评估 ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中的疗效和安全性的临床研究
2017年8月30日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中的疗效和安全性的 2 期临床研究：一项随机、比较对照、单盲、平行组、多中心研究
这是一项 II 期单盲研究，旨在评估 ALLO-ASC-DFU 与标准疗法相比对糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的干细胞具有抗炎作用并释放生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗提供新的选择。糖尿病足溃疡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Guro-gu、Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Nowon-Gu、Seoul、大韩民国、01830
- Eulji General Hospital
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Seodaemun-Gu、Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Songpa-Gu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁至 80 岁之间。
- 受试者被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病，并且在筛选访视时被定义为糖尿病足溃疡伤口存在超过 4 周。
- 溃疡位于脚部，溃疡大小介于 1 cm^2 和 25 cm^2 之间。
- 溃疡延伸到真皮、皮下组织、肌腱或关节囊（Wagner 1 级或 2 级）。
- 溃疡无坏死碎片。
根据以下方法之一记录，受试者有足够的循环到溃疡：
- 使用多普勒检查触诊溃疡周围的脉搏
- 踝臂指数 (ABI) 值介于 0.7 和 1.3 之间，或
- 经皮氧压 (TcPO2) > 30 mmHg。
- 受试者能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡是非糖尿病的病理生理学。
- 在筛选访问后的一周内，溃疡的大小增加或减少了 30% 或更多。
- 对象是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 严重肝功能不全的受试者。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 15% 的受试者。
- 对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶过敏或有超敏反应的受试者。
- 需要静脉内 (IV) 抗生素治疗指数伤口感染的受试者。
- 透析无法控制的严重肾功能不全的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在研究期间不愿使用“有效”避孕方法的受试者。
- 目前有严重感染的证据，包括伤口部位流脓。
- 具有临床相关酒精或药物滥用史的受试者。
- 受试者餐后血糖 > 450 mg/dL。
- 不能理解本研究目的或不能遵守研究要求的受试者。
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的受试者。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
- 受试者最近五年内有恶性肿瘤手术史（原位癌除外）。
- 在筛选后 60 天内正在或曾经参加另一项临床研究的受试者。
- 在过去 30 天内接受过细胞疗法、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗的受试者。
- 正在接受剂量不稳定的口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLO-ASC-DFU
同种异体间充质干细胞
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ALLO-ASC-DFU片在糖尿病足溃疡中的应用
其他名称：
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有源比较器：标准疗法
糖尿病足溃疡患者的标准治疗
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糖尿病足溃疡患者的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再上皮化比例
大体时间：8周内
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8周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再上皮化比例
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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再上皮化的时间
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：随访长达 12 周
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随访长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Kyu Han, MD. PhD.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Ki-Won Young, MD. PhD.、Eulji General Hospital
- 首席研究员：Hyun-suk Suh, MD. PhD.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jin Woo Lee, MD. PhD.、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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