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A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage

2019年1月28日 更新者:Bristol-Myers Squibb

Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin

The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria. Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban. Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.

描述

Inclusion Criteria:

  • Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
  • Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date

Exclusion Criteria:

  • Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
  • Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
  • Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
  • Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
  • Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
  • Had medical claims indicating pregnancy during the study period
  • Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
  • Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者开了阿哌沙班
NVAF 患者的治疗
患者处方达比加群
NVAF 患者的治疗
患者处方利伐沙班
NVAF 患者的治疗
患者处方华法林
Treatment for NVAF patients

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Major bleeding
大体时间:36 months
36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月6日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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