ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中的安全性
2015年10月15日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中安全性的 I 期临床研究
这是一项 I 期开放标签研究，旨在评估 ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中的安全性。
ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可以促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗提供新的选择。糖尿病足溃疡
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病。
- 受试者有伤口定义为糖尿病足溃疡存在超过 4 周，但在筛选访视时未存在超过 54 周。
- 足部溃疡位于足底或足背的踝关节下方，溃疡大小在 1 cm^2 至 25 cm^2 之间。
- 溃疡延伸到真皮或皮下组织，但没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的迹象。
- 溃疡没有坏死碎片，没有临床感染迹象，似乎主要由血管化组织构成。
- 0.7 < 踝臂指数 (ABI) < 1.3。
- 受试者能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡是非糖尿病的病理生理学。
- 坏疽存在于患足的任何部位。
- 溃疡是在活跃的 Charcot 畸形之上。
- 在筛选访问后的一周内，溃疡的大小增加或减少了 30% 或更多。
- 在筛选访视时，指数溃疡的最长尺寸超过 5 厘米。
- 对象是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 严重肝功能不全的受试者。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 12% 的受试者。
- 对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶过敏或有超敏反应的受试者。
- 需要静脉内 (IV) 抗生素治疗指数伤口感染的受试者。
- 目前正在接受透析的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在研究期间不愿使用“有效”避孕方法的受试者。
- 目前有骨髓炎、蜂窝组织炎或其他感染证据，包括伤口部位流脓。
- 具有临床相关酒精或药物滥用史的受试者。
- 受试者餐后血糖 > 450 mg/dL。
- 不能理解本研究目的或不能遵守研究要求的受试者。
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的受试者。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
- 最近五年内有恶性肿瘤手术史的受试者（癌部位除外）。
- 在筛选后 60 天内正在或曾经参加另一项临床研究的受试者。
- 在过去 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗的受试者。
- 正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU 常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口大小和深度测量
大体时间：基线和 1、2、4 周
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通过大小和深度测量伤口改善情况的评估，并检查 4 周期间的变化。
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基线和 1、2、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Pio Hong, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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