10 cm^2
  4. 如果受试者可生育,筛查时血清 β-HCG 妊娠试验呈阴性
  5. 鉴于提供了与临床试验相关的信息,愿意遵循方案并提供筛查知情同意的受试者。

排除标准:

  1. 筛选后一年内有表皮样癌病史的受试者。
  2. 由于皮肤细菌感染而需要抗生素的受试者。
  3. 筛选前 30 天内口服类固醇的受试者,对于 18 岁以下的受试者每天超过 0.5mg/kg,或对于 18 岁以上的受试者在 2 周内超过 20mg。
  4. 在筛选前 30 天内接受放疗或免疫抑制剂治疗的受试者。
  5. 在筛选前 30 天内接受局部类固醇治疗的受试者。
  6. ALT、AST、ALP、胆红素、总蛋白的最大标准化值的 2 倍的受试者
  7. BUN、肌酐最大标准值 2 倍的受试者
  8. 白蛋白低于 2.0 g/dL 的受试者。
  9. 血红蛋白低于 6 g/dL(贫血)的受试者。
  10. 对牛源蛋白和纤维蛋白胶有过敏反应的受试者。
  11. 在筛选前 30 天内接受生物制剂或细胞疗法的受试者。
  12. 在试验之前,通过静脉注射或皮下注射对目标伤口进行干细胞治疗的受试者
  13. 在筛选前 30 天内参加另一项临床试验的受试者
  14. 患有可能影响临床试验的严重疾病的受试者。
  15. 怀孕或哺乳期受试者。
  16. 具有临床意义 1 年内药物滥用史的受试者
  17. 无法按照协议进行的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ALLO-ASC-DFU
营养不良性表皮松解性大疱性伤口的敷料。
其他名称:
  • ALLO-ASC-DFU
有源比较器:常规疗法
营养不良性表皮松解性大疱性伤口的敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再上皮化区域
大体时间:随访长达 8 周
随访长达 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
目标伤口再上皮化的百分比
大体时间:每次访问跟踪长达 8 周
每次访问跟踪长达 8 周
再上皮化所需时间
大体时间:超过 8 周
超过 8 周
通过临床测量的实验室测试异常和不良事件评估安全性
大体时间:超过 8 周
超过 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Su Chan Kim, PhD.、Gangnam Severence Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月8日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计的)

2015年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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