在 ALLO-ASC-DFU-301 临床试验中评估 ALLO-ASC-DFU 安全性的后续研究
2023年8月24日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
在 ALLO-ASC-DFU-301 的 3 期临床试验中评估接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的患者安全性的后续研究
这是一项后续研究，旨在评估在 3 期临床试验 (ALLO-ASC-DFU-301) 中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者为期 24 个月的安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的后续研究，旨在评估在 3 期临床试验 (ALLO-ASC-DFU-301) 中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者为期 24 个月的安全性。
ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗提供新的选择。糖尿病足溃疡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- Soonchunhyang University Hospital
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Daegu、Gyeongsangnam-do、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 ALLO-ASC-DFU-301 的 3 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 片或载体片治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 在 ALLO-ASC-DFU-301 的 3 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 片或载体片治疗的受试者。
- 能够在研究开始前提供书面知情同意并遵守研究要求的受试者。
排除标准：
1. 主要研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-301 3 期临床试验中接受 ALLO-ASC-DFU 治疗的受试者
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ALLO-ASC-DFU片在糖尿病足溃疡中的应用。
本研究为无干预的随访研究。
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车辆表
ALLO-ASC-DFU-301 3 期临床试验中接受 Vehicle sheet 治疗的受试者
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赋形剂在糖尿病足溃疡中的应用。
本研究为无干预的随访研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过异常实验室测试结果的发生率评估全身耐受性
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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评估体格检查和生命体征的临床显着变化的发生率
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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通过治疗区域临床显着变化的发生率评估局部耐受性
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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不良事件发生率的评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungKyu Han, MD. Ph D.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：KiWon Young, MD. Ph D.、Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- 首席研究员：Junpyo Hong, MD. Ph D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Junhyeong Kim, MD. Ph D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Chan Kang, MD. Ph D.、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Hyungmin Hahn, MD. Ph D.、Ajou University Medical Center
- 首席研究员：ChanYeong Heo, MD. Ph D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Youngkoo Lee, MD. Ph D.、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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