一项评估 ALLO-ASC-DFU 在深二度烧伤创面受试者中的安全性的研究
2015年12月28日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估同种异体脂肪干细胞在深二度烧伤患者中的安全性的 1 期临床研究
这是一项 I 期研究，旨在评估 ALLO-ASC-DFU 治疗深二度烧伤创面患者的安全性。
ALLO-ASC-DFU 是一种水凝胶片，含有同种异体脂肪来源的间充质干细胞。
脂肪来源的干细胞释放生长因子，如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF），可以促进伤口愈合和新组织的再生，最终可能为治疗烧伤提供新的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 深度二度烧伤≥100 cm^2 的受试者。
- 育龄妇女尿 β-HCG 阴性。
- 受试者能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 在筛选后 30 天内参加另一项临床研究的受试者。
- 对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶过敏或有超敏反应的受试者。
- 正在接受类固醇、免疫抑制或抗凝剂治疗的受试者。
- 有活动性感染的受试者。
- 患有出血性和血液凝固性疾病的受试者
- 在研究期间不愿使用“有效”避孕方法的受试者。
- 最近五年内有恶性肿瘤病史或正在接受恶性肿瘤治疗的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的受试者
- 烧伤伤口存在于面部的任何部位。
- 最近五年内有恶性肿瘤手术史的受试者（癌部位除外）。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
- 不能理解本研究目的或不能遵守研究要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALLO-ASC-DFU
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二度烧伤的敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到伤口再上皮化的时间
大体时间：1、2、4 周
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以达到伤口再上皮化的时间衡量伤口改善情况的评价
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1、2、4 周
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温哥华烧伤疤痕量表
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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