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Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica ALLO-ASC-BI-101

8 gennaio 2018 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i pazienti con trattamento ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 1 di ALLO-ASC-BI-101

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 1 (ALLO-ASC-BI-101) per 23 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 1 (ALLO-ASC-BI-101) per 23 mesi.

ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovi tessuti, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ustione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il soggetto è arruolato e trattato con il foglio ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 1 di ALLO-ASC-BI-101

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con il foglio ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 1 di ALLO-ASC-BI-101.
  2. Un soggetto che è disposto a seguire il protocollo e fornire il consenso informato allo screening, dato che le informazioni rispetto alla sperimentazione clinica sono fornite.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dal ricercatore principale. (Ad esempio, Soggetti che richiedono un intervento chirurgico sul sito target)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ALLO-ASC-DFU
Soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 1 di ALLO-ASC-BI-101
Biologico: ALLO-ASC-DFU

ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovi tessuti, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ustione.

Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.

Altri nomi:

Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione dell'EA
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice dell'ustione di Vancouver
Lasso di tempo: Ad ogni visita per il follow-up fino a 24 mesi
Valutazione della scala Vancouver Burn Scar
Ad ogni visita per il follow-up fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-BI-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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