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A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage

2019년 1월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin

The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria. Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban. Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.

설명

Inclusion Criteria:

  • Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
  • Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date

Exclusion Criteria:

  • Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
  • Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
  • Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
  • Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
  • Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
  • Had medical claims indicating pregnancy during the study period
  • Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
  • Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아픽사반을 처방받은 환자
NVAF 환자의 치료
다비가트란 처방 환자
NVAF 환자의 치료
리바록사반을 처방받은 환자
NVAF 환자의 치료
와파린을 처방받은 환자
Treatment for NVAF patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Major bleeding
기간: 36 months
36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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